RC48-behandeling voor platinagevoelige recidiverende eierstokkanker met HER2-expressie

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 75 jaar;
• Pathologie bevestigde de diagnose van primair epitheliaal ovarium-/eileider-/peritoneaal carcinoom;
• Eerdere behandelingslijnen ≥1 en ≤4, eerstelijnsbehandeling kan onderhoudstherapie omvatten na volledige klinische of pathologische respons; Eerder geen gerichte HER2-medicamenteuze behandeling ontvangen (inclusief monoklonale antilichamen en ADC-medicijnen)
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0 tot 1 bij deelname aan de studie;
• Ziekte moet meetbaar zijn aan de hand van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1);
• Geschatte levensverwachting van meer dan 3 maanden;
• Lokaal laboratorium bevestigde HER2-expressie: IHC 1+, 2+ of 3+; De proefpersonen konden monsters leveren van de primaire of metastatische plaats van de tumor voor HER2-detectie (paraffineblokken, in paraffine ingebedde secties of secties van vers weefsel)
• Adequate hematologische, lever- en nierfuncties zoals gedefinieerd in het protocol;
• Negatieve bloedzwangerschapstest bij Screening van vrouwen die zwanger kunnen worden; Zeer effectieve anticonceptie voor vrouwelijke proefpersonen als er een risico op bevruchting bestaat;

Uitsluitingscriteria:

• Het pathologische type is niet-epitheliale eierstokkanker/eileiderkanker/peritoneale kanker of metastatische eierstokkanker;
• De patiënt heeft perifere neuropathie ≥ graad 2;
• Patiënten met actieve bloedingen of pathologische aandoeningen met een hoog risico op bloedingen, zoals bekende hemorragische ziekten, stollingsstoornissen of tumoren waarbij grote bloedvaten betrokken zijn;
• Lijdt aan metastasen in het centrale zenuwstelsel en/of kankermeningitis. Behalve stabiele hersenmetastasen; 5. De toxiciteit veroorzaakt door eerdere antitumorbehandelingen is nog niet hersteld tot CTCAE-niveau (versie 5.0) 0-1 (exclusief 2e graads haarverlies);
• Patiënten die parenterale hydratatie of voeding nodig hebben en tekenen hebben van gedeeltelijke darmobstructie of perforatie;
• Behalve voor patiënten met primaire endometriumkanker of een voorgeschiedenis van primaire endometriumkanker, tenzij aan alle volgende voorwaarden is voldaan: stadium niet groter dan I-B-stadium; Niet meer dan oppervlakkige spierinfiltratie, geen vasculaire of lymfatische infiltratie; Geen slecht gedifferentieerde subtypen, waaronder papillair vocht, heldere cellen of andere FIGO graad 3-laesies;
• Patiënten die vóór de behandeling een celreductieoperatie ondergaan, moeten, indien gecombineerd met bevacizumab, ten minste 28 dagen wachten voordat ze met de behandeling met bevacizumab beginnen;
• binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie een grote operatie hebben ondergaan en nog niet volledig hersteld zijn;
• Een grote hoeveelheid pleuraal of ascitesvocht, gepaard gaande met klinische symptomen of die symptomatische behandeling vereisen;
• Binnen 30 dagen na de initiële medicatie of naar verwachting tijdens de onderzoeksperiode verzwakte levende vaccins ontvangen;
• Er werd onderzoek gedaan naar ernstige arteriële/veneuze trombotische voorvallen of cardiovasculaire en cerebrovasculaire accidenten die optraden binnen één jaar voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel;
• Er zijn systemische ziekten die volgens het oordeel van de onderzoeker niet stabiel onder controle zijn, waaronder diabetes, levercirrose (Child Pugh klasse B of C), interstitiële pneumonie, obstructieve longziekte, enz.;
• Klinisch significante patiënten met hart- en vaatziekten (volgens de specifieke vereisten van het plan);
• Personen met actieve auto-immuunziekten of immunodeficiëntie, of een voorgeschiedenis van de bovengenoemde aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, uveïtis, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekten, hypofyse-ontsteking, vasculitis, nefritis, enz., worden niet meegerekend. . De volgende uitzonderingen zijn van toepassing: Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunhypothyreoïdie die schildklierhormoonsubstitutietherapie hebben gekregen, kunnen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten met type 1-diabetes waarvan de bloedsuikerspiegel onder controle kan worden gehouden na behandeling met een insulinetoedieningsschema kunnen aan dit onderzoek deelnemen;
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren binnen vijf jaar (exclusief volledige behandeling voor in situ baarmoederhalskanker, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom huidkanker);
• Patiënten met een aangeboren of verworven immuundeficiëntie, zoals een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis B (HBV DNA ≥ 2000 IE/ml), hepatitis C (HCV-antilichaampositief en HCV-RNA hoger dan de detectielimiet van de analysemethode ), of gelijktijdige infectie van hepatitis B en hepatitis C;
• Ernstige infectie (bijv. behoefte aan intraveneuze antibiotica, antischimmel- of antivirale geneesmiddelen) trad op binnen 4 weken vóór de eerste toediening, of koorts (>38,5%) met onbekende reden trad op tijdens de screeningsperiode/vóór de eerste toediening;
• Momenteel deelnemen aan een interventieklinische onderzoeksbehandeling, of andere onderzoeksgeneesmiddelen of onderzoeksinstrumenten ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening; Niet volledig hersteld van toxiciteit en/of complicaties veroorzaakt door interventiemaatregelen voorafgaand aan de initiële toediening (d.w.z. ≤ niveau 1 of het bereiken van de uitgangswaarde, exclusief vermoeidheid of haaruitval);
• Heeft een duidelijke voorgeschiedenis van allergieën en heeft mogelijk een potentiële allergie of intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel en vergelijkbare biologische agentia;
• Personen met een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope stoffen die niet kunnen stoppen of psychische stoornissen hebben;