Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mikronevrografistudie av NaV1.8-hemming hos friske voksne

14. mai 2024 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie som evaluerer effekten av enkeltdoser av NaV1.8-hemmere på C-Nociceptor-handlingspotensialet hos friske voksne

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av Nav1.8-hemming på aktivitetsavhengig bremsing (ADS) av C-nociceptor nervefibre, fremkalt aksjonspotensial (AP) ledningshastighet av C-nociceptor nervefibre ved bruk av VX-150 og VX -548.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne informasjonen om kliniske utprøvinger ble sendt inn frivillig i henhold til gjeldende lov, og det kan derfor hende at visse innleveringsfrister ikke gjelder. (Det vil si at informasjon om kliniske utprøvinger for denne gjeldende kliniske utprøvingen ble sendt inn under seksjon 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt fristene fastsatt i seksjoner 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
  • En total kroppsvekt på mer enn (>) 50 kg

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese med febersykdom eller annen akutt sykdom som ikke har forsvunnet fullt ut innen 14 dager før studiemedisinsdosering
  • Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
  • Enhver dermatologisk (generalisert) eller autoimmun sykdom som kan påvirke C-nociceptors eksitabilitet
  • Deltakere med type 1 eller type 2 diabetes mellitus

  • Deltakere som har ett av følgende kriterier i foten der mikronevrografi (MNG) skal utføres:

    • Injeksjon av lokalbedøvelse eller steroider innen 35 dager før randomisering.
    • Uegnet anatomi av den overfladiske peronealnerven (dvs. nerven kan ikke sees eller palperes ved fotryggen)
    • Infeksjon, sykdom (dermatologisk eller vaskulær), pågående smerter eller nylig traumer eller kirurgi som kan påvirke studievurderinger Merk: Deltakere må ha 1 fot som ikke oppfyller noen av kriteriene ovenfor for å være kvalifisert.

Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VX-150
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt dose VX-150.
Legemiddel: VX-150
Suspensjon for oral administrering.
Eksperimentell: VX-548
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt dose med forskjellige dosenivåer av VX-548.
Legemiddel: VX-548
Oppløsning eller suspensjon for oral administrering.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta enkeltdose av ikke-matchende placebo.
Legemiddel: Placebo
Suspensjon for oral administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i aktivitetsavhengig bremsing (ADS) over tid
Tidsramme: Fra førdose opp til 2 timer etter dose
Fra førdose opp til 2 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra basislinje i ledningshastighet ved 0,25 Hz over tid
Tidsramme: Fra førdose opp til 2 timer etter dose
Fra førdose opp til 2 timer etter dose
Endring fra baseline i aksjonspotensial (AP) latens ved 0,25 Hz over tid
Tidsramme: Fra førdose opp til 2 timer etter dose
Fra førdose opp til 2 timer etter dose
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 16
Fra dag 1 til dag 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VX23-PMI-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere