Tratamiento RC48 para el cáncer de ovario recurrente sensible al platino con expresión de HER2

Criterios de inclusión:

• Mujeres de 18 a 75 años;
• La patología confirmó el diagnóstico de carcinoma epitelial primario de ovario/trompas de Falopio/peritoneal;
• Líneas de tratamiento anteriores ≥1 y ≤4, el tratamiento de primera línea puede incluir terapia de mantenimiento después de una respuesta clínica o patológica completa; No haber recibido previamente terapia con medicamentos dirigidos a HER2 (incluidos anticuerpos monoclonales y medicamentos ADC)
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) de 0 a 1 al ingresar al ensayo;
• La enfermedad debe poder medirse mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1);
• Esperanza de vida estimada de más de 3 meses;
• Expresión de HER2 confirmada por laboratorio local: IHC 1+, 2+ o 3+; Los sujetos pudieron proporcionar muestras del sitio primario o metastásico del tumor para la detección de HER2 (bloques de parafina, secciones incluidas en parafina o secciones de tejido fresco)
• Funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas definidas por el protocolo;
• Prueba de embarazo en sangre negativa en el cribado para mujeres en edad fértil; Anticoncepción altamente eficaz para mujeres si existe riesgo de concepción;

Criterio de exclusión:

• El tipo patológico es cáncer de ovario/trompas de Falopio/peritoneal no epitelial o cáncer de ovario metastásico;
• El paciente tiene neuropatía periférica ≥ grado 2;
• Pacientes con sangrado activo o condiciones patológicas con alto riesgo de sangrado, como enfermedades hemorrágicas conocidas, trastornos de la coagulación o tumores que afecten a grandes vasos sanguíneos;
• Padecer metástasis en el sistema nervioso central y/o meningitis cancerosa. Excepto metástasis cerebrales estables; 5.La toxicidad causada por tratamientos antitumorales anteriores aún no se ha recuperado al nivel 0-1 de CTCAE (versión 5.0) (excluyendo la pérdida de cabello de segundo grado);
• Pacientes que requieren hidratación o nutrición parenteral y tienen evidencia de obstrucción o perforación intestinal parcial;
• Excepto para pacientes con cáncer de endometrio primario o antecedentes de cáncer de endometrio primario, a menos que se cumplan todas las condiciones siguientes: estadio no mayor que el estadio I-B; No más que infiltración muscular superficial, ninguna infiltración vascular o linfática; No hay subtipos poco diferenciados, incluido el líquido papilar, las células claras u otras lesiones de grado 3 de la FIGO;
• Para los pacientes sometidos a cirugía de reducción celular antes del tratamiento, si se combina con bevacizumab, deben esperar al menos 28 días antes de iniciar el tratamiento con bevacizumab;
• Haber sido sometido a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la administración del estudio y no haberse recuperado por completo;
• Gran cantidad de líquido pleural o ascítico acompañado de síntomas clínicos o que requieren tratamiento sintomático;
• Dentro de los 30 días posteriores a la medicación inicial o se espera que reciba vacunas vivas atenuadas durante el período del estudio;
• Se estudiaron eventos trombóticos arteriales/venosos graves o accidentes cardiovasculares y cerebrovasculares que ocurrieron dentro del año anterior a la administración del fármaco;
• Existen enfermedades sistémicas que no han sido controladas de manera estable a juicio del investigador, entre ellas diabetes, cirrosis hepática (Child Pugh Clase B o C), neumonía intersticial, enfermedad pulmonar obstructiva, etc;
• Pacientes con enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas (según los requisitos específicos del plan);
• No se incluirán personas con enfermedades autoinmunes activas o inmunodeficiencia, o antecedentes de las afecciones antes mencionadas, incluidas, entre otras, hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, inflamación pituitaria, vasculitis, nefritis, etc. . Se aplican las siguientes excepciones: Se pueden incluir en el estudio pacientes con antecedentes de hipotiroidismo autoinmune que hayan recibido terapia de reemplazo de hormona tiroidea. En este estudio pueden participar pacientes con diabetes tipo 1 cuyo nivel de azúcar en sangre se pueda controlar después del tratamiento con un esquema de administración de insulina;
• Sujetos con antecedentes de otros tumores malignos dentro de los cinco años (excluido el tratamiento completo para cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales o cáncer de piel con carcinoma de células escamosas);
• Pacientes con inmunodeficiencia congénita o adquirida, como infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B activa (ADN del VHB ≥ 2000 UI/ml), hepatitis C (anticuerpos del VHC positivos y ARN del VHC superior al límite de detección del método analítico). ), o coinfección de hepatitis B y hepatitis C;
• Infección grave (p. ej. necesidad de antibióticos intravenosos, medicamentos antifúngicos o antivirales) se produjo dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración, o se presentó fiebre (>38,5%) de motivo desconocido durante el período de detección/antes de la primera administración；
• Actualmente participa en un tratamiento de investigación clínica de intervención o recibe otros medicamentos en investigación o instrumentos de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración; No estar completamente recuperado de la toxicidad y/o complicaciones causadas por cualquier medida de intervención antes de la administración inicial (es decir, ≤ nivel 1 o alcanzar el valor inicial, excluyendo fatiga o caída del cabello);
• Tiene un historial claro de alergias y puede tener posibles alergias o intolerancia al fármaco en investigación y sus agentes biológicos similares;
• Personas con antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas que no pueden dejar de fumar o tienen trastornos mentales;