Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroneurografiatutkimus NaV1.8:n estämisestä terveillä aikuisilla

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus, jossa arvioidaan yksittäisten NaV1.8-inhibiittoriannosten vaikutuksia C-nosiseptorin vaikutusmahdollisuuksiin terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Nav1.8:n estämisen vaikutukset C-nosiseptorihermosäikeiden aktiivisuudesta riippuvaiseen hidastumiseen (ADS), C-nosiseptorihermosäikeiden herätettyyn toimintapotentiaaliin (AP) johtumisnopeuteen käyttämällä VX-150:tä ja VX:tä -548.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nämä kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin vapaaehtoisesti sovellettavan lain mukaisesti, ja siksi tiettyjä toimitusaikoja ei välttämättä sovelleta. (Toisin sanoen tämän soveltuvan kliinisen tutkimuksen kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin Public Health Service Actin pykälän 402(j)(4)(A) ja 42 CFR 11.60:n mukaisesti, eivätkä ne ole 402(j) pykälässä asetettujen määräaikojen alaisia. (2) ja (3) kansanterveyspalvelulain tai 42 CFR 11.24 ja 11.44.).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 18,0-30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
  • Kokonaispaino yli (>) 50 kg

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kuumesairaus tai muu akuutti sairaus, joka ei ole täysin parantunut 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  • Mikä tahansa dermatologinen (yleistetty) tai autoimmuunisairaus, joka voi vaikuttaa C-nosiseptorin kiihottumiseen
  • Osallistujat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus

  • Osallistujat, joilla on jokin seuraavista kriteereistä jalassa, jossa mikroneurografia (MNG) suoritetaan:

    • Paikallispuudutusaineiden tai steroidien injektio 35 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
    • Pinnallisen peroneaalisen hermon sopimaton anatomia (eli hermoa ei voida nähdä tai tunnustella jalan selässä)
    • Infektio, sairaus (ihotauti tai verisuoniperäinen), meneillään oleva kipu tai äskettäinen trauma tai leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen arviointeihin. Huomautus: Osallistujilla on oltava 1 jalka, joka ei täytä mitään yllä olevista kriteereistä, jotta he voivat olla kelvollisia.

Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VX-150
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi annos VX-150:tä.
Lääke: VX-150
Suspensio suun kautta annettavaksi.
Kokeellinen: VX-548
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhden annoksen eri VX-548-annostasoja.
Lääke: VX-548
Liuos tai suspensio suun kautta annettavaksi.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden annoksen ei-vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Suspensio suun kautta annettavaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta aktiivisuudesta riippuvaisessa hidastumisessa (ADS) ajan myötä
Aikaikkuna: Ennen annostusta aina 2 tuntiin annoksen jälkeen
Ennen annostusta aina 2 tuntiin annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta johtamisnopeudessa 0,25 Hz ajan myötä
Aikaikkuna: Ennen annostusta aina 2 tuntiin annoksen jälkeen
Ennen annostusta aina 2 tuntiin annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta toimintapotentiaalin (AP) latenssista 0,25 Hz ajan myötä
Aikaikkuna: Ennen annostusta aina 2 tuntiin annoksen jälkeen
Ennen annostusta aina 2 tuntiin annoksen jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 16
Päivästä 1 päivään 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX23-PMI-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksityiskohdat Vertex-tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa