- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06421376
Indukciós kemoimmunterápia kemoradioterápiával kombinálva nyelőcsőrákban
2024. május 14. frissítette: Jianjun Qin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Az induktív kemoimmunoterápia hatékonysága és biztonságossága, amelyet műtéttel vagy anélkül követett kemoradioterápia lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes rák esetén: egykarú, leendő, II. fázisú vizsgálat
Bár az elmúlt évtizedekben példátlan előrelépések történtek a nyelőcsőrák területén, a lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómában (ESCC) szenvedő betegek prognózisa továbbra is rendkívül rossz, és az 5 éves teljes túlélés 30-40%-át teszi ki.
Az elmúlt években a multimodális kezelések megfelelő terápiás megközelítésnek bizonyultak a lokálisan előrehaladott ESCC számára.
Az utóbbi időben az immunterápia gyorsan fejlődött.
A vizsgálat célja a cardonilizumab és a kemoradioterápia kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelése volt a lokálisan előrehaladott ESCC kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xin Wang, M.D.
- Telefonszám: +861013311583220
- E-mail: beryl_wx2000@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100021
- Toborzás
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
Kapcsolatba lépni:
- Xin Wang, MD
- Telefonszám: +861013311583220
- E-mail: beryl_wx2000@163.com
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kína
- Még nincs toborzás
- Anyang Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaomin Wang, M.D.
-
Xinxiang, Henan, Kína
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaomei Liu, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig!
- A jogosult betegek szövettanilag igazolt nyelőcső laphámsejtes karcinóma voltak;
- A jogosult betegek lokálisan előrehaladott ESCC-t (cT1-2N1-3M0-1, cT3/T4N0-3M0-1, M1 supraclavicularis nyirokcsomó-metasztázisra korlátoztak) számítógépes tomográfiával [CT] és/vagy endoszkópos ultrahangvizsgálattal [EUS] diagnosztizáltak. az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) 8. kiadású színpadi rendszere;
- ECOG PS pontszám: 0-1;
- A fő szervek és a csontvelő működése normális: rutin vérvizsgálatok: hemoglobin (Hb) ≥100g/L ; abszolút neutrofilszám (NEUT)≥1,5×109/L; vérlemezkék (PLT) ≥100×109/L; fehérvérsejt (WBC)≥3,5×109/L, biokémiai vizsgálat: alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤1,5×UNL; szérum összbilirubin (TBIL) ≤1,5×UNL; szérum kreatinin (Cr) 1,0 × 1,5 UNL, és BUN<1,0×UNL;
Kizárási kritériumok:
- Más primer rosszindulatú daganatokkal kombinálva, kivéve a nyelőcsőrákot (kivéve a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját);
- olyan betegek, akik korábban más kezelésben részesültek
- A diagnózis idején távoli és hematogén áttétek voltak a supraclavicularis nyirokcsomó régión túl, beleértve a retroperitoneális több nyirokcsomó áttétet, csontáttétet, agyi áttétet, tüdőáttétet, májmetasztázist, rosszindulatú pleurális effúziót és ascitest
- Azok, akiknek már van nyelőcső-perforációja, vagy akiknél nagy a nyelőcső-perforáció kockázata
- Azok a betegek, akiknek daganatai a nagy erek közelébe hatolnak be, és fennáll a vérzés veszélye
- vannak aktív fertőzések, például aktív tuberkulózis és hepatitis
- Az immunterápiának vannak ellenjavallatai.
- Terhes vagy szoptató nők, valamint fogamzóképes korú nők nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátló módszereket
- Kombinálva súlyos szív- és érrendszeri betegségekkel, például kontrollálatlan szívelégtelenséggel, szívkoszorúér-betegséggel, kardiomiopátiával, kontrollálatlan aritmiával, kontrollálatlan magas vérnyomással vagy az elmúlt 6 hónapban a kórtörténetben szereplő szívinfarktus; és más, nem kontrollált akut és krónikus betegségekkel, például magas vérnyomással és cukorbetegséggel kombinálva.
- A befogadási és kizárási kritériumok megsértése, vagy egyéb olyan ok, amely a kutató szerint nem folytathatja a kábítószer-kezelés vizsgálatát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Induktív kemoimmunterápia+kemoradioterápia+műtét
Ebben a csoportban a betegek 2 ciklus induktív cardonilizumab terápiát kaptak kemoterápiával kombinálva, majd egyidejű kemoradioterápiát két ciklus nab-paclitaxel és cisplatin plusz 50-50,4 sugárkezeléssel.
Gy.
A klinikai értékelést követően a betegek egy részénél a műtét kivitelezhető volt.
|
Két ciklus induktív terápia: nab-paclitaxel 250mg/m2+ciszplatin 75mg/m2+cardonilizumab 10mg/kg, ivgtt, ciklusonként 3 hét, 2 ciklus
Kemoradioterápia ± immunterápia:
A műtétet egyidejű kemoradioterápia után értékeltük a betegek szándéka és a sebészek értékelése szerint.
Ha a sugárkezelést követően nem reszekálható betegségben szenvedő betegekhez fordultak, vagy megtagadták a műtétet, a Cardonilizumabot 2 évig vagy a betegség progressziójáig adják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
A kezelés megkezdésétől a lokoregionális vagy távoli kiújulásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
|
Az 1 éves OS arányt a kezelés megkezdésétől számított egy éven belül még életben lévő betegek arányaként határozták meg.
|
1 év
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
|
A sugárzás, a kemoterápia és az immunterápia nemkívánatos eseményei tekintetében
|
1 év
|
Lokoregionális kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
Az 1 éves rátát azoknak a betegeknek az arányaként határoztuk meg, akiknél a kezelés megkezdése óta nem fordult elő lokoregionális kiújulás.
|
1 év
|
Távoli áttétmentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
Az 1 éves arányt azon betegek arányaként határoztuk meg, akiknél nem volt távoli áttét a kezelés megkezdése óta.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xin Wang, Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCC4475
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru
Klinikai vizsgálatok a Cardonilizumab
-
Shanghai Zhongshan HospitalToborzásEpeúti rák | Candonilimab | Claudin 18.2Kína