RC48-behandling for platinfølsom tilbagevendende ovariecancer med HER2-ekspression

Inklusionskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner i alderen fra 18 til 75 år;
• Patologi bekræftede diagnosen primært epiteliale ovarie-/æggeleder/peritonealt carcinom;
• Tidligere behandlingslinjer ≥1 og ≤4, førstelinjebehandling kan omfatte vedligeholdelsesbehandling efter fuldstændig klinisk eller patologisk respons; Tidligere ikke modtaget målrettet HER2-lægemiddelbehandling (herunder monoklonale antistoffer og ADC-lægemidler)
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 til 1 ved prøvestart;
• Sygdom skal kunne måles ved responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1);
• Estimeret forventet levetid på mere end 3 måneder;
• Lokalt laboratorium bekræftet HER2-ekspression: IHC 1+, 2+ eller 3+; Forsøgspersoner var i stand til at give prøver af tumorens primære eller metastatiske sted til HER2-detektion (paraffinblokke, paraffinindlejrede sektioner eller friske vævssnit)
• Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner defineret af protokollen;
• Negativ blodgraviditetstest ved Screening for kvinder i den fødedygtige alder; Meget effektiv prævention til kvindelige forsøgspersoner, hvis der er risiko for befrugtning;

Ekskluderingskriterier:

• Den patologiske type er ikke-epitelial ovarie-/æggeleder-/peritonealcancer eller metastatisk ovariecancer;
• Patienten har ≥ grad 2 perifer neuropati;
• Patienter med aktiv blødning eller patologiske tilstande med høj risiko for blødning, såsom kendte hæmoragiske sygdomme, koagulationsforstyrrelser eller tumorer, der involverer store blodkar;
• Lider af metastaser i centralnervesystemet og/eller kræftmeningitis. Bortset fra stabile hjernemetastaser; 5. Toksiciteten forårsaget af tidligere anti-tumorbehandlinger er endnu ikke genvundet til CTCAE (version 5.0) niveau 0-1 (eksklusive 2. grads hårtab);
• Patienter, som kræver parenteral hydrering eller ernæring og har tegn på delvis intestinal obstruktion eller perforation;
• Bortset fra patienter med primær endometriecancer eller en anamnese med primær endometriecancer, medmindre alle følgende betingelser er opfyldt: stadium ikke større end I-B stadium; Ikke mere end overfladisk muskelinfiltration, ingen vaskulær eller lymfatisk infiltration; Ingen dårligt differentierede undertyper, inklusive papillærvæske, klare celler eller andre FIGO grad 3 læsioner;
• For patienter, der gennemgår cellereduktionskirurgi før behandling, skal de, hvis de kombineres med bevacizumab, vente i mindst 28 dage, før de påbegynder behandlingen med bevacizumab;
• Har gennemgået en større operation inden for 4 uger før påbegyndelse af studieadministrationen og ikke er blevet helt restitueret;
• En stor mængde pleura- eller ascitisk væske ledsaget af kliniske symptomer eller kræver symptomatisk behandling;
• Inden for 30 dage efter indledende medicinering eller forventes at modtage svækkede levende vacciner i løbet af undersøgelsesperioden;
• Alvorlige arterielle/venøse trombotiske hændelser eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære ulykker, der opstod inden for et år før lægemiddeladministration, blev undersøgt;
• Der er systemiske sygdomme, som ikke er blevet kontrolleret stabilt i henhold til forskerens vurdering, herunder diabetes, levercirrhose (Child Pugh Class B eller C), interstitiel lungebetændelse, obstruktiv lungesygdom, etc;
• Klinisk signifikante hjertekarsygdommepatienter(I henhold til planens specifikke krav);
• Personer med aktive autoimmune sygdomme eller immundefekt, eller en historie med de førnævnte tilstande, inklusive men ikke begrænset til autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, hypofysebetændelse, vaskulitis, nefritis osv. . Følgende undtagelser gælder: Patienter med en anamnese med autoimmun hypothyroidisme, som har modtaget thyreoideahormonerstatningsterapi, kan inkluderes i undersøgelsen. Patienter med type 1-diabetes, hvis blodsukker kan kontrolleres efter behandling med insulinadministration, kan deltage i denne undersøgelse;
• Personer med en anamnese med andre maligne tumorer inden for fem år (eksklusive fuldstændig behandling for in situ livmoderhalskræft, basalcellekarcinom eller pladecellekræft hudkræft);
• Patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt, såsom human immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥ 2000 IE/ml), hepatitis C (HCV antistof positiv og HCV-RNA højere end detektionsgrænsen for analysemetoden ), eller samtidig infektion af hepatitis B og hepatitis C;
• Alvorlig infektion (f. behov for intravenøse antibiotika, svampedræbende eller antivirale lægemidler) opstod inden for 4 uger før den første administration, eller feber (>38,5 %) af ukendt årsag opstod under screeningsperioden/før den første administration;
• Deltager i øjeblikket i interventionsbehandling med klinisk forskning eller modtager andre forsøgslægemidler eller forskningsinstrumenter inden for 4 uger før den første administration; Ikke fuldt ud restitueret fra toksicitet og/eller komplikationer forårsaget af nogen interventionsforanstaltninger før indledende administration (dvs. ≤ niveau 1 eller når baseline, eksklusive træthed eller hårtab);
• Har en klar historie med allergier og kan have potentielle allergier eller intolerance over for forsøgslægemidlet og dets lignende biologiske midler;
• Personer med en historie med misbrug af psykotrope stoffer, som ikke er i stand til at holde op eller har psykiske lidelser;