Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktionskemoimmunterapi kombineret med kemoradioterapi ved kræft i spiserøret

Effekt og sikkerhed af induktiv kemoimmunterapi efterfulgt af kemoradioterapi med eller uden kirurgi ved lokalt avanceret esophageal pladecellekræft: et enkeltarms, prospektivt fase II-forsøg

Selvom der er gjort hidtil usete fremskridt inden for esophageal cancer i de seneste årtier, er prognosen for patienter med lokalt fremskreden esophageal pladecellecarcinom (ESCC) fortsat ekstremt dårlig, der tegner sig for 30-40% af den samlede overlevelse efter 5 år. I de senere år har multimodale behandlinger vist sig at være en passende terapeutisk tilgang til lokalt avanceret ESCC. For nylig udviklede immunterapi sig hurtigt. Formålet med denne undersøgelse var at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​cardonilizumab kombineret med kemoradioterapi i behandlingen af ​​lokalt fremskreden ESCC.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaomin Wang, M.D.
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaomei Liu, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år gammel;
  • Berettigede patienter var histologisk bekræftet esophageal pladecellecarcinom;
  • Kvalificerede patienter blev påvist lokalt fremskreden ESCC (cT1-2N1-3M0-1, cT3/T4N0-3M0-1, M1 var begrænset til supraclavikulær lymfeknudemetastase)diagnosticeret ved computertomografi [CT] og/eller endoskopisk ultralyd [EUS] iht. det amerikanske Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgave iscenesættelsessystem;
  • ECOG PS-score: 0~1;
  • Hovedorganer og knoglemarvsfunktion er normale: rutinemæssige blodprøver: hæmoglobin (Hb) ≥100g/L; absolut neutrofiltal (NEUT)≥1,5×109/L; blodplader (PLT) ≥100x109/L; hvide blodlegemer (WBC)≥3,5×109/L, biokemisk undersøgelse: alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤1,5×UNL; serum total bilirubin (TBIL) ≤1,5×UNL; serum kreatinin ( Cr) 1,0×1,5UNL, og BUN≤1,0×UNL;

Ekskluderingskriterier:

  • De kombineret med andre primære maligne tumorer bortset fra esophageal cancer (undtagen helbredt basalcellecarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen);
  • patienter, der tidligere havde modtaget anden behandling
  • På diagnosetidspunktet var der fjerne og hæmatogene metastaser ud over den supraclavikulære lymfeknuderegion, inklusive retroperitoneal multipel lymfeknudemetastaser, knoglemetastaser, hjernemetastaser, lungemetastaser, levermetastaser, malign pleural effusion og ascites
  • De, der allerede har esophageal perforation eller har høj risiko for esophageal perforation
  • Patienter, hvis tumorer invaderer tæt på store blodkar og har risiko for blødning i
  • der er aktive infektioner, såsom aktiv tuberkulose og hepatitis
  • Der er kontraindikationer for immunterapi.
  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder tager ikke pålidelige præventionsforanstaltninger
  • Kombineret med alvorlige kardiovaskulære sygdomme, såsom ukontrolleret hjertesvigt, koronar hjertesygdom, kardiomyopati, ukontrolleret arytmi, ukontrolleret hypertension eller en historie med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder; og dem kombineret med andre ukontrollerede akutte og kroniske sygdomme såsom hypertension og diabetes.
  • Overtrædelse af inklusions- og eksklusionskriterier, eller andre årsager, som forskeren mener ikke kan fortsætte studiet af stofbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktiv kemoimmunterapi+kemoradioterapi±kirurgi
I denne gruppe fik patienterne 2 cyklusser af induktiv behandling af cardonilizumab kombineret med kemoterapi, efterfulgt af samtidig kemoradioterapi med to cyklusser af nab-paclitaxel og cisplatin plus strålebehandling på 50-50,4 Gy. Efter klinisk evaluering var operation mulig for en del af patienterne.
To cyklusser af induktiv terapi: nab-paclitaxel 250mg/m2+cisplatin 75mg/m2+Cardonilizumab 10mg/kg,ivgtt,3 uger pr. cyklus i 2 cyklusser

Kemoradioterapi ± immunterapi:

  • PTV: 50-50,4Gy/1,8-2Gy/25-28brøker ②nab-paclitaxel 100mg+cisplatin 25mg/m2, d1, hver 7. dag i 3-5 uger ③Cardonilizumab 10mg/kg,ivgtt,3 uger pr. cyklus i 2 cyklusser
Kirurgi blev evalueret efter samtidig kemoradioterapi i henhold til patienters vilje og kirurgernes vurdering. Hvis patienter blev tilgået med uoperabel sygdom efter strålebehandling eller nægtede at blive opereret, ville Cardonilizumab blive administreret i 2 år eller indtil sygdomsprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Tid fra behandlingsstart til lokoregionalt eller fjernt tilbagefald eller død af enhver årsag.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1-års OS-raten blev defineret som andelen af ​​patienter, der stadig er i live inden for et år fra behandlingsstart.
1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Med hensyn til bivirkninger af stråling, kemoterapi og immunterapi
1 år
Lokoregional gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1-års raten blev defineret som andelen af ​​patienter, der ikke havde noget lokoregionalt recidiv fra behandlingsstart.
1 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1-års raten blev defineret som andelen af ​​patienter, der ikke havde nogen fjernmetastaser fra behandlingsstart.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xin Wang, Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Cardonilizumab

3
Abonner