Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjonskjemoimmunterapi kombinert med kjemoradioterapi ved spiserørskreft

Effekt og sikkerhet av induktiv kjemoimmunterapi etterfulgt av kjemoradioterapi med eller uten kirurgi ved lokalt avansert esophageal plateepitelkreft: en enarms, prospektiv, fase II-forsøk

Selv om det er gjort enestående fremskritt innen spiserørskreft de siste tiårene, er prognosen for pasienter med lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom (ESCC) fortsatt ekstremt dårlig, og utgjør 30-40 % av den totale overlevelsen etter 5 år. De siste årene har multimodale behandlinger vist seg å være en passende terapeutisk tilnærming for lokalt avansert ESCC. Nylig utviklet immunterapi seg raskt. Hensikten med denne studien var å observere effekten og sikkerheten til cardonilizumab kombinert med kjemoradioterapi ved behandling av lokalt avansert ESCC.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anyang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaomin Wang, M.D.
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaomei Liu, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år gammel;
  • Kvalifiserte pasienter var histologisk bekreftet esophageal plateepitelkarsinom;
  • Kvalifiserte pasienter ble påvist lokalt avansert ESCC (cT1-2N1-3M0-1, cT3/T4N0-3M0-1, M1 var begrenset til supraklavikulær lymfeknutemetastase)diagnostisert ved computertomografi [CT] og/eller endoskopisk ultrasonografi [EUS] iht. American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. utgave av iscenesettelsenssystem;
  • ECOG PS-poengsum: 0~1;
  • Hovedorganer og benmargsfunksjon er normale: rutinemessige blodprøver: hemoglobin (Hb) ≥100g/L; absolutt nøytrofiltall (NEUT)≥1,5×109/L; blodplater (PLT) ≥100×109/L; hvite blodlegemer (WBC)≥3,5×109/L, biokjemisk undersøkelse: alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤1,5×UNL; serum totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5×UNL; serumkreatinin ( Cr) 1,0×1,5UNL, og BUN≤1,0×UNL;

Ekskluderingskriterier:

  • De kombinert med andre primære ondartede svulster andre enn spiserørskreft (unntatt kurert basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen);
  • pasienter som tidligere har fått annen behandling
  • På diagnosetidspunktet var det fjerne og hematogene metastaser utenfor den supraclavikulære lymfeknuteregionen, inkludert retroperitoneal multippel lymfeknutemetastaser, benmetastaser, hjernemetastaser, lungemetastaser, levermetastaser, ondartet pleural effusjon og ascites
  • De som allerede har esophageal perforering eller har høy risiko for esophageal perforering
  • Pasienter hvis svulster invaderer nær store blodårer og har risiko for blødning i
  • det er aktive infeksjoner, som aktiv tuberkulose og hepatitt
  • Det er kontraindikasjoner for immunterapi.
  • Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder tar ikke pålitelige prevensjonstiltak
  • Kombinert med alvorlige kardiovaskulære sykdommer, som ukontrollert hjertesvikt, koronar hjertesykdom, kardiomyopati, ukontrollert arytmi, ukontrollert hypertensjon eller en historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene; og de kombinert med andre ukontrollerte akutte og kroniske sykdommer som hypertensjon og diabetes.
  • Brudd på inklusjons- og eksklusjonskriterier, eller andre årsaker som forskeren mener ikke kan fortsette studiet av rusbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Induktiv kjemoimmunterapi+kjemoradioterapi±kirurgi
I denne gruppen ble pasientene gitt 2 sykluser med induktiv terapi av kardonilizumab kombinert med kjemoterapi, etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi med to sykluser av nab-paklitaksel og cisplatin pluss strålebehandling på 50-50,4 Gy. Etter klinisk evaluering var kirurgi mulig for en del av pasientene.
To sykluser med induktiv terapi: nab-paclitaxel 250mg/m2+cisplatin 75mg/m2+Cardonilizumab 10mg/kg,ivgtt,3 uker per syklus i 2 sykluser

Kjemoradioterapi ± immunterapi:

  • PTV: 50-50,4Gy/1,8-2Gy/25-28brøker ②nab-paclitaxel 100mg+cisplatin 25mg/m2, d1, hver 7. dag i 3-5 uker ③Cardonilizumab 10mg/kg,ivgtt,3 uker per syklus i 2 sykluser
Kirurgi ble evaluert etter samtidig kjemoradioterapi i henhold til pasienter som var villige og kirurgenes vurdering. Hvis pasienter ble kontaktet med uopererbar sykdom etter strålebehandling eller nektet å motta kirurgi, vil Cardonilizumab bli administrert i 2 år eller inntil sykdomsprogresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Tid fra behandlingsstart til lokoregionalt eller fjernt tilbakefall, eller død uansett årsak.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
1-års OS-raten ble definert som andelen pasienter som fortsatt er i live innen ett år fra behandlingsstart.
1 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Når det gjelder uønskede hendelser av stråling, kjemoterapi og immunterapi
1 år
Lokoregional residivfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1-årsfrekvensen ble definert som andelen pasienter som ikke hadde noe lokoregionalt tilbakefall fra behandlingsstart.
1 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1-års raten ble definert som andelen pasienter som ikke hadde noen fjernmetastaser fra behandlingsstart.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xin Wang, Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

3
Abonnere