Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Induktiokemoimmunoterapia yhdistettynä kemoradioterapiaan ruokatorven syövässä

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jianjun Qin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Induktiivisen kemoimmunoterapian tehokkuus ja turvallisuus, jota seuraa kemoradioterapia leikkauksella tai ilman leikkausta paikallisesti edenneessä ruokatorven okasolusyövässä: yhden käden, tulevan, vaiheen II koe

Vaikka ruokatorven syövän alalla on viime vuosikymmeninä saavutettu ennennäkemätöntä edistystä, paikallisesti edenneen ruokatorven levyepiteelisyöpää (ESCC) sairastavien potilaiden ennuste on edelleen erittäin huono, ja sen osuus kokonaiseloonjäämisestä viiden vuoden kohdalla on 30-40 %. Viime vuosina multimodaaliset hoidot ovat osoittautuneet sopivaksi terapeuttiseksi lähestymistavaksi paikallisesti edistyneelle ESCC:lle. Viime aikoina immunoterapia kehittyi nopeasti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tarkkailla kardionilitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä kemosädehoidon kanssa paikallisesti edenneen ESCC:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Anyang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaomin Wang, M.D.
      • Xinxiang, Henan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaomei Liu, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80 vuotta vanha!
  • Tukikelpoiset potilaat olivat histologisesti varmistettuja ruokatorven levyepiteelikarsinoomaa;
  • Tukikelpoisille potilaille osoitettiin paikallisesti edennyt ESCC (cT1-2N1-3M0-1, cT3/T4N0-3M0-1, M1 rajoittui supraklavikulaarisiin imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin) diagnosoitiin tietokonetomografialla [CT] ja/tai endoskooppisella ultraäänitutkimuksella [EUS] American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. painoksen lavastusjärjestelmä;
  • ECOG PS -pisteet: 0 ~ 1;
  • Pääelinten ja luuytimen toiminta ovat normaalit: rutiiniverikokeet: hemoglobiini (Hb) ≥100g/L ; absoluuttinen neutrofiilien määrä (NEUT) > 1,5 × 109/l; verihiutaleet (PLT) ≥100 × 109/l; valkosolut (WBC)≥3,5×109/l, biokemiallinen tutkimus: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,5 x UNL; seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) < 1,5 x UNL; seerumin kreatiniini (Cr) 1,0 × 1,5 UNL, ja BUN < 1,0 x UNL;

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka on yhdistetty muihin primaarisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin, lukuun ottamatta ruokatorven syöpää (paitsi parannettu ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ);
  • potilaille, jotka olivat aiemmin saaneet muita hoitoja
  • Diagnoosihetkellä supraklavikulaarisen imusolmukealueen ulkopuolella oli etäpesäkkeitä ja hematogeenisia etäpesäkkeitä, mukaan lukien retroperitoneaaliset useiden imusolmukkeiden etäpesäkkeet, luumetastaasit, aivoetäpesäkkeet, keuhkojen etäpesäkkeet, maksametastaasit, pahanlaatuinen pleuraeffuusio ja askites
  • Ne, joilla on jo ruokatorven perforaatio tai joilla on suuri ruokatorven perforaatioriski
  • Potilaat, joiden kasvaimet tunkeutuvat lähelle suuria verisuonia ja joilla on verenvuotoriski
  • on aktiivisia infektioita, kuten aktiivinen tuberkuloosi ja hepatiitti
  • Immunoterapialla on vasta-aiheita.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät käytä luotettavaa ehkäisyä
  • Yhdistettynä vakaviin sydän- ja verisuonisairauksiin, kuten hallitsematon sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, kardiomyopatia, hallitsematon rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana; ja ne yhdistettynä muihin hallitsemattomiin akuutteihin ja kroonisiin sairauksiin, kuten verenpainetautiin ja diabetekseen.
  • Sisällys- ja poissulkemiskriteerien rikkominen tai muut syyt, joiden vuoksi tutkijan mielestä huumehoidon tutkimusta ei voi jatkaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Induktiivinen kemoimmunoterapia + kemosädehoito + leikkaus
Tässä ryhmässä potilaille annettiin 2 sykliä induktiivista kardiolitsumabihoitoa yhdistettynä kemoterapiaan, mitä seurasi samanaikainen kemoterapia, jossa oli kaksi sykliä nab-paklitakselia ja sisplatiinia sekä sädehoitoa 50-50,4 Gy. Kliinisen arvioinnin jälkeen leikkaus oli mahdollista osalle potilaista.
Kaksi induktiivisen hoidon sykliä: nab-paklitakseli 250mg/m2+sisplatiini 75mg/m2+kardinilitsumabi 10mg/kg, ivgtt, 3 viikkoa per sykli 2 sykliä

Kemoradioterapia ± immunoterapia:

  • PTV: 50-50,4Gy/1,8-2Gy/25-28fraktiota ②nab-paklitakseli 100mg + sisplatiini 25mg/m2, d1, 7 päivän välein 3-5 viikon ajan ③Cardonilitsumabi 10mg/kg, ivgtt, 3 viikkoa sykliä kohden 2 sykliä
Leikkaus arvioitiin samanaikaisen kemosädehoidon jälkeen potilaiden halukkuuden ja kirurgien arvion mukaan. Jos potilaat saisivat ei-leikkauskelvotonta sairautta sädehoidon jälkeen tai he kieltäytyivät leikkauksesta, Cardonilitsumabia annettaisiin 2 vuoden ajan tai taudin etenemiseen saakka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika hoidon aloittamisesta paikalliseen tai kaukaiseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yhden vuoden OS-aste määriteltiin niiden potilaiden osuudena, jotka olivat vielä elossa vuoden kuluessa hoidon aloittamisesta.
1 vuosi
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitä tulee säteilyn, kemoterapian ja immunoterapian haittatapahtumiin
1 vuosi
Lokoregionaalinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yhden vuoden osuus määriteltiin niiden potilaiden osuudena, joilla ei ollut paikallista uusiutumista hoidon aloittamisen jälkeen.
1 vuosi
Kaukoetäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yhden vuoden osuus määriteltiin niiden potilaiden osuudena, joilla ei ollut etäpesäkkeitä hoidon aloittamisesta.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xin Wang, Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

3
Tilaa