Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En mikroneurografistudie av NaV1.8-hämning hos friska vuxna

14 maj 2024 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell studie som utvärderar effekterna av enstaka doser av NaV1.8-hämmare på C-nociceptorverkan hos friska vuxna

Syftet med denna studie är att bestämma effekterna av Nav1.8-hämning på aktivitetsberoende bromsning (ADS) av C-nociceptor nervfibrer, framkallad aktionspotential (AP) ledningshastighet av C-nociceptor nervfibrer med hjälp av VX-150 och VX -548.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna information om kliniska prövningar har lämnats in frivilligt enligt tillämplig lag och därför kanske vissa tidsfrister för inlämning inte gäller. (Det vill säga, information om kliniska prövningar för denna tillämpliga kliniska prövning lämnades enligt avsnitt 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act och 42 CFR 11.60 och är inte föremål för de tidsfrister som fastställs i avsnitt 402(j) (2) och (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 och 11.44.).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) på 18,0 till 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
  • En total kroppsvikt på mer än (>) 50 kg

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Anamnes med febersjukdom eller annan akut sjukdom som inte helt har försvunnit inom 14 dagar före studieläkemedlets dosering
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen
  • Varje dermatologisk (generaliserad) eller autoimmun sjukdom som kan påverka C-nociceptor excitabilitet
  • Deltagare med typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus

  • Deltagare som har något av följande kriterier i foten där mikroneurografi (MNG) kommer att utföras:

    • Injektion av lokalanestetika eller steroider inom 35 dagar före randomisering.
    • Olämplig anatomi hos den ytliga peronealnerven (dvs. nerven kan inte ses eller palperas vid fotryggen)
    • Infektion, sjukdom (dermatologisk eller vaskulär), pågående smärta eller nyligen genomförd trauma eller operation som kan påverka studiebedömningar Obs: Deltagare måste ha 1 fot som inte uppfyller något av ovanstående kriterier för att vara berättigade.

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VX-150
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda dos av VX-150.
Läkemedel: VX-150
Suspension för oral administrering.
Experimentell: VX-548
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda dos av olika dosnivåer av VX-548.
Läkemedel: VX-548
Lösning eller suspension för oral administrering.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en engångsdos av icke-matchande placebo.
Läkemedel: Placebo
Suspension för oral administrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i aktivitetsberoende bromsning (ADS) över tid
Tidsram: Från före dosering upp till 2 timmar efter dosering
Från före dosering upp till 2 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i ledningshastighet vid 0,25 Hz över tid
Tidsram: Från före dosering upp till 2 timmar efter dosering
Från före dosering upp till 2 timmar efter dosering
Ändring från baslinje i aktionspotential (AP) latens vid 0,25 Hz över tid
Tidsram: Från före dosering upp till 2 timmar efter dosering
Från före dosering upp till 2 timmar efter dosering
Säkerhet och tolerabilitet bedömd av antalet deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 1 till dag 16
Från dag 1 till dag 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Första postat (Faktisk)

20 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VX23-PMI-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detaljer om Vertex datadelningskriterier och process för att begära åtkomst finns på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera