Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mikroneurograficzne hamowania NaV1.8 u zdrowych dorosłych

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 1 oceniające wpływ pojedynczych dawek inhibitorów NaV1.8 na potencjał działania nocyceptora C u zdrowych dorosłych

Celem tego badania jest określenie wpływu hamowania Nav1.8 na zależne od aktywności spowolnienie (ADS) włókien nerwowych nocyceptora C, prędkość przewodzenia wywołanego potencjału czynnościowego (AP) włókien nerwowych nocyceptora C przy użyciu VX-150 i VX -548.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze informacje dotyczące badania klinicznego zostały przekazane dobrowolnie zgodnie z obowiązującym prawem, w związku z czym niektóre terminy składania wniosków mogą nie mieć zastosowania. (Oznacza to, że informacje o badaniu klinicznym dla tego odpowiedniego badania klinicznego zostały przedłożone zgodnie z sekcją 402(j)(4)(A) ustawy o publicznej służbie zdrowia oraz 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom określonym w sekcjach 402(j) (2) i (3) ustawy o publicznej służbie zdrowia lub 42 CFR 11.24 i 11.44.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Całkowita masa ciała powyżej (>) 50 kg

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia chorób przebiegających z gorączką lub innych ostrych chorób, które nie ustąpiły całkowicie w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku
  • Jakakolwiek choroba dermatologiczna (uogólniona) lub autoimmunologiczna, która może wpływać na pobudliwość nocyceptorów C
  • Uczestnicy z cukrzycą typu 1 lub typu 2

  • Uczestnicy, którzy spełniają jedno z poniższych kryteriów dotyczących stopy, w przypadku której będzie wykonywana mikroneurografia (MNG):

    • Wstrzyknięcie miejscowych środków znieczulających lub steroidów w ciągu 35 dni przed randomizacją.
    • Nieodpowiednia anatomia nerwu strzałkowego powierzchownego (tj. nerwu nie można zobaczyć ani wyczuć na grzbiecie stopy)
    • Infekcja, choroba (dermatologiczna lub naczyniowa), utrzymujący się ból, niedawny uraz lub operacja, które mogą mieć wpływ na ocenę badania. Uwaga: aby kwalifikować się, uczestnicy muszą mieć 1 stopę, która nie spełnia żadnego z powyższych kryteriów.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VX-150
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę VX-150.
Lek: VX-150
Zawiesina do podawania doustnego.
Eksperymentalny: VX-548
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę o różnych poziomach dawek VX-548.
Lek: VX-548
Roztwór lub zawiesina do podawania doustnego.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę niepasującego placebo.
Lek: Placebo
Zawiesina do podawania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w spowolnieniu zależnym od aktywności (ADS) w czasie
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 2 godzin po dawce
Od dawki wstępnej do 2 godzin po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana prędkości przewodzenia w stosunku do wartości początkowej przy 0,25 Hz w czasie
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 2 godzin po dawce
Od dawki wstępnej do 2 godzin po dawce
Zmiana w stosunku do wartości bazowej opóźnienia potencjału czynnościowego (AP) przy 0,25 Hz w czasie
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 2 godzin po dawce
Od dawki wstępnej do 2 godzin po dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 16
Od dnia 1 do dnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX23-PMI-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych Vertex i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj