Quimioimunoterapia de indução combinada com quimiorradioterapia no câncer de esôfago
24 de maio de 2025 atualizado por: Jianjun Qin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Eficácia e segurança da quimioimunoterapia indutiva seguida de quimiorradioterapia com ou sem cirurgia em câncer de células escamosas de esôfago localmente avançado: um estudo prospectivo de fase II de braço único
Embora avanços sem precedentes tenham sido feitos no campo do câncer de esôfago nas últimas décadas, o prognóstico para pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago localmente avançado (ESCC) permanece extremamente ruim, representando 30-40% da sobrevida global em 5 anos.
Nos últimos anos, os tratamentos multimodais provaram ser uma abordagem terapêutica apropriada para o ESCC localmente avançado.
Recentemente, a imunoterapia desenvolveu-se rapidamente.
O objetivo deste estudo foi observar a eficácia e segurança do cardonilizumabe combinado com quimiorradioterapia no tratamento do ESCC localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xin Wang, M.D.
- Número de telefone: +8601087787635
- E-mail: beryl_wx2000@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
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Contato:
- Xin Wang, MD
- Número de telefone: +8601087787635
- E-mail: beryl_wx2000@163.com
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Henan
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Anyang, Henan, China
- Ainda não está recrutando
- Anyang Cancer Hospital
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Contato:
- Xiaomin Wang, M.D.
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Xinxiang, Henan, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Contato:
- Xiaomei Liu, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos;
- Os pacientes elegíveis eram carcinoma espinocelular de esôfago confirmado histologicamente;
- Os pacientes elegíveis foram comprovadamente ESCC localmente avançado (cT1-2N1-3M0-1, cT3/T4N0-3M0-1, M1 foi limitado a metástase linfonodal supraclavicular） diagnosticada por tomografia computadorizada [TC] e/ou ultrassonografia endoscópica [EUS] de acordo com o sistema de estadiamento da 8ª edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC) ；
- Pontuação ECOG PS: 0 ~ 1;
- Os principais órgãos e a função da medula óssea estão normais: exames de sangue de rotina: hemoglobina (Hb) ≥100g/L; contagem absoluta de neutrófilos (NEUT)≥1,5×109/L; plaquetas (PLT) ≥100×109/L; glóbulo branco (leucócitos)≥3,5×109/L, bioquímico exame: alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤1,5×UNL; bilirrubina total sérica (TBIL) ≤1,5×UNL; creatinina sérica (Cr) 1,0×1,5UNL, e BUN≤1,0×UNL;
Critério de exclusão:
- Aqueles combinados com outros tumores malignos primários que não sejam câncer de esôfago (exceto carcinoma basocelular da pele curado e carcinoma in situ do colo do útero);
- pacientes que já haviam recebido outros tratamentos
- No momento do diagnóstico, havia metástases à distância e hematogênicas além da região linfonodal supraclavicular, incluindo metástases linfonodais múltiplas retroperitoneais, metástases ósseas, metástases cerebrais, metástases pulmonares, metástases hepáticas, derrame pleural maligno e ascite
- Aqueles que já têm perfuração esofágica ou apresentam alto risco de perfuração esofágica
- Pacientes cujos tumores invadem perto de grandes vasos sanguíneos e correm risco de sangramento no
- existem infecções ativas, como tuberculose ativa e hepatite
- Existem contra-indicações para imunoterapia.
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres em idade fértil não tomam medidas contraceptivas confiáveis
- Combinado com doenças cardiovasculares graves, como insuficiência cardíaca não controlada, doença coronariana, cardiomiopatia, arritmia não controlada, hipertensão não controlada ou história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses; e aquelas combinadas com outras doenças agudas e crônicas não controladas, como hipertensão e diabetes.
- Violação dos critérios de inclusão e exclusão, ou outros motivos que o pesquisador acredite não poder dar continuidade ao estudo do tratamento medicamentoso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quimioimunoterapia indutiva+quimiorradioterapia±cirurgia
Neste grupo, os pacientes receberam 2 ciclos de terapia indutiva de cardonilizumabe combinado com quimioterapia, seguido de quimiorradioterapia concomitante com dois ciclos de nab-paclitaxel e cisplatina mais radioterapia de 50-50,4.
Gi.
Após avaliação clínica, a cirurgia foi viável para uma parte dos pacientes.
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Dois ciclos de terapia indutiva: nab-paclitaxel 250mg/m2+cisplatina 75mg/m2+Cardonilizumab 10mg/kg，ivgtt，3 semanas por ciclo durante 2 ciclos
Quimiorradioterapia ± imunoterapia:
A cirurgia foi avaliada após quimiorradioterapia concomitante de acordo com a vontade dos pacientes e a avaliação dos cirurgiões.
Se os pacientes fossem acessados com doença irressecável após radioterapia ou se recusassem a receber cirurgia, Cardonilizumabe seria administrado por 2 anos ou até progressão da doença.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência sem eventos
Prazo: 1 ano
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Tempo desde o início do tratamento até a recorrência locorregional ou à distância, ou morte por qualquer causa.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
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A taxa de SG em 1 ano foi definida como a proporção de pacientes que ainda estão vivos dentro de um ano após o início do tratamento.
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1 ano
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Eventos adversos
Prazo: 1 ano
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Em termos de eventos adversos de radiação, quimioterapia e imunoterapia
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1 ano
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Sobrevivência livre de recorrência locorregional
Prazo: 1 ano
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A taxa de 1 ano foi definida como a proporção de pacientes que não tiveram nenhuma recorrência locorregional desde o início do tratamento.
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1 ano
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Sobrevivência livre de metástase à distância
Prazo: 1 ano
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A taxa de 1 ano foi definida como a proporção de pacientes que não apresentaram metástases à distância desde o início do tratamento.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Xin Wang, Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC4475
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .