A NaV1.8 gátlásának mikroneurográfiai vizsgálata egészséges felnőtteknél
2025. április 18. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos vizsgálat, amely értékeli a NaV1.8 gátlók egyszeri dózisainak hatását a C-nociceptor hatáspotenciáljára egészséges felnőtteknél
A tanulmány célja a Nav1.8 gátlás hatásainak meghatározása a C-nociceptor idegrostok aktivitásfüggő lassulására (ADS), a C-nociceptor idegrostok kiváltott akciós potenciál (AP) vezetési sebességére VX-150 és VX használatával. -548.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a klinikai vizsgálati információt önkéntesen nyújtották be a vonatkozó jogszabályok értelmében, ezért előfordulhat, hogy bizonyos benyújtási határidők nem érvényesek.
(Azaz a vonatkozó klinikai vizsgálatra vonatkozó klinikai vizsgálati információkat a közegészségügyi törvény 402(j)(4)(A) szakasza és a 42 CFR 11.60 alapján nyújtották be, és nem vonatkoznak rá a 402(j) szakaszban meghatározott határidők. (2) és (3) bekezdése vagy 42 CFR 11.24 és 11.44.).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság
- MAC Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) 18,0-30,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2)
- A teljes testtömeg több mint (>) 50 kg
Főbb kizárási kritériumok:
- A kórelőzményben lázas betegség vagy más akut betegség, amely a vizsgált gyógyszer adagolását megelőző 14 napon belül nem szűnt meg teljesen
- Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
- Bármilyen bőrgyógyászati (generalizált) vagy autoimmun betegség, amely befolyásolhatja a C-nociceptor ingerlékenységét
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedők
Azok a résztvevők, akiknél az alábbi kritériumok valamelyike fennáll a lábfejben, amelyben mikroneurográfiát (MNG) végeznek:
- Helyi érzéstelenítők vagy szteroidok injekciója a randomizálást megelőző 35 napon belül.
- A felületes peroneális ideg nem megfelelő anatómiája (azaz az ideg nem látható vagy nem tapintható a láb hátsó részén)
- Fertőzés, betegség (bőrgyógyászati vagy érrendszeri eredetű), folyamatban lévő fájdalom vagy közelmúltbeli trauma vagy műtét, amely befolyásolhatja a vizsgálat értékelését. Megjegyzés: A résztvevők 1 lábának kell lennie, amely nem felel meg a fenti kritériumok egyikének sem.
Más protokollban meghatározott Bevételi/Kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VX-150
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy egyszeri adag VX-150-et kapjanak.
|
Szuszpenzió orális adagolásra.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egyetlen adag nem megfelelő placebót kapnak.
|
Szuszpenzió orális adagolásra.
|
|
Kísérleti: VX-548
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy megkapják a VX-548 különböző dózisszintű egyszeri adagját
|
Orális adagolásra szánt oldat vagy szuszpenzió.
|
|
Kísérleti: VX-993
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a különböző dózisszintű VX-993 egyetlen adagját.
|
Szuszpenzió orális adagolásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az aktivitásfüggő lassulásban (ADS) az idő múlásával
Időkeret: Az adagolás előtti órától az adagolás utáni 2 óráig
|
Az adagolás előtti órától az adagolás utáni 2 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vezetési sebességben 0,25 Hz-en az idő múlásával
Időkeret: Az adagolás előtti órától az adagolás utáni 2 óráig
|
Az adagolás előtti órától az adagolás utáni 2 óráig
|
|
Változás az alapvonalról a működési potenciál (AP) késleltetésére 0,25 Hz-nél az idő múlásával
Időkeret: Az adagolás előtti órától az adagolás utáni 2 óráig
|
Az adagolás előtti órától az adagolás utáni 2 óráig
|
|
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma alapján
Időkeret: Az 1. naptól a 16. napig
|
Az 1. naptól a 16. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VX23-PMI-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Vertex adatmegosztási feltételeivel és a hozzáférés kérésének folyamatával kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .