Desempenho valvar da válvula SAPIEN 3 Ultra RESILIA: um registro prospectivo com análise ecocardiográfica central.
15 de maio de 2024 atualizado por: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Título Desempenho da válvula SAPIEN 3 Ultra RESILIA: um registro prospectivo com análise ecocardiográfica central.
A questão da durabilidade da válvula tornou-se um dos aspectos mais importantes no campo do TAVI nos últimos anos, uma vez que a substituição valvar aórtica transcateter tem sido progressivamente aplicada em pacientes mais jovens com baixa carga de comorbidade.
A válvula SAPIEN 3 Ultra RESILIA representa a última geração do sistema de válvula SAPIEN e inclui várias iterações importantes (nova tecnologia de bloqueio de cálcio de folheto visando aldeídos livres que atraem cálcio, armazenamento de tecido seco, novo design têxtil de saia) que deve se traduzir em um impacto favorável na durabilidade da válvula no acompanhamento de médio a longo prazo
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Registro observacional prospectivo incluindo pacientes com estenose aórtica grave submetidos a TAVI com válvula SAPIEN 3 Ultra RESILIA.
Todos os pacientes que sobreviverem ao procedimento serão submetidos a acompanhamento clínico e ecocardiográfico em 1-3 meses (± 15 dias), em 1 ano (±30 dias), em 3-5 anos (±30 dias), em 6-8 anos. ano (±30 dias) e 9-10 anos (±30 dias) após o implante da válvula.
Os exames de ecocardiografia transtorácica (ETT) (linha de base, 1-3 meses, 1 ano, 3-5 anos, 6-8 anos e 9-10 anos pós-procedimento) serão avaliados em um Laboratório Central de Ecocardiografia Centralizada no Quebec Heart e Instituto do Pulmão.
As medições obtidas no Core Lab em relação ao gradiente transvalvar, EOA, PPM e PVL em 1-3 meses determinarão o resultado primário do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Josep Rodes-Cabau, MD
- Número de telefone: 4186568711
- E-mail: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
Estude backup de contato
- Nome: Emilie Pelletier beaumont, MSc
- Número de telefone: 3929 418-656-8711
- E-mail: emilie.pelletier-beaumont@criucpq.ulaval.ca
Locais de estudo
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População Pacientes com estenose aórtica grave submetidos à substituição percutânea da valva aórtica (TAVR) com a válvula SAPIEN 3 Ultra RESILIA.
Descrição
Critério de inclusão:
- Critério de inclusão - Pacientes com estenose aórtica grave submetidos a TAVR transarterial com válvula SAPIEN 3 Ultra RESILIA.
- Implantação da válvula SAPIEN 3 Ultra RESILIA com sucesso.
VARC-3- sucesso técnico definido como:
- Liberdade da mortalidade
- Acesso bem-sucedido, entrega do dispositivo e recuperação do sistema de entrega
- Posicionamento correto de uma única válvula cardíaca protética no local anatômico adequado
- Ausência de cirurgia ou intervenção relacionada ao dispositivo (excluindo marcapasso permanente) ou a uma importante complicação vascular ou relacionada ao acesso, ou complicação estrutural cardíaca - Ausência de complicações graves de procedimento ou intra-hospitalares (definições VARC-3): mortalidade, acidente vascular cerebral, tipo de sangramento 2-4, infarto do miocárdio, necessidade de segunda válvula, embolização valvar, obstrução coronariana, ruptura anular.
Critério de exclusão:
- Idade >80 anos
- Doença pulmonar grave (VEF1 <50% do previsto ou necessidade de oxigênio domiciliar)
- Disfunção renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73m2)
- Fragilidade (Escala de Fragilidade Clínica > 4)
- Doença coronariana grave (pontuação SYNTAX >32)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤30%
- Regurgitação mitral moderada a grave
- Regurgitação tricúspide grave
- Pressão sistólica pulmonar >60 mmHg
- STS-PROM >5%
- Qualquer doença que leve a uma expectativa de vida <5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gradiente transvalvar
Prazo: 1-3 meses
|
Gradiente transvalvar residual (pico e médio)
|
1-3 meses
|
|
Área efetiva do orifício (EOA)
Prazo: 1-3 meses
|
EOA avaliada por ecocardiografia
|
1-3 meses
|
|
Incompatibilidade prótese-paciente
Prazo: 1-3 meses
|
Incompatibilidade prótese-paciente moderada ou grave (definida como uma área valvar aórtica índice 0,85-0,66
cm2/m2 (moderado), ≤0,65 cm2/m2 (grave) para paciente com IMC ˂30km/m2 e 0,70-0,56
cm2/m2 (moderado), ≤0,55 cm2/m2 (grave) para paciente com IMC ≥30km/m2 e/ou insuficiência aórtica (IA) moderada a grave (definição VARC-3).
