RC48 Hoito platinaherkälle uusiutuvalle munasarjasyövälle HER2-ilmentymällä

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–75-vuotiaat naispuoliset koehenkilöt;
• Patologia vahvisti primaarisen epiteelin munasarjojen/munanjohtimien/vatsakalvon karsinooman diagnoosin;
• Aiemmat hoitolinjat ≥1 ja ≤4, ensilinjan hoitoon voi kuulua ylläpitohoito täydellisen kliinisen tai patologisen vasteen jälkeen; aiemmin ei ole saanut kohdennettua HER2-lääkehoitoa (mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet ja ADC-lääkkeet)
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1 kokeen tullessa;
• Sairauden on oltava mitattavissa vasteen arviointikriteereillä Solid Tumors -versiossa 1.1 (RECIST 1.1);
• Arvioitu elinajanodote yli 3 kuukautta;
• Paikallinen laboratorio vahvistaa HER2:n ilmentymisen: IHC 1+, 2+ tai 3+; Koehenkilöt pystyivät toimittamaan näytteitä kasvaimen primaarisesta tai metastaattisesta kohdasta HER2:n havaitsemista varten (parafiiniblokkeja, parafiiniin upotettuja leikkeitä tai tuoreita kudosleikkeitä).
• Protokollan määrittelemät riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot;
• Negatiivinen veriraskaustesti osoitteessa Hedelmällisessä iässä olevien naisten seulonta; Erittäin tehokas ehkäisy naisille, jos hedelmöittymisriski on olemassa;

Poissulkemiskriteerit:

• Patologinen tyyppi on ei-epiteelinen munasarja-/munaputki/vatsakalvosyöpä tai metastaattinen munasarjasyöpä;
• Potilaalla on ≥ asteen 2 perifeerinen neuropatia;
• Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto tai patologiset tilat, joihin liittyy suuri verenvuotoriski, kuten tunnetut verenvuototaudit, hyytymishäiriöt tai kasvaimet, joihin liittyy suuria verisuonia;
• Kärsivät keskushermoston etäpesäkkeistä ja/tai syöpää aiheuttavasta aivokalvontulehduksesta. Lukuun ottamatta stabiileja aivometastaaseja; 5. Aiempien kasvainten vastaisten hoitojen aiheuttama toksisuus ei ole vielä palautunut CTCAE (versio 5.0) tasolle 0-1 (pois lukien 2. asteen hiustenlähtö);
• Potilaat, jotka tarvitsevat parenteraalista nesteytystä tai ravintoa ja joilla on näyttöä osittaisesta suolen tukkeutumisesta tai perforaatiosta;
• Lukuun ottamatta potilaita, joilla on primaarinen kohdun limakalvosyöpä tai joilla on aiemmin ollut primaarinen kohdun limakalvosyöpä, elleivät kaikki seuraavat ehdot täyty: vaihe ei ylitä I-B-vaihetta; Enintään pinnallinen lihastunkeutuminen, ei verisuoni- tai imusolmukeinfiltraatiota; Ei huonosti erilaistuneita alatyyppejä, mukaan lukien papillaarineste, kirkkaat solut tai muut FIGO-luokan 3 leesiot;
• Potilaiden, joille tehdään soluvähennysleikkaus ennen hoitoa, jos potilas yhdistetään bevasitsumabiin, heidän on odotettava vähintään 28 päivää ennen bevasitsumabihoidon aloittamista.
• joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista eivätkä ole täysin toipuneet;
• suuri määrä keuhkopussin tai askitesta nestettä, johon liittyy kliinisiä oireita tai jotka vaativat oireenmukaista hoitoa;
• 30 päivän sisällä ensimmäisestä lääkityksestä tai heikennettyjen elävien rokotteiden saamisen odotetaan tutkimusjakson aikana;
• Vakavia valtimo-/laskimotromboottisia tapahtumia tai sydän- ja aivoverisuonionnettomuuksia, jotka tapahtuivat vuoden sisällä ennen lääkkeen antamista, tutkittiin;
• On olemassa systeemisiä sairauksia, joita ei ole saatu hallintaan vakaasti tutkijan arvion mukaan, mukaan lukien diabetes, maksakirroosi (Child Pugh -luokka B tai C), interstitiaalinen keuhkokuume, obstruktiivinen keuhkosairaus jne.;
• Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonitautipotilaat (suunnitelman erityisvaatimusten mukaisesti);
• Henkilöitä, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai immuunipuutos tai joilla on aiemmin ollut edellä mainitut sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, aivolisäkkeen tulehdus, vaskuliitti, nefriitti jne. ei oteta mukaan. . Seuraavat poikkeukset ovat voimassa: Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on ollut autoimmuuninen kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka ovat saaneet kilpirauhashormonikorvaushoitoa. Tähän tutkimukseen voivat osallistua tyypin 1 diabetespotilaat, joiden verensokeri voidaan saada hallintaan insuliinihoidon jälkeen.
• Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viiden vuoden sisällä (lukuun ottamatta in situ kohdunkaulansyövän, tyvisolusyövän tai levyepiteelisyövän ihosyövän täydellistä hoitoa);
• Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiitti B (HBV DNA ≥ 2000 IU / ml), hepatiitti C (HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA korkeampi kuin analyysimenetelmän havaitsemisraja ), tai hepatiitti B:n ja hepatiitti C:n yhteisinfektio;
• Vaikea infektio (esim. suonensisäisten antibioottien, sieni- tai viruslääkkeiden tarve) ilmaantui 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai kuumetta (> 38,5 %) ilmaantui tuntemattomasta syystä seulontajakson aikana/ennen ensimmäistä antoa；
• Osallistut tällä hetkellä interventiokliiniseen tutkimushoitoon tai saa muita tutkimuslääkkeitä tai tutkimusinstrumentteja 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa; Ei täysin toipunut myrkyllisyydestä ja/tai komplikaatioista, jotka ovat aiheutuneet mistään interventiotoimenpiteistä ennen ensimmäistä antoa (esim. ≤ taso 1 tai saavuttaa perustason, pois lukien väsymys tai hiustenlähtö);
• Hänellä on selkeä historia allergiasta ja hänellä saattaa olla allergioita tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle ja sen vastaaville biologisille aineille;
• Henkilöt, joilla on aiemmin ollut psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty lopettamaan lopettamista tai joilla on mielenterveyshäiriöitä;