- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06421376
Induktionskemoimmunterapi kombinerat med kemoradioterapi vid matstrupscancer
14 maj 2024 uppdaterad av: Jianjun Qin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Effekt och säkerhet av induktiv kemoimmunterapi följt av kemoradioterapi med eller utan kirurgi vid lokalt avancerad esofageal skivepitelcancer: en enarmad, prospektiv, fas II-studie
Även om oöverträffade framsteg har gjorts inom området matstrupscancer under de senaste decennierna, är prognosen för patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i matstrupen fortfarande extremt dålig och står för 30-40% av den totala överlevnaden efter 5 år.
Under de senaste åren har multimodala behandlingar visat sig vara ett lämpligt terapeutiskt tillvägagångssätt för lokalt avancerad ESCC.
På senare tid har immunterapin utvecklats snabbt.
Syftet med denna studie var att observera effekten och säkerheten av cardonilizumab i kombination med kemoradioterapi vid behandling av lokalt avancerad ESCC.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xin Wang, M.D.
- Telefonnummer: +861013311583220
- E-post: beryl_wx2000@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Rekrytering
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
Kontakt:
- Xin Wang, MD
- Telefonnummer: +861013311583220
- E-post: beryl_wx2000@163.com
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Anyang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xiaomin Wang, M.D.
-
Xinxiang, Henan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Kontakt:
- Xiaomei Liu, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-80 år gammal;
- Kvalificerade patienter var histologiskt bekräftade esofagus skivepitelcancer;
- Kvalificerade patienter var bevisade lokalt avancerad ESCC (cT1-2N1-3M0-1, cT3/T4N0-3M0-1, M1 var begränsad till supraklavikulär lymfkörtelmetastas) diagnostiserats med datortomografi [CT] och/eller endoskopisk ultraljud [EUS] enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8:e upplagan iscensättningssystem;
- ECOG PS-poäng: 0~1;
- Huvudorgan och benmärgsfunktion är normala: rutinmässiga blodprover: hemoglobin (Hb) ≥100g/L; absolut antal neutrofiler (NEUT)≥1,5×109/L; trombocyter (PLT) ≥100×109/L; vita blodkroppar (WBC)≥3,5×109/L, biokemisk undersökning: alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤1,5×UNL; totalt serumbilirubin (TBIL) ≤1,5×UNL; serumkreatinin ( Cr) 1,0×1,5UNL, och BUN≤1,0×UNL;
Exklusions kriterier:
- De kombinerade med andra primära maligna tumörer än matstrupscancer (förutom botat basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen);
- patienter som tidigare fått annan behandling
- Vid tidpunkten för diagnosen fanns avlägsna och hematogena metastaser bortom den supraklavikulära lymfkörtelregionen, inklusive retroperitoneal multipla lymfkörtelmetastaser, benmetastaser, hjärnmetastaser, lungmetastaser, levermetastaser, malign pleurautgjutning och ascites
- De som redan har esofagusperforering eller löper hög risk för esofagusperforering
- Patienter vars tumörer invaderar nära stora blodkärl och riskerar att blöda i
- det finns aktiva infektioner, såsom aktiv tuberkulos och hepatit
- Det finns kontraindikationer för immunterapi.
- Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder använder inte tillförlitliga preventivmedel
- Kombinerat med allvarliga kardiovaskulära sjukdomar, såsom okontrollerad hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, kardiomyopati, okontrollerad arytmi, okontrollerad hypertoni eller en historia av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna; och de som kombineras med andra okontrollerade akuta och kroniska sjukdomar såsom högt blodtryck och diabetes.
- Brott mot inklusions- och uteslutningskriterier, eller andra skäl som forskaren menar inte kan fortsätta studiet av läkemedelsbehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Induktiv kemoimmunterapi+kemoradioterapi±kirurgi
I denna grupp fick patienterna 2 cykler av induktiv terapi av cardonilizumab kombinerat med kemoterapi, följt av samtidig kemoradioterapi med två cykler av nab-paklitaxel och cisplatin plus strålbehandling på 50-50,4
Gy.
Efter klinisk utvärdering var operation möjlig för en del av patienterna.
|
Två cykler av induktiv terapi: nab-paklitaxel 250mg/m2+cisplatin 75mg/m2+Cardonilizumab 10mg/kg,ivgtt,3 veckor per cykel i 2 cykler
Kemoradioterapi ± immunterapi:
Kirurgi utvärderades efter samtidig kemoradioterapi enligt villiga patienter och kirurgernas bedömning.
Om patienter fick tillgång till icke-opererbar sjukdom efter strålbehandling eller vägrade att genomgå operation, skulle Cardonilizumab administreras i 2 år eller tills sjukdomsprogression.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Tid från behandlingsstart till lokoregionalt eller avlägsna återfall, eller död av någon orsak.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1-års OS-frekvensen definierades som andelen patienter som fortfarande lever inom ett år från behandlingsstart.
|
1 år
|
Biverkningar
Tidsram: 1 år
|
När det gäller biverkningar av strålning, kemoterapi och immunterapi
|
1 år
|
Lokoregional återfallsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1-årsfrekvensen definierades som andelen patienter som inte hade något lokoregionalt återfall från behandlingsstart.
|
1 år
|
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1-årsfrekvensen definierades som andelen patienter som inte hade någon fjärrmetastas från behandlingsstart.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xin Wang, Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2024
Första postat (Faktisk)
20 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Esofagusneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Immunmodulerande medel
Andra studie-ID-nummer
- NCC4475
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matstrupscancer
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAvslutadEsophageal lesionFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIA Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Biomerics, LLCOkänd
-
Region Örebro CountyAvslutadNedre Esophageal SphincterSverige
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
University of Massachusetts, WorcesterAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
Augusta UniversityAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
HealthPartners InstituteAvslutad
-
CDx DiagnosticsRekryteringEsofagussjukdomar | Gastro Esophageal Reflux | Barrett Esophagus | Esophageal dysplasiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Cardonilizumab
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekryteringGallvägscancer | Candonilimab | Claudin 18.2Kina