Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристики клапана SAPIEN 3 Ultra RESILIA: проспективный реестр с анализом центральной эхокардиографии.

15 мая 2024 г. обновлено: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Характеристики титульного клапана клапана SAPIEN 3 Ultra RESILIA: перспективный реестр с анализом центральной эхокардиографии.

Вопрос долговечности клапана стал одним из наиболее важных аспектов в области TAVR в последние годы, поскольку транскатетерная замена аортального клапана все чаще применяется у более молодых пациентов с низким уровнем сопутствующих заболеваний. Клапан SAPIEN 3 Ultra RESILIA представляет собой последнее поколение клапанной системы SAPIEN и включает в себя несколько важных итераций (новая технология блокирования кальция в листках, нацеленная на свободные альдегиды, притягивающие кальций, хранение сухих тканей, новый дизайн ткани юбки), которые должны привести к благоприятному воздействию. на долговечность клапана в среднесрочной и долгосрочной перспективе

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективный регистр наблюдений, включающий пациентов с тяжелым аортальным стенозом, перенесших TAVR с использованием клапана SAPIEN 3 Ultra RESILIA. Все пациенты, пережившие процедуру, пройдут клиническое и эхокардиографическое наблюдение через 1–3 месяца (± 15 дней), через 1 год (± 30 дней), через 3–5 лет (± 30 дней), через 6–8 дней. год (±30 дней) и 9-10 лет (±30 дней) после имплантации клапана. Результаты трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) (исходный уровень, через 1–3 месяца, 1 год, 3–5 лет, 6–8 лет и 9–10 лет после процедуры) будут оцениваться в централизованной эхокардиографической базовой лаборатории Квебекского кардиологического центра. и Институт легких. Измерения, полученные в основной лаборатории относительно трансклапанного градиента, EOA, PPM и PVL через 1-3 месяца, определят основной результат исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция Пациенты с тяжелым аортальным стенозом, которым проводится транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) клапаном SAPIEN 3 Ultra RESILIA.

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения: пациенты с тяжелым аортальным стенозом, которым выполнена трансартериальная TAVR с использованием клапана SAPIEN 3 Ultra RESILIA.
  • Успешная имплантация клапана SAPIEN 3 Ultra RESILIA.

Технический успех, определяемый VARC-3, определяется как:

  • Свобода от смертности
  • Успешный доступ, доставка устройства и извлечение системы доставки.
  • Правильное расположение одиночного протеза сердечного клапана в правильном анатомическом месте.
  • Свобода от хирургического вмешательства или вмешательства, связанного с устройством (за исключением постоянного кардиостимулятора) или с серьезными сосудистыми осложнениями, осложнениями доступа или структурными осложнениями сердца. - Отсутствие серьезных процедурных или внутрибольничных осложнений (определения VARC-3): смертность, инсульт, тип кровотечения. 2-4, инфаркт миокарда, необходимость установки второго клапана, эмболизация клапана, коронарная обструкция, разрыв кольца.

Критерий исключения:

  • Возраст >80 лет
  • Тяжелое заболевание легких (ОФВ1 <50% прогнозируемого или потребность в домашнем кислороде)
  • Тяжелая почечная дисфункция (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2)
  • Дряхлость (шкала клинической слабости > 4)
  • Тяжелая ишемическая болезнь сердца (оценка SYNTAX >32)
  • Фракция выброса левого желудочка ≤30%
  • Митральная регургитация средней и тяжелой степени
  • Тяжелая трикуспидальная регургитация
  • Легочное систолическое давление >60 мм рт.ст.
  • СТС-ПРОМ >5%
  • Любое заболевание, приводящее к ожидаемой продолжительности жизни <5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трансклапанный градиент
Временное ограничение: 1-3 месяца
Остаточный (пиковый и средний) трансклапанный градиент
1-3 месяца
Эффективная площадь отверстия (EOA)
Временное ограничение: 1-3 месяца
ЭОА оценивается с помощью эхокардиографии
1-3 месяца
Несоответствие протеза пациенту
Временное ограничение: 1-3 месяца
Умеренное или тяжелое несоответствие протеза пациенту (определяется как индекс площади аортального клапана 0,85-0,66). см2/м2 (умеренная), ≤0,65 см2/м2 (тяжелая) для пациентов с ИМТ ˂30 км/м2 и 0,70-0,56 см2/м2 (умеренная), ≤0,55 см2/м2 (тяжелая) для пациентов с ИМТ ≥30 км/м2 и/или аортальной регургитацией (АР) средней и тяжелой степени (определение VARC-3).
1-3 месяца
Параклапанные утечки
Временное ограничение: 1-3 месяца
Параклапанные утечки оцениваются с помощью эхокардиографии.
1-3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трансклапанный градиент
Временное ограничение: Наблюдение через 1, 3–5, 6–8 и 9–10 лет.
Остаточный (максимальный и средний) трансклапанный градиент
Наблюдение через 1, 3–5, 6–8 и 9–10 лет.
Эффективная площадь отверстия (EOA)
Временное ограничение: Наблюдение через 1, 3–5, 6–8 и 9–10 лет.
ЭОА оценивается с помощью эхокардиографии
Наблюдение через 1, 3–5, 6–8 и 9–10 лет.
Дисфункция биопротезного клапана
Временное ограничение: Наблюдение через 1, 3–5, 6–8 и 9–10 лет.
Дисфункция биопротезного клапана, оцененная по критериям VARC3
Наблюдение через 1, 3–5, 6–8 и 9–10 лет.
Параклапанные утечки
Временное ограничение: Наблюдение через 1, 3–5, 6–8 и 9–10 лет.
Параклапанные утечки оцениваются с помощью эхокардиографии.
Наблюдение через 1, 3–5, 6–8 и 9–10 лет.
Дисфункция биопротезного клапана
Временное ограничение: ежегодно
Частота встречаемости (на 100 пациенто-лет) дисфункции биопротезного клапана (2 или 3 стадия)
ежегодно
Отказ биопротезного клапана
Временное ограничение: ежегодно
Частота встречаемости (на 100 пациенто-лет) недостаточности биопротезного клапана
ежегодно
Отказ биопротезного клапана
Временное ограничение: Наблюдение через 1, 3–5, 6–8 и 9–10 лет.
Отказ биопротезного клапана оценивается по критериям VARC3
Наблюдение через 1, 3–5, 6–8 и 9–10 лет.
Клинические события
Временное ограничение: 1 месяц и ежегодно до 10 лет
Индивидуально: смертность, инсульт, кровотечение 2-4 типа, повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности, повторная госпитализация при сердечной недостаточности.
1 месяц и ежегодно до 10 лет
Тромбоз клапана
Временное ограничение: 1-3 месяца и ежегодно до 10 лет
Число больных с тромбозом клапана
1-3 месяца и ежегодно до 10 лет
Клапанный эндокардит
Временное ограничение: 1-3 месяца и ежегодно до 10 лет
Число больных клапанным эндокардитом
1-3 месяца и ежегодно до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Следователи

  • Главный следователь: Josep Rodés-Cabau, MD, IUCPQ-UL
  • Директор по исследованиям: Emilie Pelletier beaumont, MSc, Fondation IUCPQ

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RESILIA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клапан SAPIEN 3 Ultra RESILIA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться