SAPIEN 3 Ultra RESILIA -venttiilin venttiilin suorituskyky: tuleva rekisteri keskuskaikukardiografia-analyysillä.
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Title Valve Performance of SAPIEN 3 Ultra RESILIA Valve: A Prospective Registry with Central Echocardiography Analysis.
Kysymys läpän kestävyydestä on tullut yhdeksi tärkeimmistä näkökohdista TAVR-alalla viime vuosina, koska transkatetriaorttaläpän korvaamista on asteittain sovellettu nuoremmille potilaille, joilla on alhainen rinnakkaissairauksien taakka.
SAPIEN 3 Ultra RESILIA -venttiili edustaa SAPIEN-venttiilijärjestelmän viimeistä sukupolvea ja sisältää useita tärkeitä iteraatioita (uudempi kalsiumin estotekniikka, joka kohdistuu kalsiumia houkutteleviin vapaisiin aldehydeihin, kuivakudoksen varastointi, uudempi hametekstiilirakenne), joiden pitäisi olla suotuisa vaikutus. venttiilin kestävyydestä keskipitkän ja pitkän aikavälin seurannassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuleva havaintorekisteri, mukaan lukien potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi ja joille tehdään TAVR SAPIEN 3 Ultra RESILIA -venttiilillä.
Kaikille potilaille, jotka selviävät toimenpiteestä, suoritetaan kliininen ja kaikukardiografinen seuranta 1-3 kuukauden (± 15 päivää), 1 vuoden (±30 päivää), 3-5 vuoden (±30 päivää), 6-8 vuoden (±30 päivää) ja 9-10 vuotta (±30 päivää) venttiilin implantoinnin jälkeen.
Transthoracic Echocardiography (TTE) -tutkimukset (perustaso, 1-3 kuukautta, 1 vuosi, 3-5 vuotta, 6-8 vuotta ja 9-10 vuotta toimenpiteen jälkeen) arvioidaan keskitetyssä kaikukardiografisessa ydinlaboratoriossa Quebecin sydämessä. ja Lung Institute.
Core Labissa saadut mittaukset koskien transvalvulaarista gradienttia, EOA:ta, PPM:ää ja PVL:tä 1-3 kuukauden kohdalla määrittävät tutkimuksen ensisijaisen tuloksen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Josep Rodes-Cabau, MD
- Puhelinnumero: 4186568711
- Sähköposti: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emilie Pelletier beaumont, MSc
- Puhelinnumero: 3929 418-656-8711
- Sähköposti: emilie.pelletier-beaumont@criucpq.ulaval.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrytointi
- IUCPQ
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilie Pelletier Beaumont, MSc
- Puhelinnumero: 418-656-8711
- Sähköposti: emilie.pelletier-beaumont@criucpq.ulaval.ca
-
Päätutkija:
- Josep Rodés-Cabau, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Josep Rodes-Cabau, MD
- Puhelinnumero: 418-656-8711
- Sähköposti: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Populaatio Potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi ja joille tehdään transkatetri-aorttaläpän vaihto (TAVR) SAPIEN 3 Ultra RESILIA -venttiilillä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällytämiskriteerit - Potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi ja joille tehdään transarteriaalinen TAVR SAPIEN 3 Ultra RESILIA -venttiilillä.
- SAPIEN 3 Ultra RESILIA -venttiilin venttiilin istutus onnistui.
VARC-3- määrittelee teknisen menestyksen seuraavasti:
- Vapaus kuolevaisuudesta
- Onnistunut pääsy, laitteen toimitus ja toimitusjärjestelmän nouto
- Yksittäisen sydänläppäproteesin oikea sijoittaminen oikeaan anatomiseen paikkaan
- Vapaus laitteeseen liittyvästä leikkauksesta tai interventiosta (paitsi pysyvä sydämentahdistin) tai vakavasta verisuoni- tai pääsyyn liittyvästä tai sydämen rakenteellisesta komplikaatiosta - Vakavien toimenpide- tai sairaalakomplikaatioiden puuttuminen (VARC-3-määritelmät): kuolleisuus, aivohalvaus, verenvuototyyppi 2-4, sydäninfarkti, toisen venttiilin tarve, venttiilin embolisaatio, sepelvaltimotukos, renkaan repeämä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä >80 vuotta
- Vaikea keuhkosairaus (FEV1 <50 % ennustettu tai kodin hapen tarve)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73m2)
- Hauraus (kliininen heikkousaste > 4)
- Vaikea sepelvaltimotauti (SYNTAX-pisteet >32)
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤30 %
- Keskivaikea tai vaikea mitraalisen regurgitaatio
- Vaikea kolmikulmainen regurgitaatio
- Keuhkojen systolinen paine > 60 mmHg
- STS-PROM > 5 %
- Mikä tahansa sairaus, jonka elinajanodote on alle 5 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transvalvulaarinen gradientti
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
|
Jäännös (huippu ja keskiarvo) transvalvulaarinen gradientti
|
1-3 kuukautta
|
|
Tehokas aukkoalue (EOA)
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
|
EOA arvioitu kaikukardiografialla
|
1-3 kuukautta
|
|
Proteesin ja potilaan välinen epäsuhta
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
|
Keskivaikea tai vakava proteesin ja potilaan epäsuhta (määritetään aorttaläpän indeksialueeksi 0,85-0,66
cm2/m2 (kohtalainen), ≤0,65 cm2/m2 (vakava) potilaalle, jonka BMI on ˂30 km/m2 ja 0,70-0,56
cm2/m2 (kohtalainen), ≤0,55 cm2/m2 (vakava) potilaalle, jonka BMI on ≥30 km/m2 ja/tai kohtalainen tai vaikea aortan regurgitaatio (AR) (VARC-3-määritelmä).
