Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indukciós kemoimmunterápia kemoradioterápiával kombinálva nyelőcsőrákban

2024. május 14. frissítette: Jianjun Qin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Az induktív kemoimmunoterápia hatékonysága és biztonságossága, amelyet műtéttel vagy anélkül követett kemoradioterápia lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes rák esetén: egykarú, leendő, II. fázisú vizsgálat

Bár az elmúlt évtizedekben példátlan előrelépések történtek a nyelőcsőrák területén, a lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómában (ESCC) szenvedő betegek prognózisa továbbra is rendkívül rossz, és az 5 éves teljes túlélés 30-40%-át teszi ki. Az elmúlt években a multimodális kezelések megfelelő terápiás megközelítésnek bizonyultak a lokálisan előrehaladott ESCC számára. Az utóbbi időben az immunterápia gyorsan fejlődött. A vizsgálat célja a cardonilizumab és a kemoradioterápia kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelése volt a lokálisan előrehaladott ESCC kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaomin Wang, M.D.
      • Xinxiang, Henan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaomei Liu, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves korig!
  • A jogosult betegek szövettanilag igazolt nyelőcső laphámsejtes karcinóma voltak;
  • A jogosult betegek lokálisan előrehaladott ESCC-t (cT1-2N1-3M0-1, cT3/T4N0-3M0-1, M1 supraclavicularis nyirokcsomó-metasztázisra korlátoztak) számítógépes tomográfiával [CT] és/vagy endoszkópos ultrahangvizsgálattal [EUS] diagnosztizáltak. az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) 8. kiadású színpadi rendszere;
  • ECOG PS pontszám: 0-1;
  • A fő szervek és a csontvelő működése normális: rutin vérvizsgálatok: hemoglobin (Hb) ≥100g/L ; abszolút neutrofilszám (NEUT)≥1,5×109/L; vérlemezkék (PLT) ≥100×109/L; fehérvérsejt (WBC)≥3,5×109/L, biokémiai vizsgálat: alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤1,5×UNL; szérum összbilirubin (TBIL) ≤1,5×UNL; szérum kreatinin (Cr) 1,0 × 1,5 UNL, és BUN<1,0×UNL;

Kizárási kritériumok:

  • Más primer rosszindulatú daganatokkal kombinálva, kivéve a nyelőcsőrákot (kivéve a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját);
  • olyan betegek, akik korábban más kezelésben részesültek
  • A diagnózis idején távoli és hematogén áttétek voltak a supraclavicularis nyirokcsomó régión túl, beleértve a retroperitoneális több nyirokcsomó áttétet, csontáttétet, agyi áttétet, tüdőáttétet, májmetasztázist, rosszindulatú pleurális effúziót és ascitest
  • Azok, akiknek már van nyelőcső-perforációja, vagy akiknél nagy a nyelőcső-perforáció kockázata
  • Azok a betegek, akiknek daganatai a nagy erek közelébe hatolnak be, és fennáll a vérzés veszélye
  • vannak aktív fertőzések, például aktív tuberkulózis és hepatitis
  • Az immunterápiának vannak ellenjavallatai.
  • Terhes vagy szoptató nők, valamint fogamzóképes korú nők nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátló módszereket
  • Kombinálva súlyos szív- és érrendszeri betegségekkel, például kontrollálatlan szívelégtelenséggel, szívkoszorúér-betegséggel, kardiomiopátiával, kontrollálatlan aritmiával, kontrollálatlan magas vérnyomással vagy az elmúlt 6 hónapban a kórtörténetben szereplő szívinfarktus; és más, nem kontrollált akut és krónikus betegségekkel, például magas vérnyomással és cukorbetegséggel kombinálva.
  • A befogadási és kizárási kritériumok megsértése, vagy egyéb olyan ok, amely a kutató szerint nem folytathatja a kábítószer-kezelés vizsgálatát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Induktív kemoimmunterápia+kemoradioterápia+műtét
Ebben a csoportban a betegek 2 ciklus induktív cardonilizumab terápiát kaptak kemoterápiával kombinálva, majd egyidejű kemoradioterápiát két ciklus nab-paclitaxel és cisplatin plusz 50-50,4 sugárkezeléssel. Gy. A klinikai értékelést követően a betegek egy részénél a műtét kivitelezhető volt.
Két ciklus induktív terápia: nab-paclitaxel 250mg/m2+ciszplatin 75mg/m2+cardonilizumab 10mg/kg, ivgtt, ciklusonként 3 hét, 2 ciklus

Kemoradioterápia ± immunterápia:

  • PTV: 50-50,4Gy/1,8-2Gy/25-28frakció ②nab-paclitaxel 100mg+ciszplatin 25mg/m2, d1, 7 naponta 3-5 héten keresztül ③Cardonilizumab 10mg/kg, ivgtt, ciklusonként 3 hét 2 cikluson keresztül
A műtétet egyidejű kemoradioterápia után értékeltük a betegek szándéka és a sebészek értékelése szerint. Ha a sugárkezelést követően nem reszekálható betegségben szenvedő betegekhez fordultak, vagy megtagadták a műtétet, a Cardonilizumabot 2 évig vagy a betegség progressziójáig adják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 1 év
A kezelés megkezdésétől a lokoregionális vagy távoli kiújulásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
Az 1 éves OS arányt a kezelés megkezdésétől számított egy éven belül még életben lévő betegek arányaként határozták meg.
1 év
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
A sugárzás, a kemoterápia és az immunterápia nemkívánatos eseményei tekintetében
1 év
Lokoregionális kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 1 év
Az 1 éves rátát azoknak a betegeknek az arányaként határoztuk meg, akiknél a kezelés megkezdése óta nem fordult elő lokoregionális kiújulás.
1 év
Távoli áttétmentes túlélés
Időkeret: 1 év
Az 1 éves arányt azon betegek arányaként határoztuk meg, akiknél nem volt távoli áttét a kezelés megkezdése óta.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xin Wang, Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a Cardonilizumab

3
Iratkozz fel