HER2 発現を伴うプラチナ感受性再発卵巣がんに対する RC48 治療

包含基準:

• 18歳から75歳までの女性被験者。
• 病理学により、原発性上皮性卵巣/卵管/腹膜癌の診断が確認されました。
• 過去の治療ラインが 1 つ以上および 4 つ以下である場合、一次治療には完全な臨床的または病理学的応答後の維持療法が含まれる場合があります。以前に HER2 標的薬物療法（モノクローナル抗体および ADC 薬を含む）を受けていない
• 治験参加時の東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）は0〜1。
• 疾患は固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) によって測定可能でなければなりません。
• 推定余命は3か月以上。
• 地元の検査機関で HER2 発現が確認された: IHC 1+、2+、または 3+。被験者はHER2検出のために腫瘍の原発部位または転移部位のサンプルを提供することができた（パラフィンブロック、パラフィン包埋切片または新鮮組織切片）。
• プロトコールによって定義された適切な血液学的、肝臓および腎臓の機能。
• 妊娠の可能性のある女性のスクリーニングでの血液妊娠検査が陰性。妊娠のリスクが存在する場合、女性被験者にとって非常に効果的な避妊。

除外基準:

• 病理学的タイプは、非上皮性卵巣/卵管/腹膜癌または転移性卵巣癌です。
• 患者はグレード 2 以上の末梢神経障害を患っている。
• 活動性の出血、または既知の出血性疾患、凝固障害、または大きな血管が関与する腫瘍など、出血のリスクが高い病的状態にある患者。
• 中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎を患っている。 安定した脳転移を除く。 5.以前の抗腫瘍治療によって引き起こされた毒性はまだCTCAE（バージョン5.0）レベル0〜1（第2度の脱毛を除く）に回復していません。
• 非経口的な水分補給または栄養を必要とし、部分的な腸閉塞または穿孔の証拠がある患者。
• 原発性子宮内膜がんまたは原発性子宮内膜がんの病歴のある患者を除く。 ただし、以下の条件がすべて満たされる場合は除く： ステージが I-B ステージ以下であること。表在筋浸潤のみで、血管またはリンパ浸潤はありません。乳頭液、明細胞、またはその他のFIGOグレード3病変を含む、低分化サブタイプがないこと。
• 治療前に細胞縮小手術を受ける患者の場合、ベバシズマブと併用する場合、ベバシズマブによる治療を開始する前に少なくとも 28 日間待つ必要があります。
• -治験投与開始前4週間以内に大手術を受け、完全に回復していない。
• 臨床症状を伴う、または対症療法を必要とする大量の胸水または腹水。
• 初回投薬後30日以内、または研究期間中に弱毒化生ワクチンの接種が予定されている。
• 薬物投与前1年以内に発生した重篤な動脈/静脈血栓症イベントまたは心血管事故および脳血管事故が研究された。
• 糖尿病、肝硬変（チャイルドピュークラスBまたはC）、間質性肺炎、閉塞性肺疾患など、研究者の判断により安定的にコントロールされていない全身疾患があります。
• 臨床的に重大な心血管疾患患者（計画の特定の要件による）;
• 活動性の自己免疫疾患や免疫不全、または自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ぶどう膜炎、関節リウマチ、炎症性腸疾患、下垂体炎症、血管炎、腎炎などを含むがこれらに限定されない前述の症状の病歴のある個人は含まれないものとします。 。 以下の例外が適用されます: 自己免疫性甲状腺機能低下症の病歴があり、甲状腺ホルモン補充療法を受けた患者は研究に含まれる場合があります。 インスリン投与計画による治療後に血糖値を制御できる1型糖尿病患者がこの研究に参加できます。
• 5年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある被験者（上皮内子宮頸がん、基底細胞がん、または扁平上皮がん皮膚がんの完全な治療を除く）。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症などの先天性または後天性免疫不全症、活動性B型肝炎（HBV DNA≧2000 IU/ml）、C型肝炎（HCV抗体陽性かつHCV-RNAが分析法の検出限界を超える）を有する患者）、またはB型肝炎とC型肝炎の同時感染。
• 重度の感染症（例： 静脈内抗生物質、抗真菌薬または抗ウイルス薬の必要性）が最初の投与前4週間以内に発生した、またはスクリーニング期間中または最初の投与前に原因不明の発熱（>38.5％）が発生した。
• 現在介入臨床研究治療に参加している、または最初の投与前4週間以内に他の治験薬または研究機器の投与を受けている。初回投与前の介入手段によって引き起こされる毒性および/または合併症から完全に回復していない（すなわち、 ≤ レベル 1 またはベースラインに達している（疲労または脱毛を除く）;
• 明らかなアレルギー歴があり、治験薬およびその類似の生物学的製剤に対して潜在的なアレルギーまたは不耐性がある可能性があります。
• 向精神薬の乱用歴があり、やめられない、または精神障害を患っている人。