Лечение RC48 чувствительного к платине рецидивирующего рака яичников с экспрессией HER2

Критерии включения:

• Женщины-испытуемые в возрасте от 18 до 75 лет;
• Патология подтвердила диагноз первичной эпителиальной карциномы яичника/маточной трубы/брюшины;
• Предыдущие линии лечения ≥1 и ≤4, лечение первой линии может включать поддерживающую терапию после полного клинического или патологического ответа; ранее не получавшие таргетную лекарственную терапию HER2 (включая моноклональные антитела и препараты ADC)
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) от 0 до 1 на момент начала исследования;
• Заболевание должно поддаваться измерению с помощью критериев оценки ответа на солидные опухоли версии 1.1 (RECIST 1.1);
• Предполагаемая продолжительность жизни более 3 месяцев;
• Местная лаборатория подтвердила экспрессию HER2: ИГХ 1+, 2+ или 3+; Субъекты могли предоставить образцы первичного или метастатического участка опухоли для обнаружения HER2 (парафиновые блоки, залитые парафином срезы или срезы свежих тканей).
• Адекватные гематологические, печеночные и почечные функции, определенные протоколом;
• Отрицательный тест крови на беременность при скрининге женщин детородного возраста; Высокоэффективная контрацепция для женщин, если существует риск зачатия;

Критерий исключения:

• Патологическим типом является неэпителиальный рак яичников/маточных труб/брюшины или метастатический рак яичников;
• У пациента периферическая нейропатия ≥ 2 степени;
• Пациенты с активным кровотечением или патологическими состояниями с высоким риском кровотечения, такими как известные геморрагические заболевания, нарушения свертываемости крови или опухоли, поражающие крупные кровеносные сосуды;
• Страдает метастазами в центральную нервную систему и/или раковым менингитом. За исключением стабильных метастазов в головной мозг; 5. Токсичность, вызванная предыдущим противоопухолевым лечением, еще не восстановилась до уровня CTCAE (версия 5.0) 0-1 (исключая выпадение волос 2-й степени);
• Пациенты, которым требуется парентеральная гидратация или питание и имеются признаки частичной кишечной непроходимости или перфорации;
• За исключением пациенток с первичным раком эндометрия или первичным раком эндометрия в анамнезе, если не соблюдены все следующие условия: стадия не выше стадии I-B; Не более чем поверхностная мышечная инфильтрация, отсутствие сосудистой или лимфатической инфильтрации; Отсутствие низкодифференцированных подтипов, включая папиллярную жидкость, прозрачные клетки или другие поражения 3-й степени по фигу;
• Пациентам, перенесшим операцию по уменьшению клеток перед лечением, в случае комбинированного лечения бевацизумабом необходимо подождать не менее 28 дней, прежде чем начинать лечение бевацизумабом;
• Перенесли серьезную операцию в течение 4 недель до начала исследования и не полностью выздоровели;
• Большое количество плевральной или асцитической жидкости, сопровождающееся клиническими симптомами или требующее симптоматического лечения;
• В течение 30 дней после начала лечения или ожидается получение аттенуированных живых вакцин в течение периода исследования;
• Были изучены серьезные артериальные/венозные тромботические явления или сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения, произошедшие в течение одного года до введения препарата;
• Существуют системные заболевания, которые, по мнению исследователя, не поддаются стабильному контролю, включая диабет, цирроз печени (класс B или C по Чайлд-Пью), интерстициальную пневмонию, обструктивную болезнь легких и т. д.;
• Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (в соответствии с конкретными требованиями плана);
• Лица с активными аутоиммунными заболеваниями или иммунодефицитом или в анамнезе вышеупомянутых состояний, включая, помимо прочего, аутоиммунный гепатит, интерстициальную пневмонию, увеит, ревматоидный артрит, воспалительные заболевания кишечника, воспаление гипофиза, васкулит, нефрит и т. д., не должны включаться. . Применяются следующие исключения: В исследование могут быть включены пациенты с аутоиммунным гипотиреозом в анамнезе, получавшие заместительную терапию гормонами щитовидной железы. В исследовании могут участвовать пациенты с сахарным диабетом 1 типа, у которых уровень сахара в крови можно контролировать после лечения по схеме введения инсулина;
• Субъекты с другими злокачественными опухолями в анамнезе в течение пяти лет (за исключением полного лечения рака шейки матки in situ, базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака кожи);
• Пациенты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом, например, с инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), активным гепатитом В (ДНК ВГВ ≥ 2000 МЕ/мл), гепатитом С (положительные антитела к ВГС и РНК ВГС выше предела обнаружения аналитического метода). ) или сочетанная инфекция гепатита В и гепатита С;
• Тяжелая инфекция (напр. необходимость внутривенного введения антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов) возникла в течение 4 недель до первого введения или лихорадка (>38,5%) неизвестной причины возникла в период скрининга/перед первым введением;
• В настоящее время участвует в интервенционном клиническом исследовательском лечении или получает другие исследуемые препараты или исследовательские инструменты в течение 4 недель до первого введения; Неполное выздоровление от токсичности и/или осложнений, вызванных какими-либо мерами вмешательства до первоначального введения (т.е. ≤ уровень 1 или достижение базового уровня, исключая усталость или выпадение волос);
• Имеет явную аллергию в анамнезе и может иметь потенциальную аллергию или непереносимость исследуемого препарата и аналогичных ему биологических агентов;
• Лица, в анамнезе злоупотребляющие психотропными веществами, которые не могут бросить курить или страдают психическими расстройствами;