Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klepprestaties van de SAPIEN 3 Ultra RESILIA-klep: een prospectief register met centrale echocardiografie-analyse.

15 mei 2024 bijgewerkt door: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Titelklepprestaties van de SAPIEN 3 Ultra RESILIA-klep: een prospectief register met centrale echocardiografie-analyse.

De kwestie van de duurzaamheid van de klep is de afgelopen jaren een van de belangrijkste aspecten op het gebied van TAVR geworden, sinds transkatheter-aortaklepvervanging geleidelijk wordt toegepast bij jongere patiënten met een lage comorbiditeitslast. De SAPIEN 3 Ultra RESILIA-klep vertegenwoordigt de laatste generatie van het SAPIEN-klepsysteem en omvat verschillende belangrijke iteraties (nieuwere calciumblokkerende technologie gericht op calciumaantrekkende vrije aldehyden, opslag van droog weefsel, nieuwer roktextielontwerp) die zich zouden moeten vertalen in een gunstige impact op de duurzaamheid van de klep bij follow-up op middellange tot lange termijn

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief observationeel register inclusief patiënten met ernstige aortastenose die TAVR ondergaan met de SAPIEN 3 Ultra RESILIA-klep. Alle patiënten die de procedure zullen overleven, zullen een klinische en echocardiografische follow-up ondergaan na 1-3 maanden (± 15 dagen), na 1 jaar (±30 dagen), 3-5 jaar (±30 dagen), 6-8 jaar. jaar (±30 dagen) en 9-10 jaar (±30 dagen) na klepimplantatie. Transthoracale echocardiografie (TTE)-examens (basislijn, 1-3 maanden, 1 jaar, 3-5 jaar, 6-8 jaar en 9-10 jaar na de procedure) zullen worden geëvalueerd in een gecentraliseerd echocardiografisch kernlaboratorium in het Quebec Heart en Longinstituut. De metingen verkregen in het Core Lab met betrekking tot transvalvulaire gradiënt, EOA, PPM en PVL na 1-3 maanden zullen de primaire uitkomst van het onderzoek bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Populatie Patiënten met ernstige aortastenose die transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) ondergaan met de SAPIEN 3 Ultra RESILIA-klep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria - Patiënten met ernstige aortastenose die een transarteriële TAVR ondergaan met de SAPIEN 3 Ultra RESILIA-klep.
  • Succesvolle klepimplantatie van de SAPIEN 3 Ultra RESILIA-klep.

VARC-3-gedefinieerd technisch succes gedefinieerd als:

  • Vrijheid van sterfelijkheid
  • Succesvolle toegang, levering van het apparaat en ophalen van het plaatsingssysteem
  • Correcte positionering van een enkele prothetische hartklep op de juiste anatomische locatie
  • Vrijheid van chirurgie of interventie gerelateerd aan het apparaat (met uitzondering van permanente pacemaker) of aan een belangrijke vasculaire of toegangsgerelateerde of cardiale structurele complicatie - Afwezigheid van ernstige procedurele of ziekenhuiscomplicaties (VARC-3-definities): sterfte, beroerte, type bloeding 2-4, myocardinfarct, behoefte aan een tweede klep, klepembolisatie, coronaire obstructie, ringruptuur.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd >80 jaar
  • Ernstige longziekte (FEV1 <50% voorspeld of behoefte aan zuurstof thuis)
  • Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR <30 ml/min/1,73m2)
  • Kwetsbaarheid (Klinische kwetsbaarheidsschaal > 4)
  • Ernstige coronaire aandoeningen (SYNTAX-score >32)
  • Linkerventrikel-ejectiefractie ≤30%
  • Matige tot ernstige mitralisinsufficiëntie
  • Ernstige tricuspidalisregurgitatie
  • Pulmonale systolische druk >60 mmHg
  • STS-PROM >5%
  • Elke ziekte die leidt tot een levensverwachting <5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transvalvulaire gradiënt
Tijdsspanne: 1-3 maanden
Resterende (piek en gemiddelde) transvalvulaire gradiënt
1-3 maanden
Effectief openingsoppervlak (EOA)
Tijdsspanne: 1-3 maanden
EOA geëvalueerd door middel van echocardiografie
1-3 maanden
Mismatch tussen prothese en patiënt
Tijdsspanne: 1-3 maanden
Matige of ernstige mismatch tussen prothese en patiënt (gedefinieerd als index-aortaklepgebied 0,85-0,66 cm2/m2 (matig), ≤0,65 cm2/m2 (ernstig) voor patiënt met BMI ˂30 km/m2 en 0,70-0,56 cm2/m2 (matig), ≤0,55 cm2/m2 (ernstig) voor patiënten met een BMI ≥30 km/m2 en/of matig-ernstige aortaregurgitatie (AR) (VARC-3-definitie).
1-3 maanden
Paravalvulaire lekken
Tijdsspanne: 1-3 maanden
Paravalvulaire lekken geëvalueerd door echocardiografische beeldvorming
1-3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transvalvulaire gradiënt
Tijdsspanne: Follow-up van 1, 3-5, 6-8 en 9-10 jaar.
Resterende (maximale en gemiddelde) transvalvulaire gradiënt
Follow-up van 1, 3-5, 6-8 en 9-10 jaar.
Effectief openingsoppervlak (EOA)
Tijdsspanne: Follow-up van 1, 3-5, 6-8 en 9-10 jaar.
EOA geëvalueerd door middel van echocardiografie
Follow-up van 1, 3-5, 6-8 en 9-10 jaar.
Bioprothetische klepdisfunctie
Tijdsspanne: Follow-up van 1, 3-5, 6-8 en 9-10 jaar.
Bioprothetische klepdisfunctie geëvalueerd volgens VARC3-criteria
Follow-up van 1, 3-5, 6-8 en 9-10 jaar.
Paravalvulaire lekken
Tijdsspanne: Follow-up van 1, 3-5, 6-8 en 9-10 jaar.
Paravalvulaire lekken geëvalueerd door echocardiografische beeldvorming
Follow-up van 1, 3-5, 6-8 en 9-10 jaar.
Bioprothetische klepdisfunctie
Tijdsspanne: jaarlijks
Incidentie (per 100 patiëntjaren) van bioprothetische klepdisfunctie (stadium 2 of 3)
jaarlijks
Bioprothetische klepfalen
Tijdsspanne: jaarlijks
Incidentie (per 100 patiëntjaren) van bioprothetische klepfalen
jaarlijks
Bioprothetische klepfalen
Tijdsspanne: Follow-up van 1, 3-5, 6-8 en 9-10 jaar.
Bioprothetische klepfalen geëvalueerd volgens VARC3-criteria
Follow-up van 1, 3-5, 6-8 en 9-10 jaar.
Klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 maand en jaarlijks tot 10 jaar
Individueel: sterfte, beroerte, bloeding type 2-4, heropname van het hart, heropname van hartfalen
1 maand en jaarlijks tot 10 jaar
Kleptrombose
Tijdsspanne: 1-3 maanden en jaarlijks tot 10 jaar
Aantal patiënten met kleptrombose
1-3 maanden en jaarlijks tot 10 jaar
Klep-endocarditis
Tijdsspanne: 1-3 maanden en jaarlijks tot 10 jaar
Aantal patiënten met klep-endocarditis
1-3 maanden en jaarlijks tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josep Rodés-Cabau, MD, IUCPQ-UL
  • Studie directeur: Emilie Pelletier beaumont, MSc, Fondation IUCPQ

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RESILIA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SAPIEN 3 Ultra RESILIA-ventiel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren