Traitement RC48 pour le cancer de l'ovaire récurrent sensible au platine avec expression HER2

Critère d'intégration:

• Sujets féminins âgés de 18 à 75 ans ;
• L'anatomopathologie a confirmé le diagnostic de carcinome épithélial primitif de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritonéal ;
• Lignes de traitement antérieures ≥1 et ≤4, le traitement de première intention peut inclure un traitement d'entretien après une réponse clinique ou pathologique complète ; ne recevant pas auparavant de traitement médicamenteux HER2 ciblé (y compris les anticorps monoclonaux et les médicaments ADC)
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 à 1 au début de l'essai ;
• La maladie doit être mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) ;
• Espérance de vie estimée à plus de 3 mois ;
• Le laboratoire local a confirmé l'expression de HER2 : IHC 1+, 2+ ou 3+ ; Les sujets ont pu fournir des échantillons du site primaire ou métastatique de la tumeur pour la détection de HER2 (blocs de paraffine, coupes incluses en paraffine ou coupes de tissus frais)
• Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates définies par le protocole ;
• Test de grossesse sanguin négatif lors du dépistage des femmes en âge de procréer ; Contraception très efficace pour les sujets féminins si le risque de conception existe ;

Critère d'exclusion:

• Le type pathologique est un cancer non épithélial de l'ovaire/des trompes de Fallope/péritonéal ou un cancer de l'ovaire métastatique ;
• Le patient présente une neuropathie périphérique ≥ grade 2 ;
• Patients présentant des saignements actifs ou des pathologies présentant un risque élevé de saignement, telles que des maladies hémorragiques connues, des troubles de la coagulation ou des tumeurs impliquant de gros vaisseaux sanguins ;
• Souffrant de métastases du système nerveux central et/ou de méningite cancéreuse. Sauf pour les métastases cérébrales stables ; 5. La toxicité causée par les traitements antitumoraux précédents n'a pas encore atteint le niveau 0-1 CTCAE (version 5.0) (à l'exclusion de la perte de cheveux au 2e degré) ;
• Patients nécessitant une hydratation ou une nutrition parentérale et présentant des signes d'obstruction ou de perforation intestinale partielle ;
• Sauf pour les patientes atteintes d'un cancer primitif de l'endomètre ou ayant des antécédents de cancer primitif de l'endomètre, à moins que toutes les conditions suivantes ne soient remplies : stade non supérieur au stade I-B ; Pas plus qu’une infiltration musculaire superficielle, pas d’infiltration vasculaire ou lymphatique ; Aucun sous-type peu différencié, y compris liquide papillaire, cellules claires ou autres lésions FIGO de grade 3 ;
• Pour les patients subissant une chirurgie de réduction cellulaire avant le traitement, s'ils sont associés au bevacizumab, ils doivent attendre au moins 28 jours avant de commencer le traitement par le bevacizumab ;
• Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le début de l'administration de l'étude et n'avoir pas complètement récupéré ;
• Une grande quantité de liquide pleural ou ascitique accompagnée de symptômes cliniques ou nécessitant un traitement symptomatique ;
• Dans les 30 jours suivant le traitement initial ou devrait recevoir des vaccins vivants atténués pendant la période d'étude ;
• Les événements thrombotiques artériels/veineux graves ou les accidents cardiovasculaires et cérébrovasculaires survenus dans l'année précédant l'administration du médicament ont été étudiés ;
• Il existe des maladies systémiques qui n'ont pas été contrôlées de manière stable selon le jugement du chercheur, notamment le diabète, la cirrhose du foie (classe B ou C de Child Pugh), la pneumonie interstitielle, la maladie pulmonaire obstructive, etc. ;
• Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative (selon les exigences spécifiques du plan);
• Les personnes atteintes de maladies auto-immunes actives ou d'immunodéficience, ou ayant des antécédents des affections susmentionnées, y compris, mais sans s'y limiter, une hépatite auto-immune, une pneumonie interstitielle, une uvéite, une polyarthrite rhumatoïde, une maladie inflammatoire de l'intestin, une inflammation hypophysaire, une vascularite, une néphrite, etc., ne doivent pas être incluses. . Les exceptions suivantes s'appliquent : Les patients ayant des antécédents d'hypothyroïdie auto-immune qui ont reçu un traitement hormonal substitutif thyroïdien peuvent être inclus dans l'étude. Les patients atteints de diabète de type 1 dont la glycémie peut être contrôlée après un traitement par schéma d'administration d'insuline peuvent participer à cette étude ;
• Sujets ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes dans les cinq ans (à l'exclusion du traitement complet du cancer du col de l'utérus in situ, du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau) ;
• Patients présentant un déficit immunitaire congénital ou acquis, tel qu'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), une hépatite B active (ADN du VHB ≥ 2000 UI/ml), une hépatite C (anticorps anti-VHC positifs et ARN-VHC supérieur à la limite de détection de la méthode analytique ), ou une co-infection par l'hépatite B et l'hépatite C ;
• Infection grave (par ex. la nécessité d'antibiotiques intraveineux, de médicaments antifongiques ou antiviraux) est survenue dans les 4 semaines précédant la première administration, ou une fièvre (> 38,5 %) de raison inconnue est survenue pendant la période de dépistage/avant la première administration ；
• Participer actuellement à un traitement de recherche clinique d'intervention, ou recevoir d'autres médicaments expérimentaux ou instruments de recherche dans les 4 semaines précédant la première administration ; Pas complètement récupéré de la toxicité et/ou des complications causées par des mesures d'intervention avant l'administration initiale (c.-à-d. ≤ niveau 1 ou atteint la ligne de base, hors fatigue ou perte de cheveux) ;
• A des antécédents clairs d'allergies et peut avoir des allergies ou une intolérance potentielles au médicament expérimental et à ses agents biologiques similaires ;
• Les personnes ayant des antécédents d'abus de substances psychotropes, incapables d'arrêter de fumer ou souffrant de troubles mentaux ;