Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукционная химиоиммунотерапия в сочетании с химиолучевой терапией при раке пищевода

14 мая 2024 г. обновлено: Jianjun Qin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Эффективность и безопасность индукционной химиоиммунотерапии с последующей химиолучевой терапией с хирургическим вмешательством или без него при местно-распространенном плоскоклеточном раке пищевода: одногрупповое проспективное исследование фазы II

Хотя за последние десятилетия были достигнуты беспрецедентные успехи в области рака пищевода, прогноз для пациентов с местно-распространенным плоскоклеточным раком пищевода (ESCC) остается крайне плохим, составляя 30-40% общей выживаемости в течение 5 лет. В последние годы мультимодальное лечение оказалось подходящим терапевтическим подходом для местнораспространенного ESCC. В последнее время иммунотерапия бурно развивается. Целью данного исследования было изучение эффективности и безопасности кардонилизумаба в сочетании с химиолучевой терапией при лечении местнораспространенного ESCC.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xin Wang, M.D.
  • Номер телефона: +861013311583220
  • Электронная почта: beryl_wx2000@163.com

Места учебы

      • Beijing, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Контакт:
          • Xin Wang, MD
          • Номер телефона: +861013311583220
          • Электронная почта: beryl_wx2000@163.com
    • Henan
      • Anyang, Henan, Китай
        • Еще не набирают
        • Anyang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Xiaomin Wang, M.D.
      • Xinxiang, Henan, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Контакт:
          • Xiaomei Liu, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-80 лет;
  • Подходящими пациентами были гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода;
  • Подходящие пациенты имели подтвержденный местно-распространенный ESCC (cT1-2N1-3M0-1, cT3/T4N0-3M0-1, M1 был ограничен метастазами в надключичных лимфатических узлах), диагностированных с помощью компьютерной томографии [КТ] и/или эндоскопической ультрасонографии [ЭУЗИ] в соответствии с критериями. Американский объединенный комитет по раку (AJCC), 8-е издание системы стадирования;
  • Оценка ECOG PS: 0~1;
  • Основные органы и функция костного мозга в норме: рутинные анализы крови: гемоглобин (Hb) ≥100 г/л; абсолютное количество нейтрофилов (NEUT) ≥1,5×109/л; тромбоциты (ПЛТ) ≥100×109/л; лейкоциты (лейкоциты)≥3,5×109/л, биохимические обследование: аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤1,5×UNL; общий билирубин сыворотки (TBIL) ≤1,5×UNL; креатинин сыворотки (Cr) 1,0×1,5UNL, и BUN≤1,0×UNL;

Критерий исключения:

  • Сочетающиеся с другими первичными злокачественными опухолями, кроме рака пищевода (кроме излеченного базальноклеточного рака кожи и рака in situ шейки матки);
  • пациенты, ранее получавшие другие методы лечения
  • На момент постановки диагноза имелись отдаленные и гематогенные метастазы за пределами надключичных лимфатических узлов, включая множественные забрюшинные метастазы в лимфатические узлы, метастазы в кости, метастазы в мозг, метастазы в легкие, метастазы в печень, злокачественный плевральный выпот и асцит.
  • Те, у кого уже есть перфорация пищевода или находятся в группе высокого риска перфорации пищевода.
  • Пациенты, у которых опухоли прорастают близко к крупным кровеносным сосудам и имеют риск кровотечения в
  • есть активные инфекции, такие как активный туберкулез и гепатит
  • Имеются противопоказания к иммунотерапии.
  • Беременные и кормящие женщины, а также женщины детородного возраста не принимают надежных мер контрацепции.
  • В сочетании с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как неконтролируемая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, кардиомиопатия, неконтролируемая аритмия, неконтролируемая артериальная гипертензия или инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 6 месяцев; и те, которые сочетаются с другими неконтролируемыми острыми и хроническими заболеваниями, такими как гипертония и диабет.
  • Нарушение критериев включения и исключения или другие причины, по которым, по мнению исследователя, невозможно продолжить исследование лекарственного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индуктивная химиоиммунотерапия+химиолучевая терапия±хирургия
В этой группе пациентам было проведено 2 цикла индукционной терапии кардонилизумабом в сочетании с химиотерапией с последующей одновременной химиолучевой терапией с двумя курсами наб-паклитаксела и цисплатина плюс лучевая терапия 50-50,4. Ды. После клинической оценки у части пациентов операция была осуществима.
Два цикла индуктивной терапии: наб-паклитаксел 250 мг/м2 + цисплатин 75 мг/м2 + кардонилизумаб 10 мг/кг, в/в, 3 недели на цикл по 2 цикла.

Химиолучевая терапия ± иммунотерапия:

  • PTV: 50-50,4 Гр/1,8-2 Гр/25-28 фракций ②наб-паклитаксел 100 мг + цисплатин 25 мг/м2, 1 день, каждые 7 дней в течение 3-5 недель ③ Кардонилизумаб 10 мг/кг, внутривенно, 3 недели на цикл, 2 цикла
Хирургическое вмешательство оценивалось после одновременной химиолучевой терапии в соответствии с желанием пациентов и оценкой хирургов. Если к пациенту обращались с неоперабельным заболеванием после лучевой терапии или отказывались от хирургического вмешательства, кардонилизумаб назначали в течение 2 лет или до прогрессирования заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без событий
Временное ограничение: 1 год
Время от начала лечения до локорегионарного или отдаленного рецидива или смерти по любой причине.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Показатель общей выживаемости в течение 1 года определялся как доля пациентов, которые все еще живы в течение одного года с момента начала лечения.
1 год
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
Что касается побочных эффектов лучевой, химиотерапии и иммунотерапии
1 год
Локорегионарная выживаемость без рецидивов
Временное ограничение: 1 год
Частота в течение 1 года определялась как доля пациентов, у которых не было каких-либо локорегионарных рецидивов с момента начала лечения.
1 год
Выживаемость без отдаленных метастазов
Временное ограничение: 1 год
Годовая частота определялась как доля пациентов, у которых не было отдаленных метастазов с момента начала лечения.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Xin Wang, Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться