Quimioinmunoterapia de inducción combinada con quimiorradioterapia en el cáncer de esófago
24 de mayo de 2025 actualizado por: Jianjun Qin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Eficacia y seguridad de la quimioinmunoterapia inductiva seguida de quimiorradioterapia con o sin cirugía en el cáncer de células escamosas de esófago localmente avanzado: un ensayo de fase II prospectivo de un solo grupo
Aunque se han logrado avances sin precedentes en el campo del cáncer de esófago en las últimas décadas, el pronóstico para los pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) localmente avanzado sigue siendo extremadamente malo y representa entre el 30% y el 40% de la supervivencia general a los 5 años.
En los últimos años, los tratamientos multimodales han demostrado ser un enfoque terapéutico apropiado para el ESCC localmente avanzado.
Recientemente, la inmunoterapia se desarrolló rápidamente.
El propósito de este estudio fue observar la eficacia y seguridad de cardonilizumab combinado con quimiorradioterapia en el tratamiento de ESCC localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Wang, M.D.
- Número de teléfono: +8601087787635
- Correo electrónico: beryl_wx2000@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
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Contacto:
- Xin Wang, MD
- Número de teléfono: +8601087787635
- Correo electrónico: beryl_wx2000@163.com
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Henan
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Anyang, Henan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Anyang Cancer Hospital
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Contacto:
- Xiaomin Wang, M.D.
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Xinxiang, Henan, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Contacto:
- Xiaomei Liu, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años；
- Los pacientes elegibles eran carcinoma de células escamosas de esófago confirmado histológicamente;
- Los pacientes elegibles tenían ESCC localmente avanzado (cT1-2N1-3M0-1, cT3/T4N0-3M0-1, M1 se limitaba a metástasis en los ganglios linfáticos supraclaviculares) diagnosticado mediante tomografía computarizada [CT] y/o ecografía endoscópica [USE] de acuerdo con el sistema de estadificación de la octava edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC);
- Puntuación ECOG PS: 0~1；
- Los órganos principales y la función de la médula ósea son normales: análisis de sangre de rutina: hemoglobina (Hb) ≥100 g/L; recuento absoluto de neutrófilos (NEUT) ≥1,5×109/L; plaquetas (PLT) ≥100×109/L; glóbulo blanco (WBC)≥3.5×109/L,bioquímico examen: alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤1,5 × UNL; bilirrubina total sérica (TBIL) ≤1,5 × UNL; creatinina sérica (Cr) 1,0×1,5UNL, y BUN≤1,0×UNL;
Criterio de exclusión:
- Aquellos combinados con otros tumores malignos primarios distintos del cáncer de esófago (excepto el carcinoma de células basales de piel curado y el carcinoma in situ de cuello uterino);
- pacientes que habían recibido previamente otros tratamientos
- En el momento del diagnóstico, había metástasis a distancia y hematógenas más allá de la región de los ganglios linfáticos supraclaviculares, incluidas metástasis en múltiples ganglios linfáticos retroperitoneales, metástasis óseas, metástasis cerebrales, metástasis pulmonares, metástasis hepáticas, derrame pleural maligno y ascitis.
- Aquellos que ya tienen perforación esofágica o tienen alto riesgo de sufrir perforación esofágica.
- Pacientes cuyos tumores invaden cerca de vasos sanguíneos grandes y tienen riesgo de sangrado en el
- hay infecciones activas, como tuberculosis activa y hepatitis
- Existen contraindicaciones para la inmunoterapia.
- Las mujeres embarazadas o lactantes y las mujeres en edad fértil no toman medidas anticonceptivas fiables.
- Combinado con enfermedades cardiovasculares graves, como insuficiencia cardíaca no controlada, enfermedad coronaria, miocardiopatía, arritmia no controlada, hipertensión no controlada o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses; y aquellos combinados con otras enfermedades agudas y crónicas no controladas como la hipertensión y la diabetes.
- Violación de criterios de inclusión y exclusión, u otros motivos que el investigador crea que no pueden continuar con el estudio del tratamiento farmacológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimioinmunoterapia inductiva+quimiorradioterapia±cirugía
En este grupo, los pacientes recibieron 2 ciclos de terapia inductiva de cardonilizumab combinado con quimioterapia, seguidos de quimiorradioterapia concurrente con dos ciclos de nab-paclitaxel y cisplatino más radioterapia de 50-50.4
Gy.
Después de la evaluación clínica, la cirugía fue factible para una parte de los pacientes.
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Dos ciclos de terapia inductiva: nab-paclitaxel 250 mg/ m2 + cisplatino 75 mg/ m2 + Cardonilizumab 10 mg/kg, ivgtt, 3 semanas por ciclo durante 2 ciclos
Quimiorradioterapia ± inmunoterapia:
La cirugía se evaluó después de quimiorradioterapia concurrente según la voluntad de los pacientes y la evaluación de los cirujanos.
Si se accediera a pacientes con enfermedad irresecable después de la radioterapia o se negaran a recibir cirugía, se administraría cardonilizumab durante 2 años o hasta la progresión de la enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la recurrencia locorregional o a distancia, o la muerte por cualquier causa.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de SG a 1 año se definió como la proporción de pacientes que aún estaban vivos dentro del año posterior al inicio del tratamiento.
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1 año
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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En términos de eventos adversos de radiación, quimioterapia e inmunoterapia.
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1 año
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Supervivencia libre de recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de 1 año se definió como la proporción de pacientes que no tuvieron ninguna recurrencia locorregional desde el inicio del tratamiento.
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1 año
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Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa a 1 año se definió como la proporción de pacientes que no tenían ninguna metástasis a distancia desde el inicio del tratamiento.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Xin Wang, Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunomoduladores
Otros números de identificación del estudio
- NCC4475
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .