SAPIEN 3 Ultra RESILIA 瓣膜的瓣膜性能：中央超声心动图分析的前瞻性登记。
2024年5月15日 更新者：Josep Rodes-Cabau、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
标题 SAPIEN 3 Ultra RESILIA 瓣膜的瓣膜性能：中央超声心动图分析的前瞻性登记。
近年来，随着经导管主动脉瓣置换术逐渐应用于低共病负担的年轻患者，瓣膜耐久性问题已成为 TAVR 领域最重要的问题之一。
SAPIEN 3 Ultra RESILIA 瓣膜代表了最后一代 SAPIEN 瓣膜系统，包括几个重要的迭代（针对吸引钙的游离醛的新型小叶钙阻滞技术、干组织储存、更新的裙子纺织设计），这些迭代应转化为有利的影响阀门耐久性的中长期随访
研究概览
详细说明
前瞻性观察登记，包括使用 SAPIEN 3 Ultra RESILIA 瓣膜接受 TAVR 的严重主动脉瓣狭窄患者。
所有在手术中幸存的患者将在 1-3 个月（± 15 天）、1 年（±30 天）、3-5 年（±30 天）、6-8 年进行临床和超声心动图随访瓣膜植入后一年（±30 天）和 9-10 年（±30 天）。
经胸超声心动图 (TTE) 检查（基线、术后 1-3 个月、1 年、3-5 年、6-8 年和 9-10 年）将在魁北克心脏中心的集中超声心动图核心实验室进行评估和肺脏研究所。
核心实验室在 1-3 个月时获得的跨瓣梯度、EOA、PPM 和 PVL 测量结果将决定研究的主要结果。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Josep Rodes-Cabau, MD
- 电话号码：4186568711
- 邮箱：josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
研究联系人备份
- 姓名：Emilie Pelletier beaumont, MSc
- 电话号码：3929 418-656-8711
- 邮箱：emilie.pelletier-beaumont@criucpq.ulaval.ca
学习地点
-
-
-
Quebec、加拿大、G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
人群 接受使用 SAPIEN 3 Ultra RESILIA 瓣膜进行经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 的严重主动脉瓣狭窄患者。
描述
纳入标准：
- 纳入标准 - 使用 SAPIEN 3 Ultra RESILIA 瓣膜接受经动脉 TAVR 的严重主动脉瓣狭窄患者。
- SAPIEN 3 Ultra RESILIA 瓣膜成功植入。
VARC-3-将技术成功定义为：
- 免于死亡
- 成功访问、设备交付以及交付系统检索
- 将单个人工心脏瓣膜正确定位到正确的解剖位置
- 免于与装置（不包括永久起搏器）或主要血管或通路相关或心脏结构并发症相关的手术或干预 - 不存在严重的手术或院内并发症（VARC-3 定义）：死亡率、中风、出血类型2-4、心肌梗死，需要第二瓣膜、瓣膜栓塞、冠状动脉阻塞、瓣环破裂。
排除标准：
- 年龄>80岁
- 严重肺部疾病（FEV1 < 50% 预测值或需要家庭供氧）
- 严重肾功能不全（eGFR <30 ml/min/1.73m2）
- 虚弱（临床虚弱量表 > 4）
- 严重冠心病（SYNTAX 评分 >32）
- 左心室射血分数≤30%
- 中度至重度二尖瓣关闭不全
- 严重三尖瓣反流
- 肺收缩压 >60 mmHg
- STS-PROM >5%
- 任何导致预期寿命<5年的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
跨瓣梯度
大体时间：1-3个月
|
残余跨瓣梯度（峰值和平均值）
|
1-3个月
|
|
有效孔口面积（EOA）
大体时间：1-3个月
|
通过超声心动图成像评估 EOA
|
1-3个月
|
|
假肢与患者不匹配
大体时间：1-3个月
|
中度或重度假体与患者不匹配（定义为主动脉瓣面积指数 0.85-0.66
cm2/m2（中度），BMI≤30km/m2且0.70-0.56的患者≤0.65 cm2/m2（重度）
cm2/m2（中度）、≤0.55 cm2/m2（重度），适用于 BMI ≥30km/m2 和/或中重度主动脉瓣反流 (AR)（VARC-3 定义）的患者。
|
1-3个月
|
|
瓣周漏
大体时间：1-3个月
|
通过超声心动图成像评估瓣周漏
|
1-3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
跨瓣梯度
大体时间：1、3-5、6-8 和 9-10 年随访。
|
残余（最大和平均）跨瓣梯度
|
1、3-5、6-8 和 9-10 年随访。
|
|
有效孔口面积（EOA）
大体时间：1、3-5、6-8 和 9-10 年随访。
|
通过超声心动图成像评估 EOA
|
1、3-5、6-8 和 9-10 年随访。
|
|
生物瓣膜功能障碍
大体时间：1、3-5、6-8 和 9-10 年随访。
|
通过 VARC3 标准评估生物瓣膜功能障碍
|
1、3-5、6-8 和 9-10 年随访。
|
|
瓣周漏
大体时间：1、3-5、6-8 和 9-10 年随访。
|
通过超声心动图成像评估瓣周漏
|
1、3-5、6-8 和 9-10 年随访。
|
|
生物瓣膜功能障碍
大体时间：每年
|
生物瓣膜功能障碍（2 期或 3 期）的发生率（每 100 名患者年）
|
每年
|
|
生物瓣膜失效
大体时间：每年
|
人工生物瓣膜失效的发生率（每 100 患者年）
|
每年
|
|
生物瓣膜失效
大体时间：1、3-5、6-8 和 9-10 年随访。
|
根据 VARC3 标准评估生物瓣膜失效
|
1、3-5、6-8 和 9-10 年随访。
|
|
临床事件
大体时间：1个月和每年最多10年
|
个体：死亡率、中风、2-4 型出血、心脏再住院、心力衰竭再住院
|
1个月和每年最多10年
|
|
瓣膜血栓
大体时间：1-3 个月，每年最多 10 年
|
瓣膜血栓患者人数
|
1-3 个月，每年最多 10 年
|
|
瓣膜性心内膜炎
大体时间：1-3 个月，每年最多 10 年
|
瓣膜性心内膜炎患者人数
|
