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Performances valvulaires de la valve SAPIEN 3 Ultra RESILIA : un registre prospectif avec analyse d'échocardiographie centrale.

15 mai 2024 mis à jour par: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Titre Performances valvulaires de la valve SAPIEN 3 Ultra RESILIA : un registre prospectif avec analyse d'échocardiographie centrale.

La question de la durabilité valvulaire est devenue l'un des aspects les plus importants dans le domaine du TAVR ces dernières années depuis que le remplacement valvulaire aortique par cathéter a été progressivement appliqué à des patients plus jeunes présentant un faible fardeau de comorbidité. La valve SAPIEN 3 Ultra RESILIA représente la dernière génération du système de valve SAPIEN et comprend plusieurs itérations importantes (nouvelle technologie de blocage du calcium ciblant les aldéhydes libres attirant le calcium, stockage des tissus secs, nouvelle conception textile de la jupe) qui devraient se traduire par un impact favorable. sur la durabilité des valves lors du suivi à moyen et long terme

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Registre observationnel prospectif incluant des patients atteints de sténose aortique sévère subissant un TAVR avec la valve SAPIEN 3 Ultra RESILIA. Tous les patients qui survivront à l'intervention feront l'objet d'un suivi clinique et échocardiographique à 1-3 mois (± 15 jours), à 1 an (± 30 jours), 3-5 ans (± 30 jours), 6-8. an (± 30 jours) et 9 à 10 ans (± 30 jours) après l'implantation de la valve. Les examens d'échocardiographie transthoracique (ETT) (de base, 1 à 3 mois, 1 an, 3 à 5 ans, 6 à 8 ans et 9 à 10 ans après l'intervention) seront évalués dans un laboratoire central d'échocardiographie centralisé au Coeur de Québec. et Institut pulmonaire. Les mesures obtenues dans le Core Lab concernant le gradient transvalvulaire, l'EOA, le PPM et le PVL à 1 à 3 mois détermineront le résultat principal de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population Patients présentant une sténose aortique sévère subissant un remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR) avec la valve SAPIEN 3 Ultra RESILIA.

La description

Critère d'intégration:

  • Critère d'intégration - Patients présentant une sténose aortique sévère subissant un TAVR transartériel avec la valve SAPIEN 3 Ultra RESILIA.
  • Implantation valvulaire réussie de la valve SAPIEN 3 Ultra RESILIA.

VARC-3- succès technique défini comme :

  • Absence de mortalité
  • Accès réussi, livraison de l'appareil et récupération du système de livraison
  • Positionnement correct d'une seule valvule cardiaque prothétique dans l'emplacement anatomique approprié
  • Absence de chirurgie ou d'intervention liée au dispositif (à l'exclusion du stimulateur cardiaque permanent) ou à une complication majeure vasculaire ou liée à l'accès, ou structurelle cardiaque - Absence de complications procédurales ou hospitalières graves (définitions VARC-3) : mortalité, accident vasculaire cérébral, type de saignement 2-4, infarctus du myocarde, nécessité d'une seconde valve, embolisation valvulaire, obstruction coronarienne, rupture annulaire.

Critère d'exclusion:

  • Âge >80 ans
  • Maladie pulmonaire sévère (VEMS < 50 % prévu ou besoin d'oxygène à domicile)
  • Dysfonctionnement rénal sévère (DFGe < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Fragilité (échelle de fragilité clinique > 4)
  • Maladie coronarienne sévère (score SYNTAX > 32)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤30 %
  • Insuffisance mitrale modérée à sévère
  • Régurgitation tricuspide sévère
  • Pression systolique pulmonaire > 60 mmHg
  • STS-PROM >5 %
  • Toute maladie entraînant une espérance de vie <5 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dégradé transvalvulaire
Délai: 1-3 mois
Gradient transvalvulaire résiduel (pic et moyen)
1-3 mois
Surface effective de l'orifice (EOA)
Délai: 1-3 mois
EOA évaluée par imagerie échocardiographique
1-3 mois
Inadéquation prothèse-patient
Délai: 1-3 mois
Inadéquation prothèse-patient modérée ou sévère (définie comme une surface valvulaire aortique indexée de 0,85 à 0,66) cm2/m2 (modéré), ≤0,65 cm2/m2 (sévère) pour les patients avec un IMC ˂30 km/m2 et 0,70-0,56 cm2/m2 (modéré), ≤0,55 cm2/m2 (sévère) pour les patients avec un IMC ≥30 km/m2 et/ou une régurgitation aortique (RA) modérée à sévère (définition VARC-3).
1-3 mois
Fuites paravalvulaires
Délai: 1-3 mois
Fuites paravalvulaires évaluées par imagerie échocardiographique
1-3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dégradé transvalvulaire
Délai: Suivi à 1, 3-5, 6-8 et 9-10 ans.
Gradient transvalvulaire résiduel (maximal et moyen)
Suivi à 1, 3-5, 6-8 et 9-10 ans.
Surface effective de l'orifice (EOA)
Délai: Suivi à 1, 3-5, 6-8 et 9-10 ans.
EOA évaluée par imagerie échocardiographique
Suivi à 1, 3-5, 6-8 et 9-10 ans.
Dysfonctionnement valvulaire bioprothétique
Délai: Suivi à 1, 3-5, 6-8 et 9-10 ans.
Dysfonctionnement valvulaire bioprothétique évalué par les critères VARC3
Suivi à 1, 3-5, 6-8 et 9-10 ans.
Fuites paravalvulaires
Délai: Suivi à 1, 3-5, 6-8 et 9-10 ans.
Fuites paravalvulaires évaluées par imagerie échocardiographique
Suivi à 1, 3-5, 6-8 et 9-10 ans.
Dysfonctionnement valvulaire bioprothétique
Délai: annuel
Taux d'incidence (pour 100 années-patients) de dysfonctionnement valvulaire bioprothétique (stade 2 ou 3)
annuel
Défaillance valvulaire bioprothétique
Délai: annuel
Taux d'incidence (pour 100 années-patients) de défaillance valvulaire bioprothétique
annuel
Défaillance valvulaire bioprothétique
Délai: Suivi à 1, 3-5, 6-8 et 9-10 ans.
Échec valvulaire bioprothétique évalué par les critères VARC3
Suivi à 1, 3-5, 6-8 et 9-10 ans.
Événements cliniques
Délai: 1 mois et annuel jusqu'à 10 ans
Individuel : mortalité, accident vasculaire cérébral, saignement de type 2 à 4, réhospitalisation cardiaque, réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
1 mois et annuel jusqu'à 10 ans
Thrombose valvulaire
Délai: 1 à 3 mois et annuellement jusqu'à 10 ans
Nombre de patients présentant une thrombose valvulaire
1 à 3 mois et annuellement jusqu'à 10 ans
Endocardite valvulaire
Délai: 1 à 3 mois et annuellement jusqu'à 10 ans
Nombre de patients atteints d'endocardite valvulaire
1 à 3 mois et annuellement jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Josep Rodés-Cabau, MD, IUCPQ-UL
  • Directeur d'études: Emilie Pelletier beaumont, MSc, Fondation IUCPQ

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Première publication (Réel)

20 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RESILIA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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