- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06421376
Induksjonskjemoimmunterapi kombinert med kjemoradioterapi ved spiserørskreft
14. mai 2024 oppdatert av: Jianjun Qin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Effekt og sikkerhet av induktiv kjemoimmunterapi etterfulgt av kjemoradioterapi med eller uten kirurgi ved lokalt avansert esophageal plateepitelkreft: en enarms, prospektiv, fase II-forsøk
Selv om det er gjort enestående fremskritt innen spiserørskreft de siste tiårene, er prognosen for pasienter med lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom (ESCC) fortsatt ekstremt dårlig, og utgjør 30-40 % av den totale overlevelsen etter 5 år.
De siste årene har multimodale behandlinger vist seg å være en passende terapeutisk tilnærming for lokalt avansert ESCC.
Nylig utviklet immunterapi seg raskt.
Hensikten med denne studien var å observere effekten og sikkerheten til cardonilizumab kombinert med kjemoradioterapi ved behandling av lokalt avansert ESCC.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xin Wang, M.D.
- Telefonnummer: +861013311583220
- E-post: beryl_wx2000@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
Ta kontakt med:
- Xin Wang, MD
- Telefonnummer: +861013311583220
- E-post: beryl_wx2000@163.com
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Anyang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaomin Wang, M.D.
-
Xinxiang, Henan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiaomei Liu, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år gammel;
- Kvalifiserte pasienter var histologisk bekreftet esophageal plateepitelkarsinom;
- Kvalifiserte pasienter ble påvist lokalt avansert ESCC (cT1-2N1-3M0-1, cT3/T4N0-3M0-1, M1 var begrenset til supraklavikulær lymfeknutemetastase)diagnostisert ved computertomografi [CT] og/eller endoskopisk ultrasonografi [EUS] iht. American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. utgave av iscenesettelsenssystem;
- ECOG PS-poengsum: 0~1;
- Hovedorganer og benmargsfunksjon er normale: rutinemessige blodprøver: hemoglobin (Hb) ≥100g/L; absolutt nøytrofiltall (NEUT)≥1,5×109/L; blodplater (PLT) ≥100×109/L; hvite blodlegemer (WBC)≥3,5×109/L, biokjemisk undersøkelse: alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤1,5×UNL; serum totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5×UNL; serumkreatinin ( Cr) 1,0×1,5UNL, og BUN≤1,0×UNL;
Ekskluderingskriterier:
- De kombinert med andre primære ondartede svulster andre enn spiserørskreft (unntatt kurert basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen);
- pasienter som tidligere har fått annen behandling
- På diagnosetidspunktet var det fjerne og hematogene metastaser utenfor den supraclavikulære lymfeknuteregionen, inkludert retroperitoneal multippel lymfeknutemetastaser, benmetastaser, hjernemetastaser, lungemetastaser, levermetastaser, ondartet pleural effusjon og ascites
- De som allerede har esophageal perforering eller har høy risiko for esophageal perforering
- Pasienter hvis svulster invaderer nær store blodårer og har risiko for blødning i
- det er aktive infeksjoner, som aktiv tuberkulose og hepatitt
- Det er kontraindikasjoner for immunterapi.
- Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder tar ikke pålitelige prevensjonstiltak
- Kombinert med alvorlige kardiovaskulære sykdommer, som ukontrollert hjertesvikt, koronar hjertesykdom, kardiomyopati, ukontrollert arytmi, ukontrollert hypertensjon eller en historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene; og de kombinert med andre ukontrollerte akutte og kroniske sykdommer som hypertensjon og diabetes.
- Brudd på inklusjons- og eksklusjonskriterier, eller andre årsaker som forskeren mener ikke kan fortsette studiet av rusbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Induktiv kjemoimmunterapi+kjemoradioterapi±kirurgi
I denne gruppen ble pasientene gitt 2 sykluser med induktiv terapi av kardonilizumab kombinert med kjemoterapi, etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi med to sykluser av nab-paklitaksel og cisplatin pluss strålebehandling på 50-50,4
Gy.
Etter klinisk evaluering var kirurgi mulig for en del av pasientene.
|
To sykluser med induktiv terapi: nab-paclitaxel 250mg/m2+cisplatin 75mg/m2+Cardonilizumab 10mg/kg,ivgtt,3 uker per syklus i 2 sykluser
Kjemoradioterapi ± immunterapi:
Kirurgi ble evaluert etter samtidig kjemoradioterapi i henhold til pasienter som var villige og kirurgenes vurdering.
Hvis pasienter ble kontaktet med uopererbar sykdom etter strålebehandling eller nektet å motta kirurgi, vil Cardonilizumab bli administrert i 2 år eller inntil sykdomsprogresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Tid fra behandlingsstart til lokoregionalt eller fjernt tilbakefall, eller død uansett årsak.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1-års OS-raten ble definert som andelen pasienter som fortsatt er i live innen ett år fra behandlingsstart.
|
1 år
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Når det gjelder uønskede hendelser av stråling, kjemoterapi og immunterapi
|
1 år
|
Lokoregional residivfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1-årsfrekvensen ble definert som andelen pasienter som ikke hadde noe lokoregionalt tilbakefall fra behandlingsstart.
|
1 år
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1-års raten ble definert som andelen pasienter som ikke hadde noen fjernmetastaser fra behandlingsstart.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xin Wang, Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer i spiserøret
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Immunmodulerende midler
Andre studie-ID-numre
- NCC4475
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreft i spiserøret
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketEsophageal perforering | Esophageal fistel | Esophageal fortrengninger | Esophageal lekkasje | Endostitch | Esophageal stentForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringOpioid-indusert esophageal dysfunksjonForente stater
-
Mayo ClinicAvsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForente stater
-
Mayo ClinicFullførtEsophageal dilatasjon | Ildfast benign esophageal strikturForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.Avsluttet
-
The Methodist Hospital Research InstituteFullførtEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lekkasjerForente stater
-
Federal University of São PauloUkjentEsophageal innsnevring | Etsende esophageal striktur | Peptisk esophageal striktur | Post-kirurgisk esofageal strikturBrasil
-
Zagazig UniversityFullførtIatrogen esophageal perforeringEgypt
-
Radboud University Medical CenterUkjentGodartet esophageal strikturNederland
-
Nagasaki UniversityUkjentEsophageal anastomotisk strikturJapan