Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventilytelse til SAPIEN 3 Ultra RESILIA-ventilen: et prospektivt register med sentral ekkokardiografianalyse.

15. mai 2024 oppdatert av: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Tittelventilytelse til SAPIEN 3 Ultra RESILIA-ventilen: et prospektivt register med sentral ekkokardiografianalyse.

Spørsmålet om ventilholdbarhet har blitt et av de viktigste aspektene i TAVR-feltet de siste årene siden transkateteraortaklafferstatning har blitt gradvis brukt på yngre pasienter med lav komorbiditetsbyrde. SAPIEN 3 Ultra RESILIA-ventilen representerer den siste generasjonen av SAPIEN-ventilsystemet og inkluderer flere viktige iterasjoner (nyere brosjyrekalsiumblokkerende teknologi rettet mot kalsiumtiltrekkende frie aldehyder, lagring av tørt vev, nyere skjørttekstildesign) som bør oversettes til en gunstig effekt på ventilens holdbarhet ved mellom- til langtidsoppfølging

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektivt observasjonsregister inkludert pasienter med alvorlig aortastenose som gjennomgår TAVR med SAPIEN 3 Ultra RESILIA-klaffen. Alle pasienter som vil overleve prosedyren vil gjennomgå en klinisk og ekkokardiografisk oppfølging etter 1-3 måneder (± 15 dager), etter 1 år (±30 dager), 3-5 år (±30 dager), 6-8. år (±30 dager) og 9-10 år (±30 dager) etter klaffeimplantasjon. Transthorax ekkokardiografi (TTE) undersøkelser (grunnlinje, 1-3 måneder, 1 år, 3-5 år, 6-8 år og 9-10 år etter prosedyren) vil bli evaluert i et sentralisert ekkokardiografisk kjernelaboratorium ved Quebec Heart og Lungeinstituttet. Målingene oppnådd i Core Lab angående transvalvulær gradient, EOA, PPM og PVL etter 1-3 måneder vil bestemme det primære resultatet av studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjon Pasienter med alvorlig aortastenose som gjennomgår transkateter-aortaklaffutskifting (TAVR) med SAPIEN 3 Ultra RESILIA-klaffen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier - Pasienter med alvorlig aortastenose som gjennomgår transarteriell TAVR med SAPIEN 3 Ultra RESILIA-klaffen.
  • Vellykket ventilimplantasjon av SAPIEN 3 Ultra RESILIA-ventilen.

VARC-3- definert teknisk suksess definert som:

  • Frihet fra dødelighet
  • Vellykket tilgang, levering av enheten og henting av leveringssystemet
  • Riktig plassering av en enkelt protetisk hjerteklaff på riktig anatomisk plassering
  • Frihet fra kirurgi eller intervensjon relatert til enheten (unntatt permanent pacemaker) eller til en større vaskulær eller tilgangsrelatert eller hjertestrukturell komplikasjon - Fravær av alvorlige prosedyre- eller sykehuskomplikasjoner (VARC-3-definisjoner): dødelighet, hjerneslag, blødningstype 2-4, hjerteinfarkt, behov for en andre ventil, ventilembolisering, koronar obstruksjon, ringformet ruptur.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >80 år
  • Alvorlig lungesykdom (FEV1 <50 % spådd eller behov for oksygen hjemme)
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Skrøpelighet (Clinical Frailty Scale > 4)
  • Alvorlig koronar sykdom (SYNTAX score >32)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤30 %
  • Moderat til alvorlig mitralregurgitasjon
  • Alvorlig trikuspidal regurgitasjon
  • Pulmonalt systolisk trykk >60 mmHg
  • STS-PROM >5 %
  • Enhver sykdom som fører til forventet levealder <5 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transvalvulær gradient
Tidsramme: 1-3 måneder
Residuell (topp og gjennomsnittlig) transvalvulær gradient
1-3 måneder
Effektivt åpningsområde (EOA)
Tidsramme: 1-3 måneder
EOA evaluert ved ekkokardiografi
1-3 måneder
Mismatch mellom protese og pasient
Tidsramme: 1-3 måneder
Moderat eller alvorlig misforhold mellom protese og pasient (defineres som et indeks aortaklaffområde 0,85-0,66 cm2/m2 (moderat), ≤0,65 cm2/m2 (alvorlig) for pasient med BMI ˂30km/m2 og 0,70-0,56 cm2/m2 (moderat), ≤0,55 cm2/m2 (alvorlig) for pasient med BMI ≥30km/m2 og/eller moderat-alvorlig aorta-regurgitasjon (AR) (VARC-3-definisjon).
1-3 måneder
Paravalvulære lekkasjer
Tidsramme: 1-3 måneder
Paravalvulære lekkasjer evaluert ved ekkokardiografi
1-3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transvalvulær gradient
Tidsramme: 1-, 3-5-, 6-8- og 9-10 års oppfølging.
Residuell (maksimal og gjennomsnittlig) transvalvulær gradient
1-, 3-5-, 6-8- og 9-10 års oppfølging.
Effektivt åpningsområde (EOA)
Tidsramme: 1-, 3-5-, 6-8- og 9-10 års oppfølging.
EOA evaluert ved ekkokardiografi
1-, 3-5-, 6-8- og 9-10 års oppfølging.
Dysfunksjon av bioproteser
Tidsramme: 1-, 3-5-, 6-8- og 9-10 års oppfølging.
Dysfunksjon av bioproteser evaluert etter VARC3-kriterier
1-, 3-5-, 6-8- og 9-10 års oppfølging.
Paravalvulære lekkasjer
Tidsramme: 1-, 3-5-, 6-8- og 9-10 års oppfølging.
Paravalvulære lekkasjer evaluert ved ekkokardiografi
1-, 3-5-, 6-8- og 9-10 års oppfølging.
Dysfunksjon av bioproteser
Tidsramme: årlig
Forekomstrate (per 100 pasientår) av bioproteseklaffdysfunksjon (stadium 2 eller 3)
årlig
Bioprotetisk ventilsvikt
Tidsramme: årlig
Forekomstrate (per 100 pasientår) av bioproteseklaffsvikt
årlig
Bioprotetisk ventilsvikt
Tidsramme: 1-, 3-5-, 6-8- og 9-10 års oppfølging.
Bioprotetisk klaffesvikt evaluert etter VARC3-kriterier
1-, 3-5-, 6-8- og 9-10 års oppfølging.
Kliniske hendelser
Tidsramme: 1 måned og årlig opptil 10 år
Individuelt: dødelighet, hjerneslag, blødning type 2-4, hjerteinnleggelse, hjertesvikt rehospitalisering
1 måned og årlig opptil 10 år
Ventil trombose
Tidsramme: 1-3 måneder og årlig opptil 10 år
Antall pasienter med klaffetrombose
1-3 måneder og årlig opptil 10 år
Ventilendokarditt
Tidsramme: 1-3 måneder og årlig opptil 10 år
Antall pasienter med ventilendokarditt
1-3 måneder og årlig opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josep Rodés-Cabau, MD, IUCPQ-UL
  • Studieleder: Emilie Pelletier beaumont, MSc, Fondation IUCPQ

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RESILIA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere