Działanie zastawki SAPIEN 3 Ultra RESILIA: rejestr prospektywny z centralną analizą echokardiograficzną.
23 marca 2026 zaktualizowane przez: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Tytuł Działanie zastawki SAPIEN 3 Ultra RESILIA: rejestr prospektywny z centralną analizą echokardiograficzną.
Kwestia trwałości zastawki stała się w ostatnich latach jednym z najważniejszych aspektów w dziedzinie TAVR, odkąd przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej jest stopniowo stosowana u młodszych pacjentów z niewielkim obciążeniem chorobami współistniejącymi.
Zastawka SAPIEN 3 Ultra RESILIA reprezentuje ostatnią generację systemu zastawek SAPIEN i zawiera kilka ważnych iteracji (nowsza ulotka dotycząca technologii blokowania wapnia, ukierunkowana na wolne aldehydy przyciągające wapń, magazynowanie suchych tkanek, nowsza konstrukcja tekstylnej spódnicy), które powinny przełożyć się na korzystny wpływ na trwałość zastawki w średnio- i długoterminowej obserwacji
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywny rejestr obserwacyjny obejmujący pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty poddawanych TAVR z zastawką SAPIEN 3 Ultra RESILIA.
Wszyscy pacjenci, którzy przeżyją zabieg, zostaną poddani kontroli klinicznej i echokardiograficznej po 1-3 miesiącach (± 15 dni), po 1 roku (±30 dni), 3-5 roku (±30 dni), 6-8 rok (±30 dni) i 9-10 lat (±30 dni) po wszczepieniu zastawki.
Badania echokardiografii przezklatkowej (TTE) (wyjściowe, 1–3 miesiące, 1 rok, 3–5 lat, 6–8 lat i 9–10 lat po zabiegu) będą oceniane w scentralizowanym laboratorium echokardiograficznym w Quebec Heart i Instytut Płuc.
Pomiary uzyskane w Core Lab dotyczące gradientu przezzastawkowego, EOA, PPM i PVL po 1-3 miesiącach określą główny wynik badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Josep Rodes-Cabau, MD
- Numer telefonu: 4186568711
- E-mail: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emilie Pelletier beaumont, MSc
- Numer telefonu: 3929 418-656-8711
- E-mail: emilie.pelletier-beaumont@criucpq.ulaval.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrutacyjny
- IUCPQ
-
Kontakt:
- Emilie Pelletier Beaumont, MSc
- Numer telefonu: 418-656-8711
- E-mail: emilie.pelletier-beaumont@criucpq.ulaval.ca
-
Główny śledczy:
- Josep Rodes-Cabau, MD
-
Kontakt:
- Josep Rodes-Cabau, MD
- Numer telefonu: 418-656-8711
- E-mail: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja Pacjenci z ciężkim zwężeniem aorty poddawani przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR) za pomocą zastawki SAPIEN 3 Ultra RESILIA.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia - Pacjenci z ciężkim zwężeniem aorty poddawani przeztętniczemu TAVR z użyciem zastawki SAPIEN 3 Ultra RESILIA.
- Pomyślna implantacja zastawki SAPIEN 3 Ultra RESILIA.
VARC-3 – sukces techniczny zdefiniowany jako:
- Wolność od śmiertelności
- Pomyślny dostęp, dostawa urządzenia i pobranie systemu wprowadzającego
- Prawidłowe umiejscowienie pojedynczej protezy zastawki serca w odpowiednim miejscu anatomicznym
- Brak konieczności operacji lub interwencji związanej z urządzeniem (z wyłączeniem stałego rozrusznika serca) lub poważnymi powikłaniami naczyniowymi, związanymi z dostępem lub strukturalnymi serca – Brak poważnych powikłań proceduralnych lub wewnątrzszpitalnych (definicje VARC-3): śmiertelność, udar, rodzaj krwawienia 2-4, zawał mięśnia sercowego, konieczność wszczepienia drugiej zastawki, embolizacja zastawki, niedrożność tętnicy wieńcowej, pęknięcie pierścienia.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 80 lat
- Ciężka choroba płuc (FEV1 <50% wartości należnej lub zapotrzebowanie na tlen w domu)
- Ciężka dysfunkcja nerek (eGFR <30 ml/min/1,73m2)
- Zespół słabości (Kliniczna skala słabości > 4)
- Ciężka choroba wieńcowa (wynik SYNTAX > 32)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤30%
- Umiarkowana do ciężkiej niedomykalność mitralna
- Ciężka niedomykalność trójdzielna
- Ciśnienie skurczowe płuc >60 mmHg
- STS-PROM >5%
- Każda choroba, w przypadku której średnia długość życia wynosi <5 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gradient przezzastawkowy
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
|
Resztkowy (szczytowy i średni) gradient przezzastawkowy
|
1-3 miesiące
|
|
Efektywna powierzchnia kryzy (EOA)
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
|
EOA oceniane za pomocą obrazowania echokardiograficznego
|
1-3 miesiące
|
|
Niedopasowanie protezy do pacjenta
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
|
Umiarkowane lub poważne niedopasowanie protezy do pacjenta (definiowane jako wskaźnik pola powierzchni zastawki aortalnej 0,85-0,66
cm2/m2 (umiarkowany), ≤0,65 cm2/m2 (ciężki) dla pacjenta z BMI ˂30km/m2 i 0,70-0,56
cm2/m2 (umiarkowany), ≤0,55 cm2/m2 (ciężki) dla pacjentów z BMI ≥30 km/m2 i/lub umiarkowanie ciężką niedomykalnością aortalną (AR) (definicja VARC-3).
|
1-3 miesiące
|
|
Wycieki okołozastawkowe
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
|
Nieszczelności okołozastawkowe oceniane za pomocą badania echokardiograficznego
|
1-3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gradient przezzastawkowy
Ramy czasowe: Okres obserwacji 1, 3-5, 6-8 i 9-10 lat.
|
Resztkowy (maksymalny i średni) gradient przezzastawkowy
|
Okres obserwacji 1, 3-5, 6-8 i 9-10 lat.
|
|
Efektywna powierzchnia kryzy (EOA)
Ramy czasowe: Okres obserwacji 1, 3-5, 6-8 i 9-10 lat.
|
EOA oceniane za pomocą obrazowania echokardiograficznego
|
Okres obserwacji 1, 3-5, 6-8 i 9-10 lat.
|
|
Dysfunkcja zastawki biologicznej
Ramy czasowe: Okres obserwacji 1, 3-5, 6-8 i 9-10 lat.
|
Dysfunkcja zastawki biologicznej oceniana według kryteriów VARC3
|
Okres obserwacji 1, 3-5, 6-8 i 9-10 lat.
|
|
Wycieki okołozastawkowe
Ramy czasowe: Okres obserwacji 1, 3-5, 6-8 i 9-10 lat.
|
Nieszczelności okołozastawkowe oceniane za pomocą badania echokardiograficznego
|
Okres obserwacji 1, 3-5, 6-8 i 9-10 lat.
|
|
Dysfunkcja zastawki biologicznej
Ramy czasowe: rocznie
|
Częstość występowania (na 100 pacjentolat) dysfunkcji bioprotezy zastawki (stadium 2 lub 3)
|
rocznie
|
|
Awaria zastawki biologicznej
Ramy czasowe: rocznie
|
Częstość występowania (na 100 pacjentolat) niewydolności bioprotezy zastawki
|
rocznie
|
|
Awaria zastawki biologicznej
Ramy czasowe: Okres obserwacji 1, 3-5, 6-8 i 9-10 lat.
|
Niewydolność zastawki biologicznej oceniana według kryteriów VARC3
|
Okres obserwacji 1, 3-5, 6-8 i 9-10 lat.
|
|
Zdarzenia kliniczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc i co roku do 10 lat
|
Indywidualne: śmiertelność, udar, krwawienie typu 2-4, rehospitalizacja kardiologiczna, rehospitalizacja z powodu niewydolności serca
|
1 miesiąc i co roku do 10 lat
|
|
Zakrzepica zastawki
Ramy czasowe: 1-3 miesiące i corocznie do 10 lat
|
Liczba pacjentów z zakrzepicą zastawki
|
1-3 miesiące i corocznie do 10 lat
|
|
Zastawkowe zapalenie wsierdzia
Ramy czasowe: 1-3 miesiące i corocznie do 10 lat
|
Liczba pacjentów z zapaleniem wsierdzia zastawki
|
1-3 miesiące i corocznie do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Josep Rodés-Cabau, MD, IUCPQ-UL
- Dyrektor Studium: Emilie Pelletier beaumont, MSc, Fondation IUCPQ
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16.
- Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O'Hair D, Bajwa T, Heiser JC, Merhi W, Kleiman NS, Askew J, Sorajja P, Rovin J, Chetcuti SJ, Adams DH, Teirstein PS, Zorn GL 3rd, Forrest JK, Tchetche D, Resar J, Walton A, Piazza N, Ramlawi B, Robinson N, Petrossian G, Gleason TG, Oh JK, Boulware MJ, Qiao H, Mugglin AS, Reardon MJ; Evolut Low Risk Trial Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1706-1715. doi: 10.1056/NEJMoa1816885. Epub 2019 Mar 16.
- Writing Committee Members; Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C; ACC/AHA Joint Committee Members; O'Gara PT, Beckman JA, Levine GN, Al-Khatib SM, Armbruster A, Birtcher KK, Ciggaroa J, Deswal A, Dixon DL, Fleisher LA, de las Fuentes L, Gentile F, Goldberger ZD, Gorenek B, Haynes N, Hernandez AF, Hlatky MA, Joglar JA, Jones WS, Marine JE, Mark D, Palaniappan L, Piano MR, Spatz ES, Tamis-Holland J, Wijeysundera DN, Woo YJ. 2020 ACC/AHA guideline for the management of patients with valvular heart disease: A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Aug;162(2):e183-e353. doi: 10.1016/j.jtcvs.2021.04.002. Epub 2021 May 8. No abstract available.
- Montarello NJ, Willemen Y, Tirado-Conte G, Travieso A, Bieliauskas G, Sondergaard L, De Backer O. Transcatheter aortic valve durability: a contemporary clinical review. Front Cardiovasc Med. 2023 May 9;10:1195397. doi: 10.3389/fcvm.2023.1195397. eCollection 2023.
- Ferreira-Neto AN, Rodriguez-Gabella T, Guimaraes L, Freitas-Ferraz A, Bernier M, Figueiredo Guimaraes C, Pasian S, Paradis JM, Delarochelliere R, Dumont E, Mohammadi S, Kalavrouziotis D, Cote M, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Multimodality evaluation of transcatheter structural valve degeneration at long-term follow-up. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2021 Mar;74(3):247-256. doi: 10.1016/j.rec.2020.02.002. Epub 2020 Apr 8. English, Spanish.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESILIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .