Trattamento RC48 per il cancro ovarico ricorrente platino-sensibile con espressione HER2

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni;
• L'esame patologico ha confermato la diagnosi di carcinoma epiteliale primario dell'ovaio/delle tube di Falloppio/peritoneale;
• Precedenti linee di trattamento ≥1 e ≤4, il trattamento di prima linea può includere la terapia di mantenimento dopo una risposta clinica o patologica completa; Precedentemente non trattati con terapia farmacologica mirata HER2 (inclusi anticorpi monoclonali e farmaci ADC)
• Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) da 0 a 1 all'ingresso nello studio;
• La malattia deve essere misurabile mediante i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1);
• Aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi;
• Il laboratorio locale ha confermato l'espressione di HER2: IHC 1+, 2+ o 3+; I soggetti sono stati in grado di fornire campioni del sito primario o metastatico del tumore per il rilevamento di HER2 (blocchi di paraffina, sezioni incluse in paraffina o sezioni di tessuto fresco)
• Funzionalità ematologiche, epatiche e renali adeguate definite dal protocollo;
• Test di gravidanza su sangue negativo allo Screening per donne in età fertile; Contraccezione altamente efficace per i soggetti di sesso femminile se esiste il rischio di concepimento;

Criteri di esclusione:

• Il tipo patologico è il cancro non epiteliale dell'ovaio/delle tube di Falloppio/del peritoneo o il cancro dell'ovaio metastatico;
• Il paziente ha una neuropatia periferica di grado ≥ 2;
• Pazienti con sanguinamento attivo o condizioni patologiche ad alto rischio di sanguinamento, come malattie emorragiche note, disturbi della coagulazione o tumori che coinvolgono grandi vasi sanguigni;
• Soffre di metastasi al sistema nervoso centrale e/o meningite cancerosa. Fatta eccezione per metastasi cerebrali stabili; 5.La tossicità causata da precedenti trattamenti antitumorali non è ancora tornata al livello 0-1 del CTCAE (versione 5.0) (esclusa la caduta dei capelli di 2° grado);
• Pazienti che necessitano di idratazione o nutrizione parenterale e presentano evidenza di ostruzione o perforazione intestinale parziale;
• Ad eccezione delle pazienti con cancro endometriale primario o con una storia di cancro endometriale primario, a meno che non siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni: stadio non superiore allo stadio I-B; Niente più che infiltrazione muscolare superficiale, nessuna infiltrazione vascolare o linfatica; Nessun sottotipo scarsamente differenziato, incluso liquido papillare, cellule chiare o altre lesioni FIGO di grado 3;
• Per i pazienti sottoposti ad intervento di riduzione cellulare prima del trattamento, se combinato con bevacizumab, devono attendere almeno 28 giorni prima di iniziare il trattamento con bevacizumab;
• aver subito un intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti l'inizio della somministrazione dello studio e non essersi ripreso completamente;
• Una grande quantità di liquido pleurico o ascitico accompagnato da sintomi clinici o che richiede un trattamento sintomatico;
• Entro 30 giorni dalla terapia iniziale o si prevede di ricevere vaccini vivi attenuati durante il periodo di studio;
• Sono stati studiati eventi trombotici arteriosi/venosi gravi o incidenti cardiovascolari e cerebrovascolari verificatisi nell'anno precedente la somministrazione del farmaco;
• Ci sono malattie sistemiche che non sono state controllate stabilmente secondo il giudizio del ricercatore, tra cui diabete, cirrosi epatica (Child Pugh Classe B o C), polmonite interstiziale, malattia polmonare ostruttiva, ecc.;
• Pazienti con malattie cardiovascolari clinicamente significative (secondo i requisiti specifici del piano);
• Non saranno inclusi gli individui con malattie autoimmuni attive o immunodeficienza o con una storia delle condizioni di cui sopra, incluse ma non limitate a epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, infiammazione dell'ipofisi, vasculite, nefrite, ecc. . Si applicano le seguenti eccezioni: pazienti con una storia di ipotiroidismo autoimmune che hanno ricevuto una terapia sostitutiva con ormone tiroideo possono essere inclusi nello studio. Possono partecipare a questo studio i pazienti con diabete di tipo 1 il cui livello di zucchero nel sangue può essere controllato dopo il trattamento con uno schema di somministrazione di insulina;
• Soggetti con una storia di altri tumori maligni entro cinque anni (escluso il trattamento completo per cancro cervicale in situ, carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose);
• Pazienti con deficienza immunitaria congenita o acquisita, come infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B attiva (HBV DNA ≥ 2000 UI/ml), epatite C (anticorpo HCV positivo e HCV-RNA superiore al limite di rilevamento del metodo analitico ), o coinfezione di epatite B ed epatite C;
• Infezione grave (ad es. necessità di antibiotici per via endovenosa, farmaci antifungini o antivirali) si è verificata entro 4 settimane prima della prima somministrazione, o febbre (>38,5%) di causa sconosciuta si è verificata durante il periodo di screening/prima della prima somministrazione;
• Attualmente partecipa a trattamenti di ricerca clinica di intervento o riceve altri farmaci sperimentali o strumenti di ricerca entro 4 settimane prima della prima somministrazione; Non completamente guarito dalla tossicità e/o dalle complicazioni causate da eventuali misure di intervento prima della somministrazione iniziale (ad es. ≤ livello 1 o raggiungimento del valore basale, escluso affaticamento o perdita di capelli);
• Ha una chiara storia di allergie e potrebbe avere potenziali allergie o intolleranze al farmaco sperimentale e ai suoi agenti biologici simili;
• Individui con una storia di abuso di sostanze psicotrope che non riescono a smettere o che soffrono di disturbi mentali;