RC48-behandling för platinakänslig återkommande äggstockscancer med HER2-uttryck

Inklusionskriterier:

• Kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 75 år;
• Patologi bekräftade diagnosen primär epitelial ovarie-/äggledar-/peritonealkarcinom;
• Tidigare behandlingslinjer ≥1 och ≤4, förstahandsbehandling kan inkludera underhållsbehandling efter fullständigt kliniskt eller patologiskt svar; Tidigare inte fått riktad HER2-läkemedelsbehandling (inklusive monoklonala antikroppar och ADC-läkemedel)
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 till 1 vid teststart;
• Sjukdomen måste kunna mätas med svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1);
• Beräknad förväntad livslängd på mer än 3 månader;
• Lokalt laboratorium bekräftat HER2-uttryck: IHC 1+, 2+ eller 3+; Försökspersonerna kunde ge prover av tumörens primära eller metastaserande ställe för HER2-detektion (Paraffinblock, paraffininbäddade sektioner eller färska vävnadssnitt)
• Adekvata hematologiska, lever- och njurfunktioner definierade av protokollet;
• Negativt blodgraviditetstest vid screening för fertila kvinnor; Mycket effektiv preventivmedel för kvinnliga försökspersoner om risk för befruktning finns;

Exklusions kriterier:

• Den patologiska typen är icke-epitelial äggstockscancer/äggledare/peritonealcancer eller metastaserad äggstockscancer;
• Patienten har ≥ grad 2 perifer neuropati;
• Patienter med aktiv blödning eller patologiska tillstånd med hög risk för blödning, såsom kända hemorragiska sjukdomar, koagulationsrubbningar eller tumörer som involverar stora blodkärl;
• Lider av metastaser i centrala nervsystemet och/eller cancer hjärnhinneinflammation. Förutom stabila hjärnmetastaser; 5. Toxiciteten som orsakats av tidigare antitumörbehandlingar har ännu inte återhämtat sig till CTCAE (version 5.0) nivå 0-1 (exklusive 2:a gradens håravfall);
• Patienter som behöver parenteral hydrering eller näring och som har tecken på partiell intestinal obstruktion eller perforation;
• Förutom för patienter med primär endometriecancer eller en historia av primär endometriecancer, såvida inte alla följande villkor är uppfyllda: stadium inte större än I-B-stadiet; Inte mer än ytlig muskelinfiltration, ingen vaskulär eller lymfatisk infiltration; Inga dåligt differentierade subtyper, inklusive papillärvätska, klara celler eller andra FIGO grad 3 lesioner;
• För patienter som genomgår cellreduktionskirurgi före behandling, om de kombineras med bevacizumab, måste de vänta i minst 28 dagar innan behandlingen med bevacizumab påbörjas;
• Har genomgått en större operation inom 4 veckor före start av studieadministrationen och har inte återhämtat sig helt;
• En stor mängd pleural eller ascitisk vätska åtföljd av kliniska symtom eller som kräver symptomatisk behandling;
• Inom 30 dagar efter initial medicinering eller förväntas få försvagade levande vacciner under studieperioden;
• Allvarliga arteriella/venösa trombotiska händelser eller kardiovaskulära och cerebrovaskulära olyckor som inträffade inom ett år före läkemedelsadministrering studerades;
• Det finns systemiska sjukdomar som inte har kontrollerats stabilt enligt forskarens bedömning, inklusive diabetes, levercirros (Child Pugh Class B eller C), interstitiell lunginflammation, obstruktiv lungsjukdom, etc;
• Kliniskt signifikanta patienter med hjärt-kärlsjukdom(enligt de specifika kraven i planen);
• Individer med aktiva autoimmuna sjukdomar eller immunbrist, eller en historia av ovannämnda tillstånd, inklusive men inte begränsat till autoimmun hepatit, interstitiell pneumoni, uveit, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, hypofysinflammation, vaskulit, nefrit, etc., ska inte inkluderas . Följande undantag gäller: Patienter med autoimmun hypotyreos i anamnesen som fått sköldkörtelhormonbehandling kan inkluderas i studien. Patienter med typ 1-diabetes vars blodsocker kan kontrolleras efter behandling med insulinadministration kan delta i denna studie;
• Försökspersoner med en historia av andra maligna tumörer inom fem år (exklusive fullständig behandling för in situ livmoderhalscancer, basalcellscancer eller skivepitelcancer hudcancer);
• Patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist, såsom infektion med humant immunbristvirus (HIV), aktiv hepatit B (HBV DNA ≥ 2000 IE/ml), hepatit C (HCV-antikroppspositiv och HCV-RNA högre än detektionsgränsen för analysmetoden ), eller samtidig infektion av hepatit B och hepatit C;
• Allvarlig infektion (t. behov av intravenösa antibiotika, svampdödande eller antivirala läkemedel) inträffade inom 4 veckor före den första administreringen, eller feber (>38,5 %) av okänd anledning inträffade under screeningsperioden/före den första administreringen;
• För närvarande deltar i interventionsbehandling med klinisk forskning, eller tar emot andra prövningsläkemedel eller forskningsinstrument inom 4 veckor före den första administreringen; Inte helt återställd från toxicitet och/eller komplikationer orsakade av några interventionsåtgärder före initial administrering (dvs. ≤ nivå 1 eller nå baslinjen, exklusive trötthet eller håravfall);
• Har en tydlig historia av allergier och kan ha potentiella allergier eller intolerans mot det undersökta läkemedlet och dess liknande biologiska medel;
• Individer med en historia av missbruk av psykotropa substanser som inte kan sluta eller har psykiska störningar;