诱导化学免疫治疗联合放化疗治疗食管癌
2025年5月24日 更新者：Jianjun Qin、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
诱导化学免疫疗法随后联合或不联合手术的放化疗治疗局部晚期食管鳞状细胞癌的疗效和安全性：单臂、前瞻性、II 期试验
尽管近几十年来食管癌领域取得了前所未有的进展，但局部晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的预后仍然极差，占 5 年总生存率的 30-40%。
近年来，多模式治疗已被证明是局部晚期食管鳞癌的合适治疗方法。
近年来，免疫疗法发展迅速。
本研究旨在观察卡多尼利珠单抗联合放化疗治疗局部晚期食管鳞癌的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xin Wang, M.D.
- 电话号码：+8601087787635
- 邮箱：beryl_wx2000@163.com
学习地点
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-
-
Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
接触：
- Xin Wang, MD
- 电话号码：+8601087787635
- 邮箱：beryl_wx2000@163.com
-
-
Henan
-
Anyang、Henan、中国
- 尚未招聘
- Anyang Cancer Hospital
-
接触：
- Xiaomin Wang, M.D.
-
Xinxiang、Henan、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
接触：
- Xiaomei Liu, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-80岁；
- 符合条件的患者均经组织学证实为食管鳞状细胞癌；
- 符合条件的患者经计算机断层扫描[CT]和/或超声内镜[EUS]诊断为局部晚期ESCC（cT1-2N1-3M0-1、cT3/T4N0-3M0-1、M1仅限于锁骨上淋巴结转移）美国癌症联合委员会（AJCC）第8版分期系统；
- ECOG PS评分：0~1；
- 主要脏器及骨髓功能正常：血常规：血红蛋白（Hb）≥100g/L；中性粒细胞绝对计数（NEUT）≥1.5×109/L； 血小板（PLT）≥100×109/L；白细胞（WBC）≥3.5×109/L，生化 检查：丙氨酸转氨酶（ALT）、天门冬氨酸转氨酶（AST）≤1.5×UNL；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×UNL；血清肌酐（Cr）1.0×1.5UNL， BUN≤1.0×UNL；
排除标准：
- 合并食管癌以外的其他原发性恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）；
- 之前接受过其他治疗的患者
- 诊断时存在锁骨上淋巴结区以外的远处血行转移，包括腹膜后多发淋巴结转移、骨转移、脑转移、肺转移、肝转移、恶性胸腔积液和腹水
- 已经发生食管穿孔或食管穿孔高危人群
- 肿瘤侵犯大血管附近且有出血风险的患者
- 有活动性感染，例如活动性肺结核和肝炎
- 免疫治疗有禁忌症。
- 孕妇或哺乳期妇女和育龄妇女未采取可靠的避孕措施
- 合并严重心血管疾病，如未控制的心力衰竭、冠心病、心肌病、未控制的心律失常、未控制的高血压或近6个月内有心肌梗塞病史；以及合并高血压、糖尿病等其他未控制的急慢性疾病的患者。
- 违反纳入和排除标准，或其他研究者认为不能继续药物治疗研究的原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诱导化学免疫治疗+放化疗±手术
本组患者接受2个周期卡多尼珠单抗联合化疗诱导治疗，随后同步放化疗2个周期白蛋白结合型紫杉醇和顺铂加放疗50-50.4
吉伊。
经过临床评估，部分患者可行手术。
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两周期诱导治疗：白蛋白结合型紫杉醇250mg/m2+顺铂75mg/m2+Cardonilizumab 10mg/kg，ivgtt，每周期3周，共2个周期
放化疗±免疫治疗：
同步放化疗后根据患者意愿和外科医生的评估对手术进行评估。
如果患者在放疗后出现无法切除的疾病或拒绝接受手术，则将使用 Cardonilizumab 2 年或直至疾病进展。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无事件生存
大体时间：1年
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从治疗开始到局部或远处复发或任何原因死亡的时间。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存率
大体时间：1年
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1 年 OS 率定义为治疗开始后一年内仍然存活的患者比例。
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1年
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不良事件
大体时间：1年
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在放疗、化疗和免疫治疗的不良事件方面
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1年
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局部区域无复发生存率
大体时间：1年
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1 年率定义为自治疗开始后未出现任何局部复发的患者比例。
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1年
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无远处转移生存
大体时间：1年
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1 年率定义为自治疗开始后未出现任何远处转移的患者比例。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xin Wang、Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月14日
首次发布 (实际的)
2024年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月24日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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