RC48-behandling for platinasensitiv tilbakevendende eggstokkreft med HER2-uttrykk

Inklusjonskriterier:

• Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år;
• Patologi bekreftet diagnosen primær epitelial ovarie/eggleder/peritoneal karsinom;
• Tidligere behandlingslinjer ≥1 og ≤4, førstelinjebehandling kan inkludere vedlikeholdsbehandling etter fullstendig klinisk eller patologisk respons; Tidligere ikke mottatt målrettet HER2-medisinbehandling (inkludert monoklonale antistoffer og ADC-medisiner)
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 til 1 ved prøvestart;
• Sykdom må kunne måles ved responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1);
• Estimert forventet levetid på mer enn 3 måneder;
• Lokalt laboratoriebekreftet HER2-ekspresjon: IHC 1+, 2+ eller 3+; Forsøkspersonene var i stand til å gi prøver av det primære eller metastatiske stedet for svulsten for HER2-deteksjon (Paraffinblokker, parafininnstøpte seksjoner eller friske vevsseksjoner)
• Tilstrekkelige hematologiske, lever- og nyrefunksjoner definert av protokollen;
• Negativ blodgraviditetstest på Screening for kvinner i fertil alder; Svært effektiv prevensjon for kvinnelige forsøkspersoner hvis det er risiko for unnfangelse;

Ekskluderingskriterier:

• Den patologiske typen er ikke-epitelial ovarie-/eggleder-/peritonealkreft eller metastatisk eggstokkreft;
• Pasienten har ≥ grad 2 perifer nevropati;
• Pasienter med aktiv blødning eller patologiske tilstander med høy risiko for blødning, slik som kjente blødningssykdommer, koagulasjonsforstyrrelser eller svulster som involverer store blodkar;
• Lider av metastaser i sentralnervesystemet og/eller kreft hjernehinnebetennelse. Bortsett fra stabile hjernemetastaser; 5. Toksisiteten forårsaket av tidligere antitumorbehandlinger har ennå ikke kommet seg tilbake til CTCAE (versjon 5.0) nivå 0-1 (unntatt 2. grads hårtap);
• Pasienter som trenger parenteral hydrering eller ernæring og har tegn på delvis intestinal obstruksjon eller perforasjon;
• Bortsett fra pasienter med primær endometriekreft eller en historie med primær endometriecancer, med mindre alle følgende betingelser er oppfylt: stadium ikke større enn I-B stadium; Ikke mer enn overfladisk muskelinfiltrasjon, ingen vaskulær eller lymfatisk infiltrasjon; Ingen dårlig differensierte undertyper, inkludert papillærvæske, klare celler eller andre FIGO grad 3 lesjoner;
• For pasienter som gjennomgår cellereduksjonskirurgi før behandling, hvis de kombineres med bevacizumab, må de vente i minst 28 dager før de starter behandlingen med bevacizumab;
• Har gjennomgått en større operasjon innen 4 uker før studiestart og ikke er blitt helt frisk;
• En stor mengde pleura- eller ascitesvæske ledsaget av kliniske symptomer eller som krever symptomatisk behandling;
• Innen 30 dager etter førstegangsmedisinering eller forventet å motta svekkede levende vaksiner i løpet av studieperioden;
• Alvorlige arterielle/venøse trombotiske hendelser eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære ulykker som skjedde innen ett år før legemiddeladministrering ble studert;
• Det er systemiske sykdommer som ikke har blitt kontrollert stabilt i henhold til forskerens vurdering, inkludert diabetes, levercirrhose (Child Pugh Class B eller C), interstitiell lungebetennelse, obstruktiv lungesykdom, etc;
• Klinisk signifikante pasienter med kardiovaskulær sykdom(I henhold til de spesifikke kravene i planen);
• Personer med aktive autoimmune sykdommer eller immunsvikt, eller en historie med de nevnte tilstandene, inkludert men ikke begrenset til autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, hypofysebetennelse, vaskulitt, nefritt, etc., skal ikke inkluderes . Følgende unntak gjelder: Pasienter med autoimmun hypotyreose i anamnesen som har fått tyreoideahormonerstatningsbehandling kan inkluderes i studien. Pasienter med type 1 diabetes hvis blodsukker kan kontrolleres etter behandling med insulinadministrasjonsskjema kan delta i denne studien;
• Personer med en historie med andre ondartede svulster innen fem år (unntatt fullstendig behandling for in situ livmorhalskreft, basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom hudkreft);
• Pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt, slik som humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, aktiv hepatitt B (HBV DNA ≥ 2000 IE / ml), hepatitt C (HCV antistoff positiv og HCV-RNA høyere enn deteksjonsgrensen for analysemetoden ), eller samtidig infeksjon av hepatitt B og hepatitt C;
• Alvorlig infeksjon (f. behov for intravenøse antibiotika, soppdrepende eller antivirale legemidler) oppsto innen 4 uker før første administrering, eller feber (>38,5 %) av ukjent årsak oppsto i løpet av screeningsperioden/før første administrering;
• For tiden deltar i intervensjonsbehandling med klinisk forskning, eller mottar andre undersøkelsesmedisiner eller forskningsinstrumenter innen 4 uker før første administrasjon; Ikke fullstendig restituert fra toksisitet og/eller komplikasjoner forårsaket av noen intervensjonstiltak før førstegangs administrering (dvs. ≤ nivå 1 eller nå baseline, unntatt tretthet eller hårtap);
• Har en klar historie med allergier og kan ha potensielle allergier eller intoleranse overfor undersøkelsesstoffet og dets lignende biologiske midler;
• Personer med en historie med misbruk av psykotrope stoffer som ikke er i stand til å slutte eller har psykiske lidelser;