|
1-3 meses
|
|
Vazamentos paravalvares
Prazo: 1-3 meses
|
Vazamentos paravalvares avaliados por ecocardiografia
|
1-3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gradiente transvalvar
Prazo: Acompanhamento de 1, 3-5, 6-8 e 9-10 anos.
|
Gradiente transvalvar residual (máximo e médio)
|
Acompanhamento de 1, 3-5, 6-8 e 9-10 anos.
|
|
Área efetiva do orifício (EOA)
Prazo: Acompanhamento de 1, 3-5, 6-8 e 9-10 anos.
|
EOA avaliada por ecocardiografia
|
Acompanhamento de 1, 3-5, 6-8 e 9-10 anos.
|
|
Disfunção da válvula bioprótese
Prazo: Acompanhamento de 1, 3-5, 6-8 e 9-10 anos.
|
Disfunção valvar bioprotética avaliada pelos critérios VARC3
|
Acompanhamento de 1, 3-5, 6-8 e 9-10 anos.
|
|
Vazamentos paravalvares
Prazo: Acompanhamento de 1, 3-5, 6-8 e 9-10 anos.
|
Vazamentos paravalvares avaliados por ecocardiografia
|
Acompanhamento de 1, 3-5, 6-8 e 9-10 anos.
|
|
Disfunção da válvula bioprótese
Prazo: anual
|
Taxa de incidência (por 100 pacientes-ano) de disfunção valvar bioprotética (estágio 2 ou 3)
|
anual
|
|
Falha da válvula bioprótese
Prazo: anual
|
Taxa de incidência (por 100 pacientes-ano) de falha da válvula bioprótese
|
anual
|
|
Falha da válvula bioprótese
Prazo: Acompanhamento de 1, 3-5, 6-8 e 9-10 anos.
|
Falência valvar bioprotética avaliada pelos critérios VARC3
|
Acompanhamento de 1, 3-5, 6-8 e 9-10 anos.
|
|
Eventos clínicos
Prazo: 1 mês e anualmente até 10 anos
|
Individual: mortalidade, acidente vascular cerebral, sangramento tipo 2-4, reinternação cardíaca, reinternação por insuficiência cardíaca
|
1 mês e anualmente até 10 anos
|
|
Trombose valvar
Prazo: 1-3 meses e anualmente até 10 anos
|
Número de pacientes com trombose valvar
|
1-3 meses e anualmente até 10 anos
|
|
Endocardite valvar
Prazo: 1-3 meses e anualmente até 10 anos
|
Número de pacientes com endocardite valvar
|
1-3 meses e anualmente até 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Josep Rodés-Cabau, MD, IUCPQ-UL
- Diretor de estudo: Emilie Pelletier beaumont, MSc, Fondation IUCPQ
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16.
- Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O'Hair D, Bajwa T, Heiser JC, Merhi W, Kleiman NS, Askew J, Sorajja P, Rovin J, Chetcuti SJ, Adams DH, Teirstein PS, Zorn GL 3rd, Forrest JK, Tchetche D, Resar J, Walton A, Piazza N, Ramlawi B, Robinson N, Petrossian G, Gleason TG, Oh JK, Boulware MJ, Qiao H, Mugglin AS, Reardon MJ; Evolut Low Risk Trial Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1706-1715. doi: 10.1056/NEJMoa1816885. Epub 2019 Mar 16.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Feb 18;:
- Writing Committee Members; Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C; ACC/AHA Joint Committee Members; O'Gara PT, Beckman JA, Levine GN, Al-Khatib SM, Armbruster A, Birtcher KK, Ciggaroa J, Deswal A, Dixon DL, Fleisher LA, de Las Fuentes L, Gentile F, Goldberger ZD, Gorenek B, Haynes N, Hernandez AF, Hlatky MA, Joglar JA, Jones WS, Marine JE, Mark D, Palaniappan L, Piano MR, Spatz ES, Tamis-Holland J, Wijeysundera DN, Woo YJ. 2020 ACC/AHA guideline for the management of patients with valvular heart disease: A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Aug;162(2):e183-e353. doi: 10.1016/j.jtcvs.2021.04.002. Epub 2021 May 8. No abstract available.
- Montarello NJ, Willemen Y, Tirado-Conte G, Travieso A, Bieliauskas G, Sondergaard L, De Backer O. Transcatheter aortic valve durability: a contemporary clinical review. Front Cardiovasc Med. 2023 May 9;10:1195397. doi: 10.3389/fcvm.2023.1195397. eCollection 2023.
- Ferreira-Neto AN, Rodriguez-Gabella T, Guimaraes L, Freitas-Ferraz A, Bernier M, Figueiredo Guimaraes C, Pasian S, Paradis JM, Delarochelliere R, Dumont E, Mohammadi S, Kalavrouziotis D, Cote M, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Multimodality evaluation of transcatheter structural valve degeneration at long-term follow-up. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2021 Mar;74(3):247-256. doi: 10.1016/j.rec.2020.02.002. Epub 2020 Apr 8. English, Spanish.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESILIA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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