Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroneurografická studie inhibice NaV1.8 u zdravých dospělých

18. dubna 2025 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie fáze 1 hodnotící účinky jednotlivých dávek inhibitorů NaV1.8 na akční potenciál C-nociceptoru u zdravých dospělých

Účelem této studie je určit účinky inhibice Nav1.8 na aktivitu závislé zpomalení (ADS) C-nociceptorových nervových vláken, rychlost vedení evokovaného akčního potenciálu (AP) C-nociceptorových nervových vláken pomocí VX-150 a VX -548.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tyto informace z klinického hodnocení byly předloženy dobrovolně podle platného zákona, a proto nemusí platit určité lhůty pro předložení. (To znamená, že informace z klinického hodnocení pro toto použitelné klinické hodnocení byly předloženy podle oddílu 402(j)(4)(A) zákona o veřejné zdravotní službě a 42 CFR 11.60 a nevztahují se na ně lhůty stanovené v oddílech 402(j) (2) a (3) zákona o veřejné zdravotní službě nebo 42 CFR 11.24 a 11.44.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Celková tělesná hmotnost vyšší než (>) 50 kg

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza horečnatého onemocnění nebo jiného akutního onemocnění, které zcela neustoupilo do 14 dnů před podáním studovaného léku
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku
  • Jakékoli dermatologické (generalizované) nebo autoimunitní onemocnění, které může ovlivnit excitabilitu C-nociceptoru
  • Účastníci s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu

  • Účastníci, kteří mají jedno z následujících kritérií na noze, na kterém bude provedena mikroneurografie (MNG):

    • Injekce lokálních anestetik nebo steroidů během 35 dnů před randomizací.
    • Nevhodná anatomie povrchového peroneálního nervu (tj. nerv nelze vidět nebo nahmatat na dorzu nohy)
    • Infekce, onemocnění (dermatologické nebo vaskulární), přetrvávající bolest nebo nedávné trauma nebo chirurgický zákrok, které mohou ovlivnit hodnocení studie Poznámka: Aby byli účastníci způsobilí, musí mít 1 nohu, která nesplňuje žádné z výše uvedených kritérií.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VX-150
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu dávku VX-150.
Lék: VX-150
Suspenze pro perorální podání.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku neodpovídajícího placeba.
Lék: Placebo
Suspenze pro perorální podání.
Experimentální: VX-548
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu dávku různých úrovní dávky VX-548
Lék: VX-548
Roztok nebo suspenze pro perorální podání.
Experimentální: VX-993
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu dávku různých úrovní dávky VX-993.
Lék: VX-993
Suspenze pro perorální podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve zpomalení závislém na aktivitě (ADS) v průběhu času
Časové okno: Od před podáním dávky až po 2 hodiny po dávce
Od před podáním dávky až po 2 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna rychlosti vedení od základní linie při 0,25 Hz v průběhu času
Časové okno: Od před podáním dávky až po 2 hodiny po dávce
Od před podáním dávky až po 2 hodiny po dávce
Změna od základní linie v akčním potenciálu (AP) latence při 0,25 Hz v průběhu času
Časové okno: Od před podáním dávky až po 2 hodiny po dávce
Od před podáním dávky až po 2 hodiny po dávce
Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 16
Ode dne 1 do dne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VX23-PMI-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podrobnosti o kritériích sdílení dat Vertex a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na VX-993

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit