Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ventilprestanda hos SAPIEN 3 Ultra RESILIA-ventilen: ett framtida register med central ekokardiografianalys.

15 maj 2024 uppdaterad av: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Titelventilprestanda för SAPIEN 3 Ultra RESILIA-ventilen: ett framtida register med central ekokardiografianalys.

Frågan om klaffhållbarhet har blivit en av de viktigaste aspekterna inom TAVR-området under de senaste åren sedan transkateteraortaklaffsersättning successivt har tillämpats på yngre patienter med låg komorbiditetsbörda. SAPIEN 3 Ultra RESILIA-ventilen representerar den sista generationen av SAPIEN-ventilsystemet och inkluderar flera viktiga iterationer (nyare broschyrkalciumblockerande teknologi riktad mot kalciumattraherande fria aldehyder, torr vävnadsförvaring, nyare kjoltextildesign) som borde översättas till en gynnsam effekt på ventilens hållbarhet vid uppföljning på medellång till lång sikt

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektivt observationsregister inklusive patienter med svår aortastenos som genomgår TAVR med SAPIEN 3 Ultra RESILIA-ventilen. Alla patienter som kommer att överleva proceduren kommer att genomgå en klinisk och ekokardiografisk uppföljning efter 1-3 månader (± 15 dagar), efter 1 år (±30 dagar), 3-5 år (±30 dagar), 6-8 år (±30 dagar) och 9-10 år (±30 dagar) efter klaffimplantation. Transthorax ekokardiografi (TTE) undersökningar (baslinje, 1-3 månader, 1 år, 3-5 år, 6-8 år och 9-10 år efter proceduren) kommer att utvärderas i ett centraliserat ekokardiografiskt kärnlabb vid Quebec Heart och Lunginstitutet. De mätningar som erhållits i Core Lab avseende transvalvulär gradient, EOA, PPM och PVL vid 1-3 månader kommer att avgöra det primära resultatet av studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Population Patienter med svår aortastenos som genomgår transkateteraortaklaffersättning (TAVR) med SAPIEN 3 Ultra RESILIA-ventilen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier - Patienter med svår aortastenos som genomgår transarteriell TAVR med SAPIEN 3 Ultra RESILIA-ventilen.
  • Framgångsrik ventilimplantation av SAPIEN 3 Ultra RESILIA-ventilen.

VARC-3- definierad teknisk framgång definierad som:

  • Frihet från dödlighet
  • Framgångsrik åtkomst, leverans av enheten och hämtning av leveranssystemet
  • Korrekt placering av en enda hjärtklaffprotes på rätt anatomisk plats
  • Frihet från kirurgi eller intervention relaterad till enheten (exklusive permanent pacemaker) eller till en större vaskulär eller åtkomstrelaterad eller hjärtstrukturell komplikation - Frånvaro av allvarliga procedurella eller komplikationer på sjukhus (VARC-3 definitioner): dödlighet, stroke, blödningstyp 2-4, hjärtinfarkt, behov av en andra klaff, klaffembolisering, koronar obstruktion, ringformig ruptur.

Exklusions kriterier:

  • Ålder >80 år
  • Allvarlig lungsjukdom (FEV1 <50 % förväntad eller behov av syrgas i hemmet)
  • Allvarlig njurfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73m2)
  • Frailty (Clinical Frailty Scale > 4)
  • Allvarlig kranskärlssjukdom (SYNTAX-poäng >32)
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤30 %
  • Måttlig till svår mitralisuppstötning
  • Svår trikuspidaluppstötning
  • Pulmonellt systoliskt tryck >60 mmHg
  • STS-PROM >5 %
  • Alla sjukdomar som leder till en förväntad livslängd <5 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transvalvulär gradient
Tidsram: 1-3 månader
Återstående (topp och medelvärde) transvalvulär gradient
1-3 månader
Effektivt mynningsområde (EOA)
Tidsram: 1-3 månader
EOA utvärderad med ekokardiografi
1-3 månader
Obalans mellan protes och patient
Tidsram: 1-3 månader
Måttlig eller svår protes-patient missmatchning (definieras som ett index aortaklaffarea 0,85-0,66 cm2/m2 (måttlig), ≤0,65 cm2/m2 (svår) för patient med BMI ˂30km/m2 och 0,70-0,56 cm2/m2 (måttlig), ≤0,55 cm2/m2 (svår) för patient med BMI ≥30km/m2 och/eller måttlig-svår aortauppstötningar (AR) (VARC-3 definition).
1-3 månader
Paravalvulära läckor
Tidsram: 1-3 månader
Paravalvulära läckor utvärderade med ekokardiografi
1-3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transvalvulär gradient
Tidsram: 1-, 3-5-, 6-8- och 9-10 års uppföljning.
Resterande (maximal och medel) transvalvulär gradient
1-, 3-5-, 6-8- och 9-10 års uppföljning.
Effektivt mynningsområde (EOA)
Tidsram: 1-, 3-5-, 6-8- och 9-10 års uppföljning.
EOA utvärderad med ekokardiografi
1-, 3-5-, 6-8- och 9-10 års uppföljning.
Dysfunktion av bioproteser
Tidsram: 1-, 3-5-, 6-8- och 9-10 års uppföljning.
Dysfunktion av bioprotesklaff utvärderad enligt VARC3-kriterier
1-, 3-5-, 6-8- och 9-10 års uppföljning.
Paravalvulära läckor
Tidsram: 1-, 3-5-, 6-8- och 9-10 års uppföljning.
Paravalvulära läckor utvärderade med ekokardiografi
1-, 3-5-, 6-8- och 9-10 års uppföljning.
Dysfunktion av bioproteser
Tidsram: årlig
Incidensfrekvens (per 100 patientår) av dysfunktion av bioprotesklaff (steg 2 eller 3)
årlig
Bioprotesklafffel
Tidsram: årlig
Incidensfrekvens (per 100 patientår) av bioprotesklafffel
årlig
Bioprotesklafffel
Tidsram: 1-, 3-5-, 6-8- och 9-10 års uppföljning.
Bioprotesklafffel utvärderat enligt VARC3-kriterier
1-, 3-5-, 6-8- och 9-10 års uppföljning.
Kliniska händelser
Tidsram: 1 månad och årligen upp till 10 år
Individuell: dödlighet, stroke, blödning typ 2-4, hjärtinläggning, återinläggning av hjärtsvikt
1 månad och årligen upp till 10 år
Klafftrombos
Tidsram: 1-3 månader och årligen upp till 10 år
Antal patienter med klafftrombos
1-3 månader och årligen upp till 10 år
Ventilendokardit
Tidsram: 1-3 månader och årligen upp till 10 år
Antal patienter med ventilendokardit
1-3 månader och årligen upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Utredare

  • Huvudutredare: Josep Rodés-Cabau, MD, IUCPQ-UL
  • Studierektor: Emilie Pelletier beaumont, MSc, Fondation IUCPQ

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Första postat (Faktisk)

20 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RESILIA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera