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Prestazioni della valvola SAPIEN 3 Ultra RESILIA: un registro prospettico con analisi ecocardiografica centrale.

23 marzo 2026 aggiornato da: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Titolo Prestazioni della valvola SAPIEN 3 Ultra RESILIA: un registro prospettico con analisi ecocardiografica centrale.

La questione della durabilità della valvola è diventata uno degli aspetti più importanti nel campo della TAVR negli ultimi anni da quando la sostituzione transcatetere della valvola aortica è stata progressivamente applicata a pazienti più giovani con un basso carico di comorbilità. La valvola SAPIEN 3 Ultra RESILIA rappresenta l'ultima generazione del sistema di valvole SAPIEN e comprende diverse importanti iterazioni (tecnologia di blocco del calcio del volantino più recente mirata alle aldeidi libere che attraggono il calcio, stoccaggio del tessuto secco, nuovo design del tessuto della gonna) che dovrebbero tradursi in un impatto favorevole sulla durabilità della valvola nel follow-up a medio e lungo termine

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Registro osservazionale prospettico comprendente pazienti con stenosi aortica grave sottoposti a TAVR con la valvola SAPIEN 3 Ultra RESILIA. Tutti i pazienti che sopravviveranno alla procedura saranno sottoposti a follow-up clinico ed ecocardiografico a 1-3 mesi (±15 giorni), a 1 anno (±30 giorni), a 3-5 anni (±30 giorni), a 6-8 anno (±30 giorni) e 9-10 anni (±30 giorni) dopo l'impianto della valvola. Gli esami ecocardiografici transtoracici (TTE) (basale, 1-3 mesi, 1 anno, 3-5 anni, 6-8 anni e 9-10 anni dopo la procedura) saranno valutati in un laboratorio ecocardiografico centralizzato presso il Quebec Heart e Istituto polmonare. Le misurazioni ottenute nel Core Lab relative al gradiente transvalvolare, all'EOA, al PPM e al PVL a 1-3 mesi determineranno l'esito primario dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione Pazienti con stenosi aortica grave sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) con la valvola SAPIEN 3 Ultra RESILIA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione - Pazienti con stenosi aortica grave sottoposti a TAVR transarteriosa con la valvola SAPIEN 3 Ultra RESILIA.
  • Impianto della valvola SAPIEN 3 Ultra RESILIA riuscito.

VARC-3-successo tecnico definito come:

  • Libertà dalla mortalità
  • Accesso riuscito, consegna del dispositivo e recupero del sistema di consegna
  • Posizionamento corretto di una singola valvola cardiaca protesica nella posizione anatomica corretta
  • Libertà da un intervento chirurgico o da un intervento correlato al dispositivo (escluso il pacemaker permanente) o da una complicanza maggiore vascolare o correlata all'accesso o strutturale cardiaca - Assenza di gravi complicazioni procedurali o ospedaliere (definizioni VARC-3): mortalità, ictus, tipo di sanguinamento 2-4, infarto miocardico, necessità di una seconda valvola, embolizzazione della valvola, ostruzione coronarica, rottura anulare.

Criteri di esclusione:

  • Età >80 anni
  • Grave malattia polmonare (FEV1 <50% del previsto o necessità di ossigeno domiciliare)
  • Disfunzione renale grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Fragilità (scala della fragilità clinica > 4)
  • Grave malattia coronarica (punteggio SYNTAX > 32)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤30%
  • Rigurgito mitralico da moderato a grave
  • Grave rigurgito tricuspide
  • Pressione sistolica polmonare >60 mmHg
  • STS-PROM >5%
  • Qualsiasi malattia che comporti un’aspettativa di vita inferiore a 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradiente transvalvolare
Lasso di tempo: 1-3 mesi
Gradiente transvalvolare residuo (picco e medio).
1-3 mesi
Area effettiva dell'orifizio (EOA)
Lasso di tempo: 1-3 mesi
EOA valutato mediante imaging ecocardiografico
1-3 mesi
Disadattamento protesi-paziente
Lasso di tempo: 1-3 mesi
Discrepanza moderata o grave tra protesi e paziente (definita come area della valvola aortica indice 0,85-0,66 cm2/m2 (moderato), ≤0,65 cm2/m2 (grave) per pazienti con BMI ˂30 km/m2 e 0,70-0,56 cm2/m2 (moderato), ≤0,55 cm2/m2 (grave) per pazienti con BMI ≥30 km/m2 e/o rigurgito aortico moderato-severo (AR) (definizione VARC-3).
1-3 mesi
Perdite paravalvolari
Lasso di tempo: 1-3 mesi
Perdite paravalvolari valutate mediante imaging ecocardiografico
1-3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradiente transvalvolare
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 3-5, 6-8 e 9-10 anni.
Gradiente transvalvolare residuo (massimo e medio).
Follow-up a 1, 3-5, 6-8 e 9-10 anni.
Area effettiva dell'orifizio (EOA)
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 3-5, 6-8 e 9-10 anni.
EOA valutato mediante imaging ecocardiografico
Follow-up a 1, 3-5, 6-8 e 9-10 anni.
Disfunzione della valvola bioprotesica
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 3-5, 6-8 e 9-10 anni.
Disfunzione della valvola bioprotesica valutata secondo i criteri VARC3
Follow-up a 1, 3-5, 6-8 e 9-10 anni.
Perdite paravalvolari
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 3-5, 6-8 e 9-10 anni.
Perdite paravalvolari valutate mediante imaging ecocardiografico
Follow-up a 1, 3-5, 6-8 e 9-10 anni.
Disfunzione della valvola bioprotesica
Lasso di tempo: annuale
Tasso di incidenza (per 100 pazienti-anno) di disfunzione della valvola bioprotesica (stadio 2 o 3)
annuale
Guasto della valvola bioprotesica
Lasso di tempo: annuale
Tasso di incidenza (per 100 pazienti-anno) di fallimento della valvola bioprotesica
annuale
Guasto della valvola bioprotesica
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 3-5, 6-8 e 9-10 anni.
Guasto della valvola bioprotesica valutato secondo i criteri VARC3
Follow-up a 1, 3-5, 6-8 e 9-10 anni.
Eventi clinici
Lasso di tempo: 1 mese e annuale fino a 10 anni
Individuale: mortalità, ictus, sanguinamento di tipo 2-4, riospedalizzazione cardiaca, riospedalizzazione per insufficienza cardiaca
1 mese e annuale fino a 10 anni
Trombosi valvolare
Lasso di tempo: 1-3 mesi e annuale fino a 10 anni
Numero di pazienti con trombosi valvolare
1-3 mesi e annuale fino a 10 anni
Endocardite valvolare
Lasso di tempo: 1-3 mesi e annuale fino a 10 anni
Numero di pazienti con endocardite valvolare
1-3 mesi e annuale fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Investigatori

  • Investigatore principale: Josep Rodés-Cabau, MD, IUCPQ-UL
  • Direttore dello studio: Emilie Pelletier beaumont, MSc, Fondation IUCPQ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESILIA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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