식도암에서 화학방사선요법과 결합된 유도 화학면역요법
2025년 5월 24일 업데이트: Jianjun Qin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
국소 진행성 식도 편평 세포암에서 수술 여부에 관계없이 화학 방사선 요법에 따른 유도 화학 면역 요법의 효능 및 안전성: 단일군, 전향적, 제2상 시험
최근 수십 년 동안 식도암 분야에서 전례 없는 발전이 이루어졌지만, 국소 진행성 식도 편평 세포 암종(ESCC) 환자의 예후는 여전히 극도로 좋지 않아 5년 전체 생존율의 30~40%를 차지합니다.
최근 몇 년 동안 복합 치료법은 국소적으로 진행된 ESCC에 대한 적절한 치료 접근법임이 입증되었습니다.
최근 면역치료제가 급속히 발전하고 있다.
이 연구의 목적은 국소 진행성 ESCC 치료에서 화학방사선요법과 결합된 카르도닐리주맙의 효능과 안전성을 관찰하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xin Wang, M.D.
- 전화번호: +8601087787635
- 이메일: beryl_wx2000@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
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연락하다:
- Xin Wang, MD
- 전화번호: +8601087787635
- 이메일: beryl_wx2000@163.com
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Henan
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Anyang, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Anyang Cancer Hospital
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연락하다:
- Xiaomin Wang, M.D.
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Xinxiang, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
연락하다:
- Xiaomei Liu, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~80세;
- 적격 환자는 조직학적으로 확인된 식도 편평 세포 암종이었습니다.
- 적격 환자는 컴퓨터 단층촬영(CT) 및/또는 내시경 초음파촬영(EUS)으로 진단된 국소 진행성 ESCC(cT1-2N1-3M0-1, cT3/T4N0-3M0-1, M1은 쇄골상 림프절 전이로 제한됨)로 입증되었습니다. 미국 암 합동위원회(AJCC) 8판 병기 결정 시스템;
- ECOG PS 점수: 0~1;
- 주요 기관과 골수 기능은 정상입니다. 일상적인 혈액 검사: 헤모글로빈(Hb) ≥100g/L; 절대호중구수(NEUT)≥1.5×109/L; 혈소판(PLT) ≥100×109/L; 백혈구(WBC)≥3.5×109/L,생화학적 검사: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤1.5×UNL; 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×UNL; 혈청 크레아티닌(Cr) 1.0×1.5UNL, BUN≤1.0×UNL;
제외 기준:
- 식도암 이외의 다른 원발성 악성종양과 복합된 것(완치된 피부의 기저세포암종 및 자궁경부의 상피내암종은 제외)
- 이전에 다른 치료를 받은 적이 있는 환자
- 진단 당시 쇄골상 림프절 부위를 넘어 후복막 다발성 림프절 전이, 골전이, 뇌 전이, 폐 전이, 간 전이, 악성 흉막삼출, 복수 등 원격 및 조혈 전이가 있었습니다.
- 이미 식도 천공이 있거나 식도 천공의 위험이 높은 사람
- 종양이 큰 혈관에 가깝게 침범하여 출혈의 위험이 있는 환자
- 활동성 결핵 및 간염과 같은 활동성 감염이 있습니다.
- 면역요법에는 금기사항이 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성과 가임기 여성은 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취하지 않습니다.
- 조절되지 않는 심부전, 관상동맥심질환, 심근병증, 조절되지 않는 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 또는 지난 6개월 이내에 심근경색 병력 등 심각한 심혈관 질환이 동반된 경우; 고혈압, 당뇨병 등 조절되지 않는 기타 급성 및 만성 질환과 결합된 경우도 포함됩니다.
- 포함 및 제외 기준의 위반, 또는 연구자가 약물 치료에 대한 연구를 계속할 수 없다고 생각하는 기타 사유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유도화학면역요법+화학방사선요법±수술
이 그룹에서 환자들은 화학요법과 결합된 카르도닐리주맙의 유도 요법 2주기를 받은 후 nab-파클리탁셀과 시스플라틴의 2주기와 50-50.4의 방사선 요법을 포함한 동시 화학방사선요법을 받았습니다.4
Gy.
임상 평가 후 일부 환자에서는 수술이 가능했습니다.
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유도 요법 2주기: nab-파클리탁셀 250mg/m2+시스플라틴 75mg/m2+카르도닐리주맙 10mg/kg，ivgtt, 2주기 동안 주기당 3주
화학방사선요법 ± 면역요법:
수술은 환자의 의지와 외과의사의 평가에 따라 동시 화학방사선요법 후 평가되었습니다.
환자가 방사선 치료 후 절제 불가능한 질병으로 접근했거나 수술 받기를 거부한 경우, 카르도닐리주맙은 2년 동안 또는 질병이 진행될 때까지 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사건 없는 생존
기간: 일년
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치료 시작부터 국소 또는 원격 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 일년
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1년 OS율은 치료 시작 후 1년 이내에 생존하는 환자의 비율로 정의됩니다.
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일년
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부작용
기간: 일년
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방사선치료, 항암화학요법, 면역치료 등의 부작용에 대해
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일년
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국소 재발 없는 생존
기간: 일년
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1년 비율은 치료 시작부터 국소 재발이 없는 환자의 비율로 정의되었습니다.
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일년
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원격 전이 없는 생존
기간: 일년
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1년 비율은 치료 시작 시점부터 원격 전이가 없는 환자의 비율로 정의되었습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xin Wang, Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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