Tratamento RC48 para câncer de ovário recorrente sensível à platina com expressão de HER2

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo feminino com idade entre 18 e 75 anos;
• A patologia confirmou o diagnóstico de carcinoma epitelial primário de ovário/trompa de Falópio/peritoneal;
• Linhas de tratamento anteriores ≥1 e ≤4, o tratamento de primeira linha pode incluir terapia de manutenção após resposta clínica ou patológica completa; Anteriormente não receber terapia medicamentosa direcionada para HER2 (incluindo anticorpos monoclonais e medicamentos ADC)
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 1 no início do teste;
• A doença deve ser mensurável pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1);
• Esperança de vida estimada superior a 3 meses;
• Expressão de HER2 confirmada pelo laboratório local: IHC 1+, 2+ ou 3+; Os indivíduos foram capazes de fornecer amostras do local primário ou metastático do tumor para detecção de HER2 （blocos de parafina, seções embebidas em parafina ou seções de tecido fresco）
• Funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas definidas pelo protocolo;
• Teste sanguíneo de gravidez negativo na triagem para mulheres com potencial para engravidar; Contracepção altamente eficaz para mulheres se existir risco de concepção;

Critério de exclusão:

• O tipo patológico é câncer não epitelial de ovário/trompa de Falópio/peritoneal ou câncer de ovário metastático;
• O paciente tem neuropatia periférica ≥ grau 2;
• Pacientes com sangramento ativo ou condições patológicas com alto risco de sangramento, como doenças hemorrágicas conhecidas, distúrbios de coagulação ou tumores envolvendo grandes vasos sanguíneos;
• Sofrendo de metástase no sistema nervoso central e/ou meningite cancerosa. Exceto metástases cerebrais estáveis; 5.A toxicidade causada por tratamentos antitumorais anteriores ainda não se recuperou para o nível 0-1 do CTCAE (versão 5.0) (excluindo queda de cabelo de 2º grau);
• Pacientes que necessitam de hidratação ou nutrição parenteral e apresentam evidência de obstrução ou perfuração intestinal parcial;
• Exceto para pacientes com câncer endometrial primário ou história de câncer endometrial primário, a menos que todas as seguintes condições sejam atendidas: estágio não superior ao estágio I-B; Não mais que infiltração muscular superficial, sem infiltração vascular ou linfática; Nenhum subtipo pouco diferenciado, incluindo líquido papilar, células claras ou outras lesões de grau 3 da FIGO;
• Para pacientes submetidos à cirurgia de redução celular antes do tratamento, se combinado com bevacizumabe, devem aguardar pelo menos 28 dias antes de iniciar o tratamento com bevacizumabe;
• Foram submetidos a uma grande cirurgia nas 4 semanas anteriores ao início da administração do estudo e não se recuperaram totalmente;
• Grande quantidade de líquido pleural ou ascítico acompanhado de sintomas clínicos ou necessitando de tratamento sintomático;
• Dentro de 30 dias da medicação inicial ou com previsão de receber vacinas vivas atenuadas durante o período do estudo;
• Foram estudados eventos trombóticos arteriais/venosos graves ou acidentes cardiovasculares e cerebrovasculares ocorridos no período de um ano antes da administração do medicamento;
• Existem doenças sistêmicas que não foram controladas de forma estável de acordo com o julgamento do pesquisador, incluindo diabetes, cirrose hepática (Classe B ou C de Child Pugh), pneumonia intersticial, doença pulmonar obstrutiva, etc;
• Pacientes com doenças cardiovasculares clinicamente significativas (de acordo com as necessidades específicas do plano);
• Indivíduos com doenças autoimunes ativas ou imunodeficiência, ou histórico das condições acima mencionadas, incluindo, entre outras, hepatite autoimune, pneumonia intersticial, uveíte, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal, inflamação hipofisária, vasculite, nefrite, etc., não serão incluídos. . Aplicam-se as seguintes exceções: Pacientes com histórico de hipotireoidismo autoimune que receberam terapia de reposição hormonal da tireoide podem ser incluídos no estudo. Pacientes com diabetes tipo 1 cujo açúcar no sangue pode ser controlado após tratamento com esquema de administração de insulina podem participar deste estudo;
• Indivíduos com histórico de outros tumores malignos dentro de cinco anos (excluindo tratamento completo para câncer cervical in situ, carcinoma basocelular ou câncer de pele de carcinoma espinocelular);
• Pacientes com deficiência imunológica congênita ou adquirida, como infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ativa (DNA do VHB ≥ 2.000 UI/ml), hepatite C (anticorpo do VHC positivo e RNA do VHC superior ao limite de detecção do método analítico ), ou co-infecção de hepatite B e hepatite C;
• Infecção grave (por ex. necessidade de antibióticos intravenosos, medicamentos antifúngicos ou antivirais) ocorreu dentro de 4 semanas antes da primeira administração, ou febre (> 38,5%) de razão desconhecida ocorreu durante o período de triagem/antes da primeira administração;
• Atualmente participando de tratamento de pesquisa clínica de intervenção ou recebendo outros medicamentos experimentais ou instrumentos de pesquisa nas 4 semanas anteriores à primeira administração; Não totalmente recuperado da toxicidade e/ou complicações causadas por quaisquer medidas de intervenção antes da administração inicial (ou seja, ≤ nível 1 ou atingindo o valor basal, excluindo fadiga ou queda de cabelo);
• Tem um histórico claro de alergias e pode ter potenciais alergias ou intolerância ao medicamento sob investigação e seus agentes biológicos semelhantes;
• Indivíduos com histórico de abuso de substâncias psicotrópicas que não conseguem parar de fumar ou apresentam transtornos mentais;