- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06421376
Induktiokemoimmunoterapia yhdistettynä kemoradioterapiaan ruokatorven syövässä
tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jianjun Qin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Induktiivisen kemoimmunoterapian tehokkuus ja turvallisuus, jota seuraa kemoradioterapia leikkauksella tai ilman leikkausta paikallisesti edenneessä ruokatorven okasolusyövässä: yhden käden, tulevan, vaiheen II koe
Vaikka ruokatorven syövän alalla on viime vuosikymmeninä saavutettu ennennäkemätöntä edistystä, paikallisesti edenneen ruokatorven levyepiteelisyöpää (ESCC) sairastavien potilaiden ennuste on edelleen erittäin huono, ja sen osuus kokonaiseloonjäämisestä viiden vuoden kohdalla on 30-40 %.
Viime vuosina multimodaaliset hoidot ovat osoittautuneet sopivaksi terapeuttiseksi lähestymistavaksi paikallisesti edistyneelle ESCC:lle.
Viime aikoina immunoterapia kehittyi nopeasti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tarkkailla kardionilitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä kemosädehoidon kanssa paikallisesti edenneen ESCC:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xin Wang, M.D.
- Puhelinnumero: +861013311583220
- Sähköposti: beryl_wx2000@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Wang, MD
- Puhelinnumero: +861013311583220
- Sähköposti: beryl_wx2000@163.com
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Anyang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaomin Wang, M.D.
-
Xinxiang, Henan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaomei Liu, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta vanha!
- Tukikelpoiset potilaat olivat histologisesti varmistettuja ruokatorven levyepiteelikarsinoomaa;
- Tukikelpoisille potilaille osoitettiin paikallisesti edennyt ESCC (cT1-2N1-3M0-1, cT3/T4N0-3M0-1, M1 rajoittui supraklavikulaarisiin imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin) diagnosoitiin tietokonetomografialla [CT] ja/tai endoskooppisella ultraäänitutkimuksella [EUS] American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. painoksen lavastusjärjestelmä;
- ECOG PS -pisteet: 0 ~ 1;
- Pääelinten ja luuytimen toiminta ovat normaalit: rutiiniverikokeet: hemoglobiini (Hb) ≥100g/L ; absoluuttinen neutrofiilien määrä (NEUT) > 1,5 × 109/l; verihiutaleet (PLT) ≥100 × 109/l; valkosolut (WBC)≥3,5×109/l, biokemiallinen tutkimus: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,5 x UNL; seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) < 1,5 x UNL; seerumin kreatiniini (Cr) 1,0 × 1,5 UNL, ja BUN < 1,0 x UNL;
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka on yhdistetty muihin primaarisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin, lukuun ottamatta ruokatorven syöpää (paitsi parannettu ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ);
- potilaille, jotka olivat aiemmin saaneet muita hoitoja
- Diagnoosihetkellä supraklavikulaarisen imusolmukealueen ulkopuolella oli etäpesäkkeitä ja hematogeenisia etäpesäkkeitä, mukaan lukien retroperitoneaaliset useiden imusolmukkeiden etäpesäkkeet, luumetastaasit, aivoetäpesäkkeet, keuhkojen etäpesäkkeet, maksametastaasit, pahanlaatuinen pleuraeffuusio ja askites
- Ne, joilla on jo ruokatorven perforaatio tai joilla on suuri ruokatorven perforaatioriski
- Potilaat, joiden kasvaimet tunkeutuvat lähelle suuria verisuonia ja joilla on verenvuotoriski
- on aktiivisia infektioita, kuten aktiivinen tuberkuloosi ja hepatiitti
- Immunoterapialla on vasta-aiheita.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät käytä luotettavaa ehkäisyä
- Yhdistettynä vakaviin sydän- ja verisuonisairauksiin, kuten hallitsematon sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, kardiomyopatia, hallitsematon rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana; ja ne yhdistettynä muihin hallitsemattomiin akuutteihin ja kroonisiin sairauksiin, kuten verenpainetautiin ja diabetekseen.
- Sisällys- ja poissulkemiskriteerien rikkominen tai muut syyt, joiden vuoksi tutkijan mielestä huumehoidon tutkimusta ei voi jatkaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Induktiivinen kemoimmunoterapia + kemosädehoito + leikkaus
Tässä ryhmässä potilaille annettiin 2 sykliä induktiivista kardiolitsumabihoitoa yhdistettynä kemoterapiaan, mitä seurasi samanaikainen kemoterapia, jossa oli kaksi sykliä nab-paklitakselia ja sisplatiinia sekä sädehoitoa 50-50,4
Gy.
Kliinisen arvioinnin jälkeen leikkaus oli mahdollista osalle potilaista.
|
Kaksi induktiivisen hoidon sykliä: nab-paklitakseli 250mg/m2+sisplatiini 75mg/m2+kardinilitsumabi 10mg/kg, ivgtt, 3 viikkoa per sykli 2 sykliä
Kemoradioterapia ± immunoterapia:
Leikkaus arvioitiin samanaikaisen kemosädehoidon jälkeen potilaiden halukkuuden ja kirurgien arvion mukaan.
Jos potilaat saisivat ei-leikkauskelvotonta sairautta sädehoidon jälkeen tai he kieltäytyivät leikkauksesta, Cardonilitsumabia annettaisiin 2 vuoden ajan tai taudin etenemiseen saakka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika hoidon aloittamisesta paikalliseen tai kaukaiseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhden vuoden OS-aste määriteltiin niiden potilaiden osuudena, jotka olivat vielä elossa vuoden kuluessa hoidon aloittamisesta.
|
1 vuosi
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitä tulee säteilyn, kemoterapian ja immunoterapian haittatapahtumiin
|
1 vuosi
|
Lokoregionaalinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhden vuoden osuus määriteltiin niiden potilaiden osuudena, joilla ei ollut paikallista uusiutumista hoidon aloittamisen jälkeen.
|
1 vuosi
|
Kaukoetäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhden vuoden osuus määriteltiin niiden potilaiden osuudena, joilla ei ollut etäpesäkkeitä hoidon aloittamisesta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xin Wang, Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Immunomoduloivat aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC4475
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteValmisSähköinen kardiometria VS Esophageal DopplerEgypti
-
Yongtao HanRekrytointiesophageal Cancer RecordsKiina
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat