食道がんにおける化学放射線療法と併用した導入化学免疫療法
2025年5月24日 更新者：Jianjun Qin、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
局所進行性食道扁平上皮がんに対する誘導化学免疫療法とそれに続く化学放射線療法の有効性と安全性（手術ありまたはなし）：単群前向き第II相試験
ここ数十年で食道がんの分野では前例のない進歩が見られましたが、局所進行性食道扁平上皮がん（ESCC）患者の予後は依然として極めて不良であり、5年生存率の30～40％を占めています。
近年、集学的治療が局所進行性 ESCC に対する適切な治療アプローチであることが証明されています。
最近、免疫療法が急速に発展しました。
この研究の目的は、局所進行性 ESCC の治療におけるカルドニリズマブと化学放射線療法の併用の有効性と安全性を観察することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xin Wang, M.D.
- 電話番号：+8601087787635
- メール：beryl_wx2000@163.com
研究場所
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Beijing、中国、100021
- 募集
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
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コンタクト：
- Xin Wang, MD
- 電話番号：+8601087787635
- メール：beryl_wx2000@163.com
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Henan
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Anyang、Henan、中国
- まだ募集していません
- Anyang Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Xiaomin Wang, M.D.
-
Xinxiang、Henan、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
コンタクト：
- Xiaomei Liu, M.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳；
- 対象となる患者は、組織学的に食道扁平上皮癌と確認された患者であった。
- 対象となる患者は、コンピュータ断層撮影法 [CT] および/または超音波内視鏡検査 [EUS] によって診断され、局所進行性 ESCC (cT1-2N1-3M0-1、cT3/T4N0-3M0-1、M1 は鎖骨上リンパ節転移に限定される) であることが証明されている。米国癌合同委員会 (AJCC) 第 8 版病期分類システム；
- ECOG PS スコア: 0~1;
- 主要臓器および骨髄機能は正常です。定期的な血液検査：ヘモグロビン (Hb) ≥100g/L。絶対好中球数（NEUT）≧1.5×109/L; 血小板 (PLT) ≥100×109/L。白血球 (WBC)≥3.5×109/L、生化学 検査：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤1.5×UNL。血清総ビリルビン (TBIL) ≤1.5×UNL;血清クレアチニン (Cr) 1.0×1.5UNL、 かつBUN≦1.0×UNL。
除外基準:
- 食道がん以外の他の原発悪性腫瘍と合併したもの（治癒した皮膚基底細胞がんおよび子宮頸部上皮内がんを除く）。
- 以前に他の治療を受けていた患者
- 診断時には、後腹膜多発リンパ節転移、骨転移、脳転移、肺転移、肝臓転移、悪性胸水および腹水を含む、鎖骨上リンパ節領域を越える遠隔転移および血行性転移があった。
- すでに食道穿孔を患っている方、または食道穿孔のリスクが高い方
- 腫瘍が太い血管の近くに侵入しており、血管内で出血するリスクがある患者
- 活動性結核や肝炎などの活動性感染症がある
- 免疫療法には禁忌があります。
- 妊娠中または授乳中の女性、出産可能年齢の女性は信頼できる避妊手段を講じていない
- 制御されていない心不全、冠状動脈性心疾患、心筋症、制御されていない不整脈、制御されていない高血圧、または過去6か月以内の心筋梗塞の病歴などの重篤な心血管疾患を合併している。高血圧や糖尿病など、他の管理されていない急性および慢性疾患と組み合わされたものもあります。
- 包含基準および除外基準への違反、または研究者が薬物治療の研究を継続できないと考えるその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：導入化学免疫療法+化学放射線療法±手術
このグループでは、患者は化学療法と併用したカルドニリズマブの導入療法を2サイクル受け、その後ナブパクリタキセルとシスプラチンの2サイクルと50～50.4の放射線療法による同時化学放射線療法を受けた。
ぎー。
臨床評価の結果、一部の患者には手術が可能でした。
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導入療法 2 サイクル： nab-パクリタキセル 250mg/m2+シスプラチン 75mg/m2+カルドニリズマブ 10mg/kg、ivgtt、1 サイクルあたり 3 週間を 2 サイクル
化学放射線療法±免疫療法：
手術は、患者の意思と外科医の評価に従って、同時化学放射線療法後に評価されました。
患者が放射線療法後に切除不能な疾患を抱えて来院した場合、または手術を受けることを拒否した場合、カルドニリズマブは2年間または疾患が進行するまで投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントのない生存
時間枠：1年
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治療開始から局所再発または遠隔再発、または何らかの原因による死亡までの時間。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：1年
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1年OS率は、治療開始から1年以内にまだ生存している患者の割合として定義されました。
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1年
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有害事象
時間枠：1年
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放射線療法、化学療法、免疫療法の有害事象について
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1年
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局所領域再発のない生存期間
時間枠：1年
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1年率は、治療開始から局所領域再発がなかった患者の割合として定義されました。
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1年
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遠隔転移のない生存率
時間枠：1年
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1年率は、治療開始から遠隔転移がなかった患者の割合として定義されました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xin Wang、Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月14日
最初の投稿 (実際)
2024年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月24日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。