Микронейрографическое исследование ингибирования NaV1.8 у здоровых взрослых
18 апреля 2025 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование, оценивающее влияние однократных доз ингибиторов NaV1.8 на потенциал действия C-ноцицепторов у здоровых взрослых.
Целью данного исследования является определение влияния ингибирования Nav1.8 на активно-зависимое замедление (ADS) нервных волокон C-ноцицепторов, скорость проводимости вызванного потенциала действия (AP) нервных волокон C-ноцицепторов с использованием VX-150 и VX. -548.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эта информация о клинических исследованиях была предоставлена добровольно в соответствии с действующим законодательством, поэтому определенные сроки подачи могут не применяться.
(То есть информация о клиническом исследовании для данного применимого клинического исследования была предоставлена в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона об общественном здравоохранении и 42 CFR 11.60, и на нее не распространяются сроки, установленные разделами 402(j) (2) и (3) Закона об общественном здравоохранении или 42 CFR 11.24 и 11.44.).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство
- MAC Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 килограмм на квадратный метр (кг/м^2)
- Общая масса тела более (>) 50 кг.
Ключевые критерии исключения:
- Наличие в анамнезе лихорадочного заболевания или другого острого заболевания, которое не полностью разрешилось в течение 14 дней до приема исследуемого препарата.
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание препарата.
- Любое дерматологическое (генерализованное) или аутоиммунное заболевание, которое может повлиять на возбудимость С-ноцицепторов.
- Участники с сахарным диабетом 1 или 2 типа.
Участники, у которых есть любой из следующих критериев стопы, при которой будет выполнена микронейрография (МНГ):
- Инъекции местных анестетиков или стероидов в течение 35 дней до рандомизации.
- Неподходящая анатомия поверхностного малоберцового нерва (т. е. нерв невозможно увидеть или пальпировать на тыльной стороне стопы)
- Инфекция, заболевание (дерматологическое или сосудистое), продолжающаяся боль или недавняя травма или хирургическое вмешательство, которые могут повлиять на оценки исследования. Примечание. Чтобы иметь право на участие, у участников должна быть 1 стопа, которая не соответствует ни одному из вышеперечисленных критериев.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВХ-150
Участники будут рандомизированы для получения разовой дозы VX-150.
|
Суспензия для приема внутрь.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат разовую дозу несоответствующего плацебо.
|
Суспензия для приема внутрь.
|
|
Экспериментальный: ВХ-548
Участники будут рандомизированы для получения одной дозы VX-548 разного уровня.
|
Раствор или суспензия для перорального применения.
|
|
Экспериментальный: ВХ-993
Участники будут рандомизированы для получения одной дозы VX-993 разного уровня.
|
Суспензия для приема внутрь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение замедления, зависящего от активности (ADS), от базового уровня с течением времени
Временное ограничение: От предварительной дозы до 2 часов после дозы
|
От предварительной дозы до 2 часов после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение скорости проводимости по сравнению с исходным уровнем при частоте 0,25 Гц с течением времени
Временное ограничение: От предварительной дозы до 2 часов после дозы
|
От предварительной дозы до 2 часов после дозы
|
|
Изменение задержки потенциала действия (AP) по сравнению с базовым уровнем при частоте 0,25 Гц с течением времени
Временное ограничение: От предварительной дозы до 2 часов после дозы
|
От предварительной дозы до 2 часов после дозы
|
|
Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1-го по 16-й день
|
С 1-го по 16-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VX23-PMI-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .