Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Induktionschemoimmuntherapie kombiniert mit Radiochemotherapie bei Speiseröhrenkrebs

14. Mai 2024 aktualisiert von: Jianjun Qin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Wirksamkeit und Sicherheit der induktiven Chemoimmuntherapie, gefolgt von einer Radiochemotherapie mit oder ohne Operation bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre: eine einarmige, prospektive Phase-II-Studie

Obwohl in den letzten Jahrzehnten auf dem Gebiet des Speiseröhrenkrebses beispiellose Fortschritte erzielt wurden, ist die Prognose für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (ESCC) nach wie vor äußerst schlecht und macht 30–40 % des Gesamtüberlebens nach 5 Jahren aus. In den letzten Jahren haben sich multimodale Behandlungen als geeigneter Therapieansatz für lokal fortgeschrittenes ESCC erwiesen. In letzter Zeit hat sich die Immuntherapie rasant entwickelt. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Cardonilizumab in Kombination mit einer Radiochemotherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem ESCC zu beobachten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaomin Wang, M.D.
      • Xinxiang, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaomei Liu, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt;
  • Geeignete Patienten waren histologisch bestätigte Plattenepithelkarzinome des Ösophagus;
  • Geeignete Patienten waren nachweislich lokal fortgeschrittenes ESCC (cT1-2N1-3M0-1, cT3/T4N0-3M0-1, M1 war auf supraklavikuläre Lymphknotenmetastasen beschränkt), diagnostiziert durch Computertomographie [CT] und/oder endoskopische Ultraschalluntersuchung [EUS] gemäß das Staging-System der 8. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC);
  • ECOG PS-Score: 0~1;
  • Hauptorgane und Knochenmarksfunktion sind normal: Routinebluttests: Hämoglobin (Hb) ≥ 100 g/L; absolute Neutrophilenzahl (NEUT) ≥ 1,5 × 109/L; Blutplättchen (PLT) ≥100×109/L; weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 3,5 × 109/l, biochemisch Untersuchung: Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤1,5×UNL; Gesamtbilirubin im Serum (TBIL) ≤ 1,5 × UNL; Serumkreatinin (Cr) 1,0×1,5UNL, und BUN≤1,0×UNL;

Ausschlusskriterien:

  • Solche in Kombination mit anderen primären bösartigen Tumoren außer Speiseröhrenkrebs (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses);
  • Patienten, die zuvor andere Behandlungen erhalten hatten
  • Zum Zeitpunkt der Diagnose lagen Fernmetastasen und hämatogene Metastasen außerhalb der supraklavikulären Lymphknotenregion vor, darunter retroperitoneale multiple Lymphknotenmetastasen, Knochenmetastasen, Hirnmetastasen, Lungenmetastasen, Lebermetastasen, maligner Pleuraerguss und Aszites
  • Diejenigen, die bereits eine Ösophagusperforation haben oder bei denen ein hohes Risiko einer Ösophagusperforation besteht
  • Patienten, deren Tumore in die Nähe großer Blutgefäße eindringen und bei denen das Risiko einer Blutung besteht
  • Es gibt aktive Infektionen wie aktive Tuberkulose und Hepatitis
  • Es gibt Kontraindikationen für eine Immuntherapie.
  • Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter wenden keine zuverlässigen Verhütungsmaßnahmen an
  • In Kombination mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie unkontrollierter Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, Kardiomyopathie, unkontrollierter Arrhythmie, unkontrolliertem Bluthochdruck oder einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate; und solche in Kombination mit anderen unkontrollierten akuten und chronischen Krankheiten wie Bluthochdruck und Diabetes.
  • Verstoß gegen Einschluss- und Ausschlusskriterien oder andere Gründe, aus denen der Forscher glaubt, dass die Studie zur medikamentösen Behandlung nicht fortgesetzt werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induktive Chemoimmuntherapie+Chemoradiotherapie±Chirurgie
In dieser Gruppe erhielten die Patienten zwei Zyklen einer induktiven Therapie mit Cardonilizumab in Kombination mit einer Chemotherapie, gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie mit zwei Zyklen Nab-Paclitaxel und Cisplatin plus einer Strahlentherapie von 50–50,4 Gy. Nach klinischer Bewertung war für einen Teil der Patienten eine Operation möglich.
Zwei Zyklen induktiver Therapie: Nab-Paclitaxel 250 mg/m2 + Cisplatin 75 mg/m2 + Cardonilizumab 10 mg/kg, ivgtt, 3 Wochen pro Zyklus für 2 Zyklen

Radiochemotherapie ± Immuntherapie:

  • PTV: 50–50,4 Gy/1,8–2 Gy/25–28 Fraktionen ②nab-Paclitaxel 100 mg + Cisplatin 25 mg/m2, d1, alle 7 Tage für 3–5 Wochen ③Cardonilizumab 10 mg/kg, ivgtt, 3 Wochen pro Zyklus für 2 Zyklen
Die Operation wurde nach gleichzeitiger Radiochemotherapie entsprechend dem Willen des Patienten und der Einschätzung des Chirurgen bewertet. Wenn Patienten mit einer nicht resezierbaren Erkrankung nach einer Strahlentherapie behandelt würden oder eine Operation verweigerten, würde Cardonilizumab zwei Jahre lang oder bis zur Krankheitsprogression verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum lokoregionären oder Fernrezidiv oder zum Tod jeglicher Ursache.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Die 1-Jahres-OS-Rate wurde als der Anteil der Patienten definiert, die innerhalb eines Jahres nach Behandlungsbeginn noch am Leben waren.
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse durch Bestrahlung, Chemotherapie und Immuntherapie
1 Jahr
Lokoregionäres rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Die 1-Jahres-Rate wurde als Anteil der Patienten definiert, bei denen seit Beginn der Behandlung kein lokoregionäres Rezidiv auftrat.
1 Jahr
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Die 1-Jahres-Rate wurde als der Anteil der Patienten definiert, die zu Beginn der Behandlung keine Fernmetastasen aufwiesen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xin Wang, Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cardonilizumab

3
Abonnieren