HER2 발현을 이용한 백금 민감성 재발성 난소암에 대한 RC48 치료

포함 기준:

• 18세부터 75세까지의 여성 피험자;
• 병리학에서는 원발성 상피 난소/나팔관/복막 암종의 진단을 확인했습니다.
• 이전 치료 라인 ≥1 및 ≤4, 1차 치료에는 완전한 임상 또는 병리학적 반응 후 유지 요법이 포함될 수 있음, 이전에는 표적 HER2 약물 요법(단클론 항체 및 ADC 약물 포함)을 받지 않았음
• 시험 시작 시 0 대 1의 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS);
• 질병은 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능해야 합니다.
• 예상 수명은 3개월 이상입니다.
• 현지 실험실에서 HER2 발현이 확인되었습니다: IHC 1+, 2+ 또는 3+; 대상자는 HER2 검출을 위해 종양의 원발성 또는 전이성 부위의 샘플을 제공할 수 있었습니다(파라핀 블록, 파라핀 포매 섹션 또는 신선한 조직 섹션).
• 프로토콜에 정의된 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
• 가임기 여성 선별검사 시 혈액 임신 검사 음성; 임신 위험이 있는 경우 여성 피험자에게 매우 효과적인 피임법입니다.

제외 기준:

• 병리학적 유형은 비상피성 난소/나팔관/복막암 또는 전이성 난소암이고;
• 환자에게 2등급 이상의 말초 신경병증이 있습니다.
• 활동성 출혈이 있거나 출혈성 질환, 응고 장애 또는 큰 혈관을 침범하는 종양과 같이 출혈 위험이 높은 병리학적 상태가 있는 환자
• 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염을 앓고 있습니다. 안정적인 뇌 전이를 제외하고; 5.기존 항종양치료로 인한 독성이 아직 CTCAE(버전 5.0) 0~1등급(2도 탈모 제외)으로 회복되지 않은 경우
• 비경구적 수화 또는 영양 공급이 필요하고 부분적인 장 폐쇄 또는 천공의 증거가 있는 환자;
• 원발성 자궁내막암 환자 또는 원발성 자궁내막암 병력이 있는 환자를 제외하고, 다음 조건이 모두 충족되지 않는 한: 단계가 I-B 단계보다 크지 않음; 표면 근육 침윤 이상, 혈관 또는 림프 침윤 없음; 유두액, 투명 세포 또는 기타 Figo 등급 3 병변을 포함하여 잘 분화되지 않은 하위 유형이 없습니다.
• 치료 전 세포 축소 수술을 받은 환자의 경우 베바시주맙과 병용하는 경우 베바시주맙 치료를 시작하기 전에 최소 28일을 기다려야 합니다.
• 연구 투여 시작 전 4주 이내에 대수술을 받았고 완전히 회복되지 않았습니다.
• 임상 증상을 동반하거나 대증 치료가 필요한 다량의 흉막액 또는 복수액;
• 초기 투약 후 30일 이내 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신을 접종받을 것으로 예상되는 경우
• 약물 투여 전 1년 이내에 발생한 심각한 동맥/정맥 혈전증 사건 또는 심혈관 및 뇌혈관 사고를 연구했습니다.
• 당뇨병, 간경변증(Child Pugh Class B 또는 C), 간질성 폐렴, 폐쇄성 폐질환 등을 포함하여 연구자의 판단에 따라 안정적으로 조절되지 않는 전신 질환이 있습니다.
• 임상적으로 유의미한 심혈관 질환 환자(계획의 특정 요구 사항에 따름)
• 활성 자가면역 질환 또는 면역결핍증이 있거나 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신장염 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 앞서 언급한 질환의 병력이 있는 개인은 포함되지 않습니다. . 다음과 같은 예외가 적용됩니다. 갑상선 호르몬 대체 요법을 받은 자가면역 갑상선 기능 저하증 병력이 있는 환자가 연구에 포함될 수 있습니다. 본 연구에는 인슐린 투여 치료 후 혈당 조절이 가능한 제1형 당뇨병 환자가 참여할 수 있습니다.
• 5년 이내에 기타 악성종양 병력이 있는 자(상피내 자궁경부암, 기저세포암종, 편평세포암종 피부암의 완전치료 제외)
• 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 2000 IU/ml), C형 간염(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA가 분석법 검출한계 이상) 등 선천적 또는 후천적 면역결핍 환자 ) 또는 B형 간염과 C형 간염의 동시 감염;
• 심각한 감염(예: 정맥주사용 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 투여가 필요한 경우)가 첫 번째 투여 전 4주 이내에 발생했거나, 스크리닝 기간 중/첫 번째 투여 전 원인을 알 수 없는 발열(>38.5%)이 발생한 경우
• 현재 중재 임상 연구 치료에 참여하고 있거나, 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 연구용 의약품 또는 연구 장비를 투여받고 있는 경우 초기 투여 전 개입 조치로 인해 발생한 독성 및/또는 합병증에서 완전히 회복되지 않았습니다(예: ≤ 레벨 1 또는 기준치에 도달, 피로 또는 탈모 제외);
• 알레르기 병력이 뚜렷하고 임상시험용 약물 및 이와 유사한 생물학적 작용제에 대해 잠재적인 알레르기 또는 불내증이 있을 수 있습니다.
• 향정신성 약물 남용 이력이 있고, 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 사람