Rendimiento de la válvula SAPIEN 3 Ultra RESILIA: un registro prospectivo con análisis de ecocardiografía central.
15 de mayo de 2024 actualizado por: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Título Rendimiento de la válvula SAPIEN 3 Ultra RESILIA: un registro prospectivo con análisis de ecocardiografía central.
La cuestión de la durabilidad de la válvula se ha convertido en uno de los aspectos más importantes en el campo TAVR en los últimos años desde que el reemplazo valvular aórtico transcatéter se ha aplicado progresivamente a pacientes más jóvenes con una baja carga de comorbilidad.
La válvula SAPIEN 3 Ultra RESILIA representa la última generación del sistema de válvulas SAPIEN e incluye varias iteraciones importantes (nueva tecnología de bloqueo de calcio en el folleto dirigida a aldehídos libres que atraen calcio, almacenamiento de tejido seco, nuevo diseño textil de falda) que debería traducirse en un impacto favorable. sobre la durabilidad de la válvula en el seguimiento a medio y largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Registro observacional prospectivo que incluye pacientes con estenosis aórtica grave sometidos a TAVR con la válvula SAPIEN 3 Ultra RESILIA.
Todos los pacientes que sobrevivan al procedimiento se someterán a un seguimiento clínico y ecocardiográfico a los 1-3 meses (± 15 días), al año (±30 días), a los 3-5 años (±30 días), a los 6-8 año (±30 días) y 9-10 años (±30 días) después del implante de la válvula.
Los exámenes de ecocardiografía transtorácica (ETT) (inicial, 1 a 3 meses, 1 año, 3 a 5 años, 6 a 8 años y 9 a 10 años después del procedimiento) se evaluarán en un laboratorio central de ecocardiografía centralizada en Quebec Heart y el Instituto del Pulmón.
Las mediciones obtenidas en el Core Lab con respecto al gradiente transvalvular, EOA, PPM y PVL entre 1 y 3 meses determinarán el resultado primario del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Josep Rodes-Cabau, MD
- Número de teléfono: 4186568711
- Correo electrónico: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emilie Pelletier beaumont, MSc
- Número de teléfono: 3929 418-656-8711
- Correo electrónico: emilie.pelletier-beaumont@criucpq.ulaval.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población Pacientes con estenosis aórtica grave sometidos a reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) con la válvula SAPIEN 3 Ultra RESILIA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión - Pacientes con estenosis aórtica grave sometidos a TAVR transarterial con la válvula SAPIEN 3 Ultra RESILIA.
- Implantación exitosa de la válvula SAPIEN 3 Ultra RESILIA.
VARC-3: éxito técnico definido como:
- Libertad de la mortalidad
- Acceso exitoso, entrega del dispositivo y recuperación del sistema de entrega
- Posicionamiento correcto de una válvula cardíaca protésica única en la ubicación anatómica adecuada
- Ausencia de cirugía o intervención relacionada con el dispositivo (excluido el marcapasos permanente) o con una complicación estructural cardíaca o vascular importante relacionada con el acceso - Ausencia de complicaciones graves de procedimiento o intrahospitalarias (definiciones VARC-3): mortalidad, accidente cerebrovascular, tipo de hemorragia 2-4, infarto de miocardio, necesidad de una segunda válvula, embolización valvular, obstrucción coronaria, rotura anular.
Criterio de exclusión:
- Edad >80 años
- Enfermedad pulmonar grave (FEV1 <50% del previsto o necesidad de oxígeno domiciliario)
- Disfunción renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2)
- Fragilidad (Escala de Fragilidad Clínica > 4)
- Enfermedad coronaria grave (puntuación SYNTAX >32)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤30%
- Insuficiencia mitral moderada a grave
- Regurgitación tricuspídea grave
- Presión sistólica pulmonar >60 mmHg
- STS-PROM >5%
- Cualquier enfermedad que provoque una esperanza de vida <5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gradiente transvalvular
Periodo de tiempo: 1-3 meses
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Gradiente transvalvular residual (pico y medio)
|
1-3 meses
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Área de orificio efectiva (EOA)
Periodo de tiempo: 1-3 meses
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EOA evaluado mediante imágenes de ecocardiografía.
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1-3 meses
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Desajuste prótesis-paciente
Periodo de tiempo: 1-3 meses
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Discrepancia moderada o grave entre prótesis y paciente (se define como un área índice de la válvula aórtica 0,85-0,66
cm2/m2 (moderado), ≤0,65 cm2/m2 (severo) para paciente con IMC ˂30km/m2 y 0,70-0,56
cm2/m2 (moderado), ≤0,55 cm2/m2 (grave) para pacientes con IMC ≥30 km/m2 y/o insuficiencia aórtica (RA) moderada-grave (definición VARC-3).
|
1-3 meses
|
|
Fugas paravalvulares
Periodo de tiempo: 1-3 meses
|
Fugas paravalvulares evaluadas mediante ecocardiografía
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1-3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gradiente transvalvular
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 3-5, 6-8 y 9-10 años.
|
Gradiente transvalvular residual (máximo y medio)
|
Seguimiento a 1, 3-5, 6-8 y 9-10 años.
|
|
Área de orificio efectiva (EOA)
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 3-5, 6-8 y 9-10 años.
|
EOA evaluado mediante imágenes de ecocardiografía.