1-3 个月，每年最多 10 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Josep Rodés-Cabau, MD、IUCPQ-UL
- 研究主任：Emilie Pelletier beaumont, MSc、Fondation IUCPQ
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16.
- Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O'Hair D, Bajwa T, Heiser JC, Merhi W, Kleiman NS, Askew J, Sorajja P, Rovin J, Chetcuti SJ, Adams DH, Teirstein PS, Zorn GL 3rd, Forrest JK, Tchetche D, Resar J, Walton A, Piazza N, Ramlawi B, Robinson N, Petrossian G, Gleason TG, Oh JK, Boulware MJ, Qiao H, Mugglin AS, Reardon MJ; Evolut Low Risk Trial Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1706-1715. doi: 10.1056/NEJMoa1816885. Epub 2019 Mar 16.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Feb 18;:
- Writing Committee Members; Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C; ACC/AHA Joint Committee Members; O'Gara PT, Beckman JA, Levine GN, Al-Khatib SM, Armbruster A, Birtcher KK, Ciggaroa J, Deswal A, Dixon DL, Fleisher LA, de Las Fuentes L, Gentile F, Goldberger ZD, Gorenek B, Haynes N, Hernandez AF, Hlatky MA, Joglar JA, Jones WS, Marine JE, Mark D, Palaniappan L, Piano MR, Spatz ES, Tamis-Holland J, Wijeysundera DN, Woo YJ. 2020 ACC/AHA guideline for the management of patients with valvular heart disease: A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Aug;162(2):e183-e353. doi: 10.1016/j.jtcvs.2021.04.002. Epub 2021 May 8. No abstract available.
- Montarello NJ, Willemen Y, Tirado-Conte G, Travieso A, Bieliauskas G, Sondergaard L, De Backer O. Transcatheter aortic valve durability: a contemporary clinical review. Front Cardiovasc Med. 2023 May 9;10:1195397. doi: 10.3389/fcvm.2023.1195397. eCollection 2023.
- Ferreira-Neto AN, Rodriguez-Gabella T, Guimaraes L, Freitas-Ferraz A, Bernier M, Figueiredo Guimaraes C, Pasian S, Paradis JM, Delarochelliere R, Dumont E, Mohammadi S, Kalavrouziotis D, Cote M, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Multimodality evaluation of transcatheter structural valve degeneration at long-term follow-up. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2021 Mar;74(3):247-256. doi: 10.1016/j.rec.2020.02.002. Epub 2020 Apr 8. English, Spanish.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2034年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月15日
首次发布 (实际的)
2024年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月15日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SAPIEN 3 Ultra RESILIA 阀门的临床试验
-
Edwards Lifesciences招聘中
-
Edwards Lifesciences招聘中
-
Edwards Lifesciences主动，不招人
-
Deutsches Herzzentrum Muenchen招聘中
-
Medtronic Cardiovascular主动，不招人主动脉瓣狭窄 | 主动脉瓣置换术 | 症状性主动脉瓣狭窄英国, 美国, 荷兰, 加拿大, 以色列, 西班牙, 芬兰, 丹麦, 法国, 德国, 瑞士, 意大利, 葡萄牙
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.招聘中主动脉瓣狭窄瑞典, 匈牙利, 法国, 白俄罗斯, 克罗地亚, 德国, 荷兰, 新西兰, 波兰, 葡萄牙, 斯洛伐克, 斯洛文尼亚, 西班牙, 意大利, 巴西, 爱沙尼亚, 希腊
-
Erasmus Medical Center招聘中