RC48 Léčba recidivující rakoviny vaječníků citlivé na platinu s expresí HER2

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve věku od 18 do 75 let;
• Patologie potvrdila diagnózu primárního epiteliálního ovariálního/vejcovodu/peritoneálního karcinomu;
• Předchozí léčebné linie ≥1 a ≤4, léčba první linie může zahrnovat udržovací léčbu po kompletní klinické nebo patologické odpovědi; dříve neužívající cílenou léčbu HER2 (včetně monoklonálních protilátek a léků ADC)
• Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 až 1 při vstupu do studie;
• Onemocnění musí být měřitelné pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1);
• Odhadovaná délka života více než 3 měsíce;
• Lokální laboratoř potvrdila expresi HER2: IHC 1+, 2+ nebo 3+; Subjekty byly schopny poskytnout vzorky primárního nebo metastatického místa nádoru pro detekci HER2（parafinové bloky, řezy zalité v parafínu nebo řezy čerstvé tkáně）
• Adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce definované protokolem;
• Negativní krevní těhotenský test při screeningu pro ženy ve fertilním věku; Vysoce účinná antikoncepce pro ženy, pokud existuje riziko početí;

Kritéria vyloučení:

• Patologickým typem je neepitelová rakovina vaječníků/vejcovodů/peritoneální rakovina nebo metastatická rakovina vaječníků;
• Pacient má periferní neuropatii ≥ 2. stupně;
• Pacienti s aktivním krvácením nebo patologickými stavy s vysokým rizikem krvácení, jako jsou známá hemoragická onemocnění, poruchy koagulace nebo nádory zahrnující velké krevní cévy;
• Trpící metastázami centrálního nervového systému a/nebo rakovinnou meningitidou. S výjimkou stabilních mozkových metastáz; 5.Toxicita způsobená předchozí protinádorovou léčbou se dosud nezvrátila na úroveň CTCAE (verze 5.0) 0-1 (s výjimkou vypadávání vlasů 2. stupně);
• Pacienti, kteří vyžadují parenterální hydrataci nebo výživu a mají známky částečné střevní obstrukce nebo perforace;
• S výjimkou pacientek s primárním karcinomem endometria nebo s anamnézou primárního karcinomu endometria, pokud nejsou splněny všechny následující podmínky: stadium ne vyšší než stadium I-B; Ne více než infiltrace povrchových svalů, žádná vaskulární nebo lymfatická infiltrace; Žádné špatně diferencované podtypy, včetně papilární tekutiny, čirých buněk nebo jiných lézí FIGO stupně 3;
• U pacientů, kteří podstupují před léčbou operaci redukce buněk, musí v případě kombinace s bevacizumabem počkat alespoň 28 dní, než zahájí léčbu bevacizumabem;
• podstoupili větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před zahájením podávání studie a zcela se nezotavili;
• Velké množství pleurální nebo ascitické tekutiny doprovázené klinickými příznaky nebo vyžadující symptomatickou léčbu;
• do 30 dnů od počáteční medikace nebo očekávané podání oslabených živých vakcín během období studie;
• Byly studovány závažné arteriální/venózní trombotické příhody nebo kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody, ke kterým došlo během jednoho roku před podáním léku;
• Existují systémová onemocnění, která nebyla podle úsudku výzkumníka stabilně kontrolována, včetně cukrovky, jaterní cirhózy (Child Pugh třída B nebo C), intersticiální pneumonie, obstrukční plicní nemoci atd.;
• Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním (podle specifických požadavků plánu);
• Osoby s aktivním autoimunitním onemocněním nebo imunodeficiencí nebo s výše uvedenými stavy v anamnéze, včetně mimo jiné autoimunitní hepatitidy, intersticiální pneumonie, uveitidy, revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev, zánětu hypofýzy, vaskulitidy, nefritidy atd., nebudou zahrnuti. . Platí následující výjimky: Do studie mohou být zařazeni pacienti s anamnézou autoimunitní hypotyreózy, kteří dostávali substituční hormonální terapii štítné žlázy. Této studie se mohou zúčastnit pacienti s diabetem 1. typu, jejichž krevní cukr může být kontrolován po léčbě schématem podávání inzulínu;
• Subjekty s anamnézou jiných zhoubných nádorů během pěti let (s výjimkou kompletní léčby rakoviny děložního čípku in situ, bazaliomu nebo rakoviny kůže spinocelulárního karcinomu);
• Pacienti s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitida B (HBV DNA ≥ 2000 IU/ml), hepatitida C (pozitivní HCV protilátky a HCV-RNA vyšší než detekční limit analytické metody ), nebo koinfekce hepatitidy B a hepatitidy C;
• Těžká infekce (např. potřeba intravenózních antibiotik, antimykotik nebo antivirotik) se objevila během 4 týdnů před prvním podáním nebo se během období screeningu/před prvním podáním objevila horečka (>38,5 %) z neznámého důvodu；
• V současné době se účastní intervenční klinické výzkumné léčby nebo dostává jiné hodnocené léky nebo výzkumné nástroje během 4 týdnů před prvním podáním; Ne zcela zotavená z toxicity a/nebo komplikací způsobených jakýmikoli intervenčními opatřeními před počátečním podáním (tj. ≤ úroveň 1 nebo dosažení základní linie, s výjimkou únavy nebo vypadávání vlasů);
• Má jasnou historii alergií a může mít potenciální alergie nebo intoleranci na zkoumaný lék a jeho podobná biologická činidla;
• Jedinci s anamnézou zneužívání psychotropních látek, kteří nejsou schopni přestat nebo mají duševní poruchy;