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Seguimiento a 1, 3-5, 6-8 y 9-10 años.
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Disfunción de la válvula bioprotésica
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 3-5, 6-8 y 9-10 años.
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Disfunción valvular bioprotésica evaluada según criterios VARC3
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Seguimiento a 1, 3-5, 6-8 y 9-10 años.
|
|
Fugas paravalvulares
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 3-5, 6-8 y 9-10 años.
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Fugas paravalvulares evaluadas mediante ecocardiografía
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Seguimiento a 1, 3-5, 6-8 y 9-10 años.
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|
Disfunción de la válvula bioprotésica
Periodo de tiempo: anual
|
Tasa de incidencia (por 100 pacientes-año) de disfunción de válvula bioprotésica (etapa 2 o 3)
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anual
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Fallo de la válvula bioprotésica
Periodo de tiempo: anual
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Tasa de incidencia (por 100 pacientes-año) de falla de válvula bioprotésica
|
anual
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Fallo de la válvula bioprotésica
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 3-5, 6-8 y 9-10 años.
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Fallo de válvula bioprotésica evaluado según criterios VARC3
|
Seguimiento a 1, 3-5, 6-8 y 9-10 años.
|
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Eventos clínicos
Periodo de tiempo: 1 mes y anual hasta 10 años
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Individual: mortalidad, accidente cerebrovascular, hemorragia tipo 2-4, rehospitalización cardíaca, rehospitalización por insuficiencia cardíaca
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1 mes y anual hasta 10 años
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Trombosis valvular
Periodo de tiempo: 1-3 meses y anualmente hasta 10 años
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Número de pacientes con trombosis valvular
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1-3 meses y anualmente hasta 10 años
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Endocarditis valvular
Periodo de tiempo: 1-3 meses y anualmente hasta 10 años
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Número de pacientes con endocarditis valvular
|
1-3 meses y anualmente hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Josep Rodés-Cabau, MD, IUCPQ-UL
- Director de estudio: Emilie Pelletier beaumont, MSc, Fondation IUCPQ
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16.
- Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O'Hair D, Bajwa T, Heiser JC, Merhi W, Kleiman NS, Askew J, Sorajja P, Rovin J, Chetcuti SJ, Adams DH, Teirstein PS, Zorn GL 3rd, Forrest JK, Tchetche D, Resar J, Walton A, Piazza N, Ramlawi B, Robinson N, Petrossian G, Gleason TG, Oh JK, Boulware MJ, Qiao H, Mugglin AS, Reardon MJ; Evolut Low Risk Trial Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1706-1715. doi: 10.1056/NEJMoa1816885. Epub 2019 Mar 16.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Feb 18;:
- Writing Committee Members; Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C; ACC/AHA Joint Committee Members; O'Gara PT, Beckman JA, Levine GN, Al-Khatib SM, Armbruster A, Birtcher KK, Ciggaroa J, Deswal A, Dixon DL, Fleisher LA, de Las Fuentes L, Gentile F, Goldberger ZD, Gorenek B, Haynes N, Hernandez AF, Hlatky MA, Joglar JA, Jones WS, Marine JE, Mark D, Palaniappan L, Piano MR, Spatz ES, Tamis-Holland J, Wijeysundera DN, Woo YJ. 2020 ACC/AHA guideline for the management of patients with valvular heart disease: A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Aug;162(2):e183-e353. doi: 10.1016/j.jtcvs.2021.04.002. Epub 2021 May 8. No abstract available.
- Montarello NJ, Willemen Y, Tirado-Conte G, Travieso A, Bieliauskas G, Sondergaard L, De Backer O. Transcatheter aortic valve durability: a contemporary clinical review. Front Cardiovasc Med. 2023 May 9;10:1195397. doi: 10.3389/fcvm.2023.1195397. eCollection 2023.
- Ferreira-Neto AN, Rodriguez-Gabella T, Guimaraes L, Freitas-Ferraz A, Bernier M, Figueiredo Guimaraes C, Pasian S, Paradis JM, Delarochelliere R, Dumont E, Mohammadi S, Kalavrouziotis D, Cote M, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Multimodality evaluation of transcatheter structural valve degeneration at long-term follow-up. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2021 Mar;74(3):247-256. doi: 10.1016/j.rec.2020.02.002. Epub 2020 Apr 8. English, Spanish.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RESILIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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