SAPIEN 3 Ultra RESILIA バルブのバルブ性能: 中央心エコー検査による将来のレジストリ。
2026年3月23日 更新者：Josep Rodes-Cabau、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
タイトル SAPIEN 3 Ultra RESILIA バルブのバルブ性能: 中央心エコー検査による将来のレジストリ。
経カテーテル大動脈弁置換術が併存疾患の少ない若年患者に徐々に適用されているため、弁の耐久性の問題は近年、TAVR 分野で最も重要な側面の 1 つとなっています。
SAPIEN 3 Ultra RESILIA バルブは、SAPIEN バルブ システムの最終世代に相当し、いくつかの重要な改良 (カルシウムを引き付ける遊離アルデヒドをターゲットとした新しいリーフレット カルシウム ブロック技術、乾燥組織の保存、新しいスカートのテキスタイル デザイン) が含まれており、これらは好ましい影響につながるはずです。中長期の経過観察におけるバルブの耐久性について
調査の概要
詳細な説明
SAPIEN 3 Ultra RESILIA バルブによる TAVR を受けている重度大動脈弁狭窄症の患者を含む前向き観察登録。
手術を生き残ったすべての患者は、1〜3か月（±15日）、1年（±30日）、3〜5年（±30日）、6〜8年後に臨床および心エコー検査による追跡調査を受けます。弁移植後 1 年 (±30 日) および 9 ～ 10 年 (±30 日)。
経胸壁心エコー検査 (TTE) 検査 (ベースライン、術後 1 ～ 3 か月、1 年、3 ～ 5 年、6 ～ 8 年、および処置後 9 ～ 10 年) は、ケベック州心臓部の集中心エコー検査コアラボで評価されます。そして肺研究所。
1 ～ 3 か月後の弁膜内勾配、EOA、PPM、および PVL に関してコアラボで得られた測定値が、研究の主要結果を決定します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Josep Rodes-Cabau, MD
- 電話番号：4186568711
- メール：josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emilie Pelletier beaumont, MSc
- 電話番号：3929 418-656-8711
- メール：emilie.pelletier-beaumont@criucpq.ulaval.ca
研究場所
-
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Quebec
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- 募集
- IUCPQ
-
コンタクト：
- Emilie Pelletier Beaumont, MSc
- 電話番号：418-656-8711
- メール：emilie.pelletier-beaumont@criucpq.ulaval.ca
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主任研究者：
- Josep Rodés-Cabau, MD
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コンタクト：
- Josep Rodes-Cabau, MD
- 電話番号：418-656-8711
- メール：josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
集団 SAPIEN 3 Ultra RESILIA バルブを使用した経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) を受けている重度の大動脈弁狭窄症の患者。
説明
包含基準:
- 対象基準 - SAPIEN 3 Ultra RESILIA バルブを使用した経動脈的 TAVR を受けている重度の大動脈弁狭窄症の患者。
- SAPIEN 3 Ultra RESILIA バルブの移植に成功しました。
VARC-3 - 定義された技術的成功は次のように定義されます。
- 死からの解放
- アクセスの成功、デバイスの配送、配送システムの取得
- 単一の人工心臓弁を適切な解剖学的位置に正しく配置する
- デバイス（永久ペースメーカーを除く）、または主要な血管またはアクセス関連、または心臓の構造的合併症に関連する手術または介入からの自由 - 重度の手術または院内合併症（VARC-3の定義）がないこと：死亡率、脳卒中、出血の種類2-4、心筋梗塞、2番目の弁の必要性、弁塞栓、冠状動脈閉塞、弁輪破裂。
除外基準:
- 年齢 > 80歳
- 重度の肺疾患（予測FEV1 <50%、または在宅酸素が必要）
- 重度の腎機能障害 (eGFR <30 ml/分/1.73m2)
- 虚弱 (臨床虚弱スケール > 4)
- 重度の冠状動脈疾患 (SYNTAX スコア >32)
- 左心室駆出率 ≤30%
- 中等度から重度の僧帽弁閉鎖不全症
- 重度の三尖弁逆流
- 肺収縮期血圧 >60 mmHg
- STS-PROM >5%
- 平均余命が5年未満となる病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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弁外勾配
時間枠：1～3ヶ月
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残存（ピークおよび平均）弁膜内勾配
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1～3ヶ月
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有効オリフィス面積（EOA）
時間枠：1～3ヶ月
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EOAは心エコー検査画像によって評価されます
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1～3ヶ月
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プロテーゼと患者の不一致
時間枠：1～3ヶ月
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中等度または重度のプロテーゼと患者の不一致（大動脈弁面積の指標として定義 0.85 ～ 0.66）
BMI 〜30km/m2 および 0.70-0.56 の患者の場合、cm2/m2 (中等度)、≤0.65 cm2/m2 (重度)
BMI ≥30km/m2 および/または中等度から重度の大動脈弁逆流 (AR) (VARC-3 定義) を有する患者の場合、cm2/m2 (中等度)、≤0.55 cm2/m2 (重度)。
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1～3ヶ月
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弁周囲の漏れ
時間枠：1～3ヶ月
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心エコー検査による弁周囲漏出の評価
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1～3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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弁外勾配
時間枠：1年、3年、5年、6年、8年、9年から10年の追跡調査。
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残存（最大および平均）弁外勾配
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1年、3年、5年、6年、8年、9年から10年の追跡調査。
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有効オリフィス面積（EOA）
時間枠：1年、3年、5年、6年、8年、9年から10年の追跡調査。
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EOAは心エコー検査画像によって評価されます
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1年、3年、5年、6年、8年、9年から10年の追跡調査。
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生体弁の機能不全
時間枠：1年、3年、5年、6年、8年、9年から10年の追跡調査。
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VARC3 基準によって評価される生体弁の機能不全
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1年、3年、5年、6年、8年、9年から10年の追跡調査。
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弁周囲の漏れ
時間枠：1年、3年、5年、6年、8年、9年から10年の追跡調査。
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心エコー検査による弁周囲漏出の評価
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1年、3年、5年、6年、8年、9年から10年の追跡調査。
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生体弁の機能不全
時間枠：毎年
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生体弁機能不全（ステージ 2 または 3）の発生率（100 患者年あたり）
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毎年
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生体弁の故障
時間枠：毎年
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生体人工弁不全の発生率（100患者年あたり）
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毎年
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生体弁の故障
時間枠：1年、3年、5年、6年、8年、9年から10年の追跡調査。
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VARC3 基準によって評価される生体弁の故障
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1年、3年、5年、6年、8年、9年から10年の追跡調査。
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臨床事象
時間枠：1か月および1年ごと、最長10年間
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個人: 死亡、脳卒中、出血タイプ 2 ～ 4、心臓再入院、心不全再入院
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1か月および1年ごと、最長10年間
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弁血栓症
時間枠：1 ～ 3 か月および毎年、最長 10 年間
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弁血栓症患者数
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1 ～ 3 か月および毎年、最長 10 年間
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弁心内膜炎
時間枠：1 ～ 3 か月および毎年、最長 10 年間
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弁心内膜炎患者数
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1 ～ 3 か月および毎年、最長 10 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Josep Rodés-Cabau, MD、IUCPQ-UL
- スタディディレクター：Emilie Pelletier beaumont, MSc、Fondation IUCPQ
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16.
- Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O'Hair D, Bajwa T, Heiser JC, Merhi W, Kleiman NS, Askew J, Sorajja P, Rovin J, Chetcuti SJ, Adams DH, Teirstein PS, Zorn GL 3rd, Forrest JK, Tchetche D, Resar J, Walton A, Piazza N, Ramlawi B, Robinson N, Petrossian G, Gleason TG, Oh JK, Boulware MJ, Qiao H, Mugglin AS, Reardon MJ; Evolut Low Risk Trial Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1706-1715. doi: 10.1056/NEJMoa1816885. Epub 2019 Mar 16.
- Writing Committee Members; Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C; ACC/AHA Joint Committee Members; O'Gara PT, Beckman JA, Levine GN, Al-Khatib SM, Armbruster A, Birtcher KK, Ciggaroa J, Deswal A, Dixon DL, Fleisher LA, de las Fuentes L, Gentile F, Goldberger ZD, Gorenek B, Haynes N, Hernandez AF, Hlatky MA, Joglar JA, Jones WS, Marine JE, Mark D, Palaniappan L, Piano MR, Spatz ES, Tamis-Holland J, Wijeysundera DN, Woo YJ. 2020 ACC/AHA guideline for the management of patients with valvular heart disease: A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Aug;162(2):e183-e353. doi: 10.1016/j.jtcvs.2021.04.002. Epub 2021 May 8. No abstract available.
- Montarello NJ, Willemen Y, Tirado-Conte G, Travieso A, Bieliauskas G, Sondergaard L, De Backer O. Transcatheter aortic valve durability: a contemporary clinical review. Front Cardiovasc Med. 2023 May 9;10:1195397. doi: 10.3389/fcvm.2023.1195397. eCollection 2023.
- Ferreira-Neto AN, Rodriguez-Gabella T, Guimaraes L, Freitas-Ferraz A, Bernier M, Figueiredo Guimaraes C, Pasian S, Paradis JM, Delarochelliere R, Dumont E, Mohammadi S, Kalavrouziotis D, Cote M, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Multimodality evaluation of transcatheter structural valve degeneration at long-term follow-up. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2021 Mar;74(3):247-256. doi: 10.1016/j.rec.2020.02.002. Epub 2020 Apr 8. English, Spanish.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月16日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2034年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月15日
最初の投稿 (実際)
2024年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
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