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Chemioimmunoterapia di induzione combinata con chemioradioterapia nel cancro esofageo

Efficacia e sicurezza della chemioimmunoterapia induttiva seguita da chemioradioterapia con o senza intervento chirurgico nel carcinoma a cellule squamose esofagee localmente avanzato: uno studio prospettico di Fase II a braccio singolo

Sebbene negli ultimi decenni siano stati compiuti progressi senza precedenti nel campo del cancro esofageo, la prognosi per i pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC) localmente avanzato rimane estremamente sfavorevole, rappresentando il 30-40% della sopravvivenza complessiva a 5 anni. Negli ultimi anni, i trattamenti multimodali si sono rivelati un approccio terapeutico appropriato per l’ESCC localmente avanzato. Recentemente, l’immunoterapia si è sviluppata rapidamente. Lo scopo di questo studio era di osservare l'efficacia e la sicurezza di cardonilizumab combinato con chemioradioterapia nel trattamento dell'ESCC localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Contatto:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Xiaomin Wang, M.D.
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contatto:
          • Xiaomei Liu, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni;
  • I pazienti eleggibili erano carcinoma esofageo a cellule squamose confermato istologicamente;
  • I pazienti eleggibili avevano dimostrato ESCC localmente avanzato (cT1-2N1-3M0-1, cT3/T4N0-3M0-1, M1 era limitato a metastasi linfonodali sopraclavicolari) diagnosticato mediante tomografia computerizzata [CT] e/o ecografia endoscopica [EUS] secondo il sistema di stadiazione dell’ottava edizione dell’American Joint Committee on Cancer (AJCC);
  • Punteggio PS ECOG: 0~1;
  • Gli organi principali e la funzionalità del midollo osseo sono normali: esami del sangue di routine: emoglobina (Hb) ≥ 100 g/L; conta assoluta dei neutrofili (NEUT) ≥ 1,5×109/L; piastrine (PLT) ≥100×109/L; globuli bianchi (WBC)≥3,5×109/L, biochimici esame: alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤1,5×UNL; bilirubina totale sierica (TBIL) ≤1,5×UNL; creatinina sierica (Cr) 1,0×1,5UNL, e BUN≤1,0×UNL;

Criteri di esclusione:

  • Quelli combinati con altri tumori maligni primari diversi dal cancro esofageo (eccetto il carcinoma basocellulare della pelle guarito e il carcinoma in situ della cervice);
  • pazienti che avevano precedentemente ricevuto altri trattamenti
  • Al momento della diagnosi, erano presenti metastasi distanti ed ematogene oltre la regione dei linfonodi sopraclavicolari, comprese metastasi linfonodali multiple retroperitoneali, metastasi ossee, metastasi cerebrali, metastasi polmonari, metastasi epatiche, versamento pleurico maligno e ascite
  • Coloro che hanno già una perforazione esofagea o sono ad alto rischio di perforazione esofagea
  • Pazienti i cui tumori invadono vicino ai grandi vasi sanguigni e sono a rischio di sanguinamento
  • ci sono infezioni attive, come la tubercolosi attiva e l'epatite
  • Ci sono controindicazioni all'immunoterapia.
  • Le donne in gravidanza o in allattamento e le donne in età fertile non adottano misure contraccettive affidabili
  • In combinazione con gravi malattie cardiovascolari, come insufficienza cardiaca non controllata, malattia coronarica, cardiomiopatia, aritmia non controllata, ipertensione non controllata o storia di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi; e quelli combinati con altre malattie acute e croniche non controllate come l’ipertensione e il diabete.
  • Violazione dei criteri di inclusione ed esclusione o altri motivi che il ricercatore ritiene non possano continuare lo studio sul trattamento farmacologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioimmunoterapia induttiva+chemioradioterapia±chirurgia
In questo gruppo, ai pazienti sono stati somministrati 2 cicli di terapia induttiva di cardonilizumab associata a chemioterapia, seguiti da concomitante chemioradioterapia con due cicli di nab-paclitaxel e cisplatino più radioterapia di 50-50,4 Gy. Dopo la valutazione clinica, l’intervento chirurgico è stato fattibile per una parte dei pazienti.
Due cicli di terapia induttiva: nab-paclitaxel 250 mg/ m2+cisplatino 75 mg/ m2+Cardonilizumab 10 mg/kg, ivgtt, 3 settimane per ciclo per 2 cicli

Chemioradioterapia ± immunoterapia:

  • PTV: 50-50,4Gy/1,8-2Gy/25-28frazioni ②nab-paclitaxel 100 mg+cisplatino 25 mg/m2, d1, ogni 7 giorni per 3-5 settimane ③Cardonilizumab 10 mg/kg, ivgtt, 3 settimane per ciclo per 2 cicli
L'intervento chirurgico è stato valutato dopo la chemioradioterapia concomitante in base alla volontà dei pazienti e alla valutazione dei chirurghi. Se i pazienti accedessero con malattia non resecabile dopo la radioterapia o rifiutassero di ricevere un intervento chirurgico, Cardonilizumab verrebbe somministrato per 2 anni o fino alla progressione della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo dall'inizio del trattamento alla recidiva locoregionale o a distanza o alla morte per qualsiasi causa.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di OS a 1 anno è stato definito come la percentuale di pazienti ancora in vita entro un anno dall’inizio del trattamento.
1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
In termini di eventi avversi di radiazioni, chemioterapia e immunoterapia
1 anno
Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso a 1 anno è stato definito come la percentuale di pazienti che non hanno avuto alcuna recidiva locoregionale dall’inizio del trattamento.
1 anno
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso a 1 anno è stato definito come la percentuale di pazienti che non presentavano metastasi a distanza dall’inizio del trattamento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xin Wang, Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su Cardonilizumab

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