|
1-3 kuukautta
|
|
Paravalvulaariset vuodot
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
|
Paravalvulaariset vuodot arvioitu kaikukardiografialla
|
1-3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transvalvulaarinen gradientti
Aikaikkuna: 1-, 3-5-, 6-8- ja 9-10 vuoden seuranta.
|
Jäännös (maksimaalinen ja keskimääräinen) transvalvulaarinen gradientti
|
1-, 3-5-, 6-8- ja 9-10 vuoden seuranta.
|
|
Tehokas aukkoalue (EOA)
Aikaikkuna: 1-, 3-5-, 6-8- ja 9-10 vuoden seuranta.
|
EOA arvioitu kaikukardiografialla
|
1-, 3-5-, 6-8- ja 9-10 vuoden seuranta.
|
|
Bioproteesiläpän toimintahäiriö
Aikaikkuna: 1-, 3-5-, 6-8- ja 9-10 vuoden seuranta.
|
Bioproteesiläpän toimintahäiriö VARC3-kriteerien mukaan arvioituna
|
1-, 3-5-, 6-8- ja 9-10 vuoden seuranta.
|
|
Paravalvulaariset vuodot
Aikaikkuna: 1-, 3-5-, 6-8- ja 9-10 vuoden seuranta.
|
Paravalvulaariset vuodot arvioitu kaikukardiografialla
|
1-, 3-5-, 6-8- ja 9-10 vuoden seuranta.
|
|
Bioproteesiläpän toimintahäiriö
Aikaikkuna: vuosittain
|
Bioproteesiläpän toimintahäiriöiden ilmaantuvuus (100 potilasvuotta kohden) (vaihe 2 tai 3)
|
vuosittain
|
|
Bioproteesin venttiilin vika
Aikaikkuna: vuosittain
|
Bioproteesiläpän toimintahäiriöiden ilmaantuvuus (100 potilasvuotta kohden).
|
vuosittain
|
|
Bioproteesin venttiilin vika
Aikaikkuna: 1-, 3-5-, 6-8- ja 9-10 vuoden seuranta.
|
Bioproteesiläpän vika arvioitu VARC3-kriteereillä
|
1-, 3-5-, 6-8- ja 9-10 vuoden seuranta.
|
|
Kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja vuosittain jopa 10 vuotta
|
Yksilö: kuolleisuus, aivohalvaus, verenvuototyyppi 2-4, sydämen uudelleensairaalahoito, sydämen vajaatoiminnan uudelleensairaalahoito
|
1 kuukausi ja vuosittain jopa 10 vuotta
|
|
Venttiilin tromboosi
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta ja vuosittain jopa 10 vuotta
|
Läppätukospotilaiden määrä
|
1-3 kuukautta ja vuosittain jopa 10 vuotta
|
|
Venttiilin endokardiitti
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta ja vuosittain jopa 10 vuotta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on läpän endokardiitti
|
1-3 kuukautta ja vuosittain jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Josep Rodés-Cabau, MD, IUCPQ-UL
- Opintojohtaja: Emilie Pelletier beaumont, MSc, Fondation IUCPQ
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16.
- Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O'Hair D, Bajwa T, Heiser JC, Merhi W, Kleiman NS, Askew J, Sorajja P, Rovin J, Chetcuti SJ, Adams DH, Teirstein PS, Zorn GL 3rd, Forrest JK, Tchetche D, Resar J, Walton A, Piazza N, Ramlawi B, Robinson N, Petrossian G, Gleason TG, Oh JK, Boulware MJ, Qiao H, Mugglin AS, Reardon MJ; Evolut Low Risk Trial Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1706-1715. doi: 10.1056/NEJMoa1816885. Epub 2019 Mar 16.
- Writing Committee Members; Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C; ACC/AHA Joint Committee Members; O'Gara PT, Beckman JA, Levine GN, Al-Khatib SM, Armbruster A, Birtcher KK, Ciggaroa J, Deswal A, Dixon DL, Fleisher LA, de las Fuentes L, Gentile F, Goldberger ZD, Gorenek B, Haynes N, Hernandez AF, Hlatky MA, Joglar JA, Jones WS, Marine JE, Mark D, Palaniappan L, Piano MR, Spatz ES, Tamis-Holland J, Wijeysundera DN, Woo YJ. 2020 ACC/AHA guideline for the management of patients with valvular heart disease: A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Aug;162(2):e183-e353. doi: 10.1016/j.jtcvs.2021.04.002. Epub 2021 May 8. No abstract available.
- Montarello NJ, Willemen Y, Tirado-Conte G, Travieso A, Bieliauskas G, Sondergaard L, De Backer O. Transcatheter aortic valve durability: a contemporary clinical review. Front Cardiovasc Med. 2023 May 9;10:1195397. doi: 10.3389/fcvm.2023.1195397. eCollection 2023.
- Ferreira-Neto AN, Rodriguez-Gabella T, Guimaraes L, Freitas-Ferraz A, Bernier M, Figueiredo Guimaraes C, Pasian S, Paradis JM, Delarochelliere R, Dumont E, Mohammadi S, Kalavrouziotis D, Cote M, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Multimodality evaluation of transcatheter structural valve degeneration at long-term follow-up. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2021 Mar;74(3):247-256. doi: 10.1016/j.rec.2020.02.002. Epub 2020 Apr 8. English, Spanish.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESILIA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .