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SAPIEN 3 Ultra RESILIA 판막의 판막 성능: 중앙 심장초음파 분석을 통한 전망적 등록.

2024년 5월 15일 업데이트: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

제목 SAPIEN 3 Ultra RESILIA 판막의 판막 성능: 중앙 심장초음파 분석을 통한 전망적 등록.

경피적 대동맥판막 치환술이 동반질환 부담이 낮은 젊은 환자들에게 점진적으로 적용되면서 판막 내구성 문제는 최근 TAVR 분야에서 가장 중요한 측면 중 하나가 되었습니다. SAPIEN 3 Ultra RESILIA 판막은 SAPIEN 판막 시스템의 마지막 세대를 대표하며 유리한 영향을 미칠 수 있는 몇 가지 중요한 반복(칼슘을 유인하는 유리 알데히드를 표적으로 하는 최신 전단지 칼슘 차단 기술, 건조 티슈 저장, 최신 스커트 직물 디자인)을 포함합니다. 중장기 추적 조사에서 밸브 내구성에 대해

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

SAPIEN 3 Ultra RESILIA 판막을 사용하여 TAVR을 시행하는 중증 대동맥 협착증 환자를 포함한 전향적 관찰 등록. 수술에서 생존할 모든 환자는 1~3개월(±15일), 1년(±30일), 3~5년(±30일), 6~8일에 임상 및 심장초음파 추적관찰을 받게 됩니다. 판막 이식 후 1년(±30일) 및 9~10년(±30일). 경흉부 심장초음파검사(TTE) 검사(시술 후 1~3개월, 1년, 3~5년, 6~8년, 9~10년)는 퀘벡 심장부의 중앙 심초음파 핵심 연구소에서 평가됩니다. 및 폐 연구소. 1~3개월에 경판막 경사도, EOA, PPM 및 PVL에 관해 Core Lab에서 얻은 측정값이 연구의 주요 결과를 결정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

인구 SAPIEN 3 Ultra RESILIA 판막으로 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)을 받고 있는 중증 대동맥 협착증 환자.

설명

포함 기준:

  • 포함 기준 - SAPIEN 3 Ultra RESILIA 밸브를 사용하여 경동맥 TAVR을 받는 중증 대동맥 협착증 환자.
  • SAPIEN 3 Ultra RESILIA 판막의 성공적인 판막 이식.

VARC-3은 기술적 성공을 다음과 같이 정의했습니다.

  • 죽음으로부터의 자유
  • 성공적인 접속, 기기 전달, 전달 시스템 회수
  • 단일 인공 심장 판막을 적절한 해부학적 위치에 올바르게 배치
  • 장치(영구 심박조율기 제외)와 관련된 수술이나 중재, 주요 혈관이나 접근 관련 또는 심장 구조적 합병증이 없는 상태 - 심각한 시술 또는 병원 내 합병증이 없는 상태(VARC-3 정의): 사망률, 뇌졸중, 출혈 유형 2-4, 심근경색, 두 번째 판막 필요, 판막 색전술, 관상동맥 폐쇄, 환상 파열.

제외 기준:

  • 나이 >80세
  • 중증 폐질환(FEV1 <50% 예상 또는 가정 산소 공급 필요)
  • 중증 신장 기능 장애(eGFR <30 ml/min/1.73m2)
  • 노쇠(임상적 노쇠 척도 > 4)
  • 중증 관상동맥 질환(SYNTAX 점수 >32)
  • 좌심실 박출률 ≤30%
  • 중등도에서 중증의 승모판 역류
  • 심한 삼첨판 역류
  • 폐수축기압 >60mmHg
  • STS-프롬 >5%
  • 기대 수명이 5년 미만으로 이어지는 모든 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경판막 구배
기간: 1~3개월
잔여(최고 및 평균) 경판막 구배
1~3개월
유효 오리피스 면적(EOA)
기간: 1~3개월
심초음파 영상으로 평가한 EOA
1~3개월
보철물과 환자의 불일치
기간: 1~3개월
중등도 또는 중증 보형물-환자 불일치(지수 대동맥 판막 면적 0.85-0.66으로 정의) BMI ˂30km/m2 및 0.70-0.56 환자의 경우 cm2/m2(중등도), 0.65cm2/m2(심각함) 이하 BMI ≥30km/m2 및/또는 중등도-중증 대동맥판 역류(AR)(VARC-3 정의) 환자의 경우 cm2/m2(중등도), ≤0.55 cm2/m2(중증).
1~3개월
판막 주위 누출
기간: 1~3개월
심장초음파 영상으로 평가한 판막 주위 누출
1~3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경판막 구배
기간: 1-, 3-5-, 6-8- 및 9-10년 후속 조치.
잔여(최대 및 평균) 경판막 구배
1-, 3-5-, 6-8- 및 9-10년 후속 조치.
유효 오리피스 면적(EOA)
기간: 1-, 3-5-, 6-8- 및 9-10년 후속 조치.
심초음파 영상으로 평가한 EOA
1-, 3-5-, 6-8- 및 9-10년 후속 조치.
생체인공판막 기능장애
기간: 1-, 3-5-, 6-8- 및 9-10년 후속 조치.
VARC3 기준에 따라 평가된 생체인공판막 기능장애
1-, 3-5-, 6-8- 및 9-10년 후속 조치.
판막 주위 누출
기간: 1-, 3-5-, 6-8- 및 9-10년 후속 조치.
심장초음파 영상으로 평가한 판막 주위 누출
1-, 3-5-, 6-8- 및 9-10년 후속 조치.
생체인공판막 기능장애
기간: 매년
생체인공 판막 기능 장애(2기 또는 3기)의 발생률(환자-년 100명당)
매년
생체인공판막 고장
기간: 매년
생체인공판막부전 발생률(환자-년 100명당)
매년
생체인공판막 고장
기간: 1-, 3-5-, 6-8- 및 9-10년 후속 조치.
VARC3 기준에 따라 평가된 생체인공판막 실패
1-, 3-5-, 6-8- 및 9-10년 후속 조치.
임상 사건
기간: 1개월 및 연간 최대 10년
개인 : 사망률, 뇌졸중, 2~4형 출혈, 심장 재입원, 심부전 재입원
1개월 및 연간 최대 10년
판막 혈전증
기간: 1~3개월, 연간 최대 10년
판막 혈전증 환자 수
1~3개월, 연간 최대 10년
판막 심내막염
기간: 1~3개월, 연간 최대 10년
판막심내막염 환자 수
1~3개월, 연간 최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

수사관

  • 수석 연구원: Josep Rodés-Cabau, MD, IUCPQ-UL
  • 연구 책임자: Emilie Pelletier beaumont, MSc, Fondation IUCPQ

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2034년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RESILIA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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