Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SAPIEN 3 Ultra RESILIA szelep szelep teljesítménye: Leendő regiszter központi echokardiográfiás elemzéssel.

2024. május 15. frissítette: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Title Valve Performance of the SAPIEN 3 Ultra RESILIA Valve: A Prospective Registry with Central Echocardiographia Analysis.

A billentyűk tartósságának kérdése az elmúlt években a TAVR területén az egyik legfontosabb szempont lett, mióta a transzkatéteres aortabillentyű cserét fokozatosan alkalmazzák fiatalabb betegeknél, akiknek alacsony a társbetegsége. A SAPIEN 3 Ultra RESILIA szelep a SAPIEN szeleprendszer utolsó generációját képviseli, és számos fontos iterációt tartalmaz (újabb tájékoztató kalciumblokkoló technológia, amely a kalciumvonzó szabad aldehideket célozza meg, száraz szövetek tárolása, újabb szoknyatextil kialakítás), amelyeknek kedvező hatást kell eredményezniük. a szelepek tartósságára a közép- és hosszú távú követés során

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív megfigyelési nyilvántartás, beleértve a súlyos aorta szűkületben szenvedő betegeket, akik SAPIEN 3 Ultra RESILIA billentyűvel TAVR-en esnek át. Minden beteg, aki túléli a beavatkozást, klinikai és echokardiográfiás követésen esik át 1-3 hónap (± 15 nap), 1 év (± 30 nap), 3-5 év (± 30 nap), 6-8 nap után. évvel (±30 nap) és 9-10 évvel (±30 nap) a szelep beültetése után. A transzthoracalis echokardiográfiás (TTE) vizsgákat (alapvonal, 1-3 hónap, 1 év, 3-5 év, 6-8 év és 9-10 év az eljárás után) a Quebec Heart központjában található központi echokardiográfiás törzslaboratóriumban értékelik. és Tüdőintézet. A Core Lab-ban a transzvalvuláris gradiens, EOA, PPM és PVL 1-3 hónapos mérései határozzák meg a vizsgálat elsődleges eredményét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Populáció Súlyos aortaszűkületben szenvedő betegek, akiknél a SAPIEN 3 Ultra RESILIA billentyűvel transzkatéteres aortabillentyű cserét (TAVR) végeznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bevételi kritériumok - Súlyos aortaszűkületben szenvedő betegek, akiknél a SAPIEN 3 Ultra RESILIA billentyűvel transzarteriális TAVR-t végeznek.
  • A SAPIEN 3 Ultra RESILIA szelep sikeres szelepbeültetése.

A VARC-3 technikai sikert a következőképpen definiált:

  • Szabadság a halandóságtól
  • Sikeres hozzáférés, a készülék kiszállítása és a szállítórendszer visszakeresése
  • Egyetlen szívbillentyűprotézis helyes elhelyezése a megfelelő anatómiai helyen
  • Az eszközzel (kivéve az állandó pacemakert) vagy súlyos vaszkuláris vagy hozzáféréssel összefüggő, vagy kardiális strukturális szövődménytől való mentesség - Súlyos eljárási vagy kórházi szövődmények hiánya (VARC-3 definíciók): mortalitás, stroke, vérzés típusa 2-4, szívinfarktus, második billentyű szükségessége, billentyű embolizáció, koszorúér-elzáródás, gyűrűrepedés.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor >80 év
  • Súlyos tüdőbetegség (FEV1 <50% előre jelzett vagy otthoni oxigénigény)
  • Súlyos veseműködési zavar (eGFR <30 ml/perc/1,73 m2)
  • Gyengeség (Clinical Frailty Skála > 4)
  • Súlyos koszorúér-betegség (SYNTAX pontszám >32)
  • Bal kamrai ejekciós frakció ≤30%
  • Közepes vagy súlyos mitralis regurgitáció
  • Súlyos tricuspidalis regurgitáció
  • Pulmonális szisztolés nyomás >60 Hgmm
  • STS-PROM >5%
  • Minden olyan betegség, amely 5 év alatti várható élettartamot eredményez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transvalvuláris gradiens
Időkeret: 1-3 hónap
Maradék (csúcs és átlag) transzvalvuláris gradiens
1-3 hónap
Hatásos nyílás terület (EOA)
Időkeret: 1-3 hónap
Az EOA echokardiográfiás képalkotással értékelve
1-3 hónap
Protézis-beteg eltérés
Időkeret: 1-3 hónap
Mérsékelt vagy súlyos protézis-beteg eltérés (az index aortabillentyű területe 0,85-0,66 cm2/m2 (közepes), ≤0,65 cm2/m2 (súlyos) ˂30 km/m2 és 0,70-0,56 BMI-vel rendelkező betegeknél cm2/m2 (közepes), ≤0,55 cm2/m2 (súlyos) BMI ≥30km/m2 és/vagy közepesen súlyos aorta regurgitáció (AR) esetén (VARC-3 definíció).
1-3 hónap
Paravalvuláris szivárgások
Időkeret: 1-3 hónap
Paravalvuláris szivárgások echokardiográfiás képalkotással értékelve
1-3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transvalvuláris gradiens
Időkeret: 1-, 3-5-, 6-8- és 9-10 éves követés.
Maradék (maximális és átlagos) transzvalvuláris gradiens
1-, 3-5-, 6-8- és 9-10 éves követés.
Hatásos nyílás terület (EOA)
Időkeret: 1-, 3-5-, 6-8- és 9-10 éves követés.
Az EOA echokardiográfiás képalkotással értékelve
1-, 3-5-, 6-8- és 9-10 éves követés.
Bioprotézis billentyű diszfunkció
Időkeret: 1-, 3-5-, 6-8- és 9-10 éves követés.
Bioprotézis billentyű diszfunkció VARC3 kritériumok alapján értékelve
1-, 3-5-, 6-8- és 9-10 éves követés.
Paravalvuláris szivárgások
Időkeret: 1-, 3-5-, 6-8- és 9-10 éves követés.
Paravalvuláris szivárgások echokardiográfiás képalkotással értékelve
1-, 3-5-, 6-8- és 9-10 éves követés.
Bioprotézis billentyű diszfunkció
Időkeret: évi
A bioprotézis billentyű diszfunkció előfordulási aránya (100 betegévre vetítve) (2. vagy 3. stádium)
évi
A bioprotézis billentyű meghibásodása
Időkeret: évi
A bioprotézis billentyű meghibásodásának előfordulási aránya (100 betegévenként).
évi
A bioprotézis billentyű meghibásodása
Időkeret: 1-, 3-5-, 6-8- és 9-10 éves követés.
A bioprotézis billentyű meghibásodása VARC3 kritériumok szerint értékelve
1-, 3-5-, 6-8- és 9-10 éves követés.
Klinikai események
Időkeret: 1 hónapig és évente 10 évig
Egyéni: mortalitás, stroke, 2-4 típusú vérzés, szív-rehospitalizáció, szívelégtelenség rehospitalizálása
1 hónapig és évente 10 évig
Szelep trombózis
Időkeret: 1-3 hónapig és évente 10 évig
A billentyű trombózisban szenvedő betegek száma
1-3 hónapig és évente 10 évig
Szelep endocarditis
Időkeret: 1-3 hónapig és évente 10 évig
A billentyű endocarditisben szenvedő betegek száma
1-3 hónapig és évente 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Josep Rodés-Cabau, MD, IUCPQ-UL
  • Tanulmányi igazgató: Emilie Pelletier beaumont, MSc, Fondation IUCPQ

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RESILIA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel