Mikroneurografiatutkimus NaV1.8:n estämisestä terveillä aikuisilla
perjantai 18. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus, jossa arvioidaan yksittäisten NaV1.8-inhibiittoriannosten vaikutuksia C-nosiseptorin vaikutusmahdollisuuksiin terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Nav1.8:n estämisen vaikutukset C-nosiseptorihermosäikeiden aktiivisuudesta riippuvaiseen hidastumiseen (ADS), C-nosiseptorihermosäikeiden herätettyyn toimintapotentiaaliin (AP) johtumisnopeuteen käyttämällä VX-150:tä ja VX:tä -548.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nämä kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin vapaaehtoisesti sovellettavan lain mukaisesti, ja siksi tiettyjä toimitusaikoja ei välttämättä sovelleta.
(Toisin sanoen tämän soveltuvan kliinisen tutkimuksen kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin Public Health Service Actin pykälän 402(j)(4)(A) ja 42 CFR 11.60:n mukaisesti, eivätkä ne ole 402(j) pykälässä asetettujen määräaikojen alaisia. (2) ja (3) kansanterveyspalvelulain tai 42 CFR 11.24 ja 11.44.).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- MAC Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18,0-30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Kokonaispaino yli (>) 50 kg
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kuumesairaus tai muu akuutti sairaus, joka ei ole täysin parantunut 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Mikä tahansa dermatologinen (yleistetty) tai autoimmuunisairaus, joka voi vaikuttaa C-nosiseptorin kiihottumiseen
- Osallistujat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
Osallistujat, joilla on jokin seuraavista kriteereistä jalassa, jossa mikroneurografia (MNG) suoritetaan:
- Paikallispuudutusaineiden tai steroidien injektio 35 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Pinnallisen peroneaalisen hermon sopimaton anatomia (eli hermoa ei voida nähdä tai tunnustella jalan selässä)
- Infektio, sairaus (ihotauti tai verisuoniperäinen), meneillään oleva kipu tai äskettäinen trauma tai leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen arviointeihin. Huomautus: Osallistujilla on oltava 1 jalka, joka ei täytä mitään yllä olevista kriteereistä, jotta he voivat olla kelvollisia.
Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VX-150
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi annos VX-150:tä.
|
Suspensio suun kautta annettavaksi.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden annoksen ei-vastaavaa lumelääkettä.
|
Suspensio suun kautta annettavaksi.
|
|
Kokeellinen: VX-548
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhden annoksen eri VX-548-annostasoja
|
Liuos tai suspensio suun kautta annettavaksi.
|
|
Kokeellinen: VX-993
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi annos eri VX-993-annostasoja.
|
Suspensio suun kautta annettavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta aktiivisuudesta riippuvaisessa hidastumisessa (ADS) ajan myötä
Aikaikkuna: Ennen annostusta aina 2 tuntiin annoksen jälkeen
|
Ennen annostusta aina 2 tuntiin annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustasosta johtamisnopeudessa 0,25 Hz ajan myötä
Aikaikkuna: Ennen annostusta aina 2 tuntiin annoksen jälkeen
|
Ennen annostusta aina 2 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta toimintapotentiaalin (AP) latenssista 0,25 Hz ajan myötä
Aikaikkuna: Ennen annostusta aina 2 tuntiin annoksen jälkeen
|
Ennen annostusta aina 2 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 16
|
Päivästä 1 päivään 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VX23-PMI-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksityiskohdat Vertex-tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .