- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06421376
Chimio-immunothérapie d'induction combinée à la chimioradiothérapie dans le cancer de l'œsophage
14 mai 2024 mis à jour par: Jianjun Qin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Efficacité et sécurité de la chimio-immunothérapie inductive suivie d'une chimioradiothérapie avec ou sans chirurgie dans le cancer épidermoïde de l'œsophage localement avancé : un essai prospectif de phase II à un seul bras
Bien que des progrès sans précédent aient été réalisés dans le domaine du cancer de l'œsophage au cours des dernières décennies, le pronostic des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) localement avancé reste extrêmement mauvais, représentant 30 à 40 % de la survie globale à 5 ans.
Ces dernières années, les traitements multimodaux se sont révélés être une approche thérapeutique appropriée pour les ESCC localement avancées.
Récemment, l'immunothérapie s'est développée rapidement.
Le but de cette étude était d'observer l'efficacité et l'innocuité du cardonilizumab associé à la chimioradiothérapie dans le traitement des ESCC localement avancés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xin Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: +861013311583220
- E-mail: beryl_wx2000@163.com
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
Contact:
- Xin Wang, MD
- Numéro de téléphone: +861013311583220
- E-mail: beryl_wx2000@163.com
-
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Henan
-
Anyang, Henan, Chine
- Pas encore de recrutement
- Anyang Cancer Hospital
-
Contact:
- Xiaomin Wang, M.D.
-
Xinxiang, Henan, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Contact:
- Xiaomei Liu, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans ;
- Les patients éligibles étaient un carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé histologiquement ;
- Les patients éligibles présentaient des ESCC localement avancés (cT1-2N1-3M0-1, cT3/T4N0-3M0-1, M1 limité à des métastases ganglionnaires supraclaviculaires) diagnostiquées par tomodensitométrie [TDM] et/ou échographie endoscopique [EUS] selon le système de classification de la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) ;
- Score ECOG PS : 0 ~ 1 ;
- Les principaux organes et la fonction de la moelle osseuse sont normaux : analyses sanguines de routine : hémoglobine (Hb) ≥100g/L ; nombre absolu de neutrophiles (NEUT) ≥1,5×109/L ; plaquettes (PLT) ≥100×109/L ; globules blancs (WBC)≥3,5×109/L, biochimique examen : alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤1,5×UNL ; bilirubine totale sérique (TBIL) ≤ 1,5 × UNL ; créatinine sérique (Cr) 1,0×1,5UNL, et BUN≤1,0×UNL ;
Critère d'exclusion:
- Celles associées à d'autres tumeurs malignes primitives autres que le cancer de l'œsophage (à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus) ;
- patients ayant déjà reçu d’autres traitements
- Au moment du diagnostic, il y avait des métastases à distance et hématogènes au-delà de la région ganglionnaire supraclaviculaire, notamment des métastases ganglionnaires multiples rétropéritonéales, des métastases osseuses, des métastases cérébrales, des métastases pulmonaires, des métastases hépatiques, un épanchement pleural malin et une ascite.
- Ceux qui ont déjà une perforation œsophagienne ou qui présentent un risque élevé de perforation œsophagienne
- Patients dont les tumeurs envahissent près des gros vaisseaux sanguins et présentent un risque de saignement dans le
- il existe des infections actives, telles que la tuberculose active et l'hépatite
- Il existe des contre-indications à l'immunothérapie.
- Les femmes enceintes ou allaitantes et les femmes en âge de procréer ne prennent pas de mesures contraceptives fiables
- Combiné à des maladies cardiovasculaires graves, telles qu'une insuffisance cardiaque incontrôlée, une maladie coronarienne, une cardiomyopathie, une arythmie incontrôlée, une hypertension incontrôlée ou des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ; et celles associées à d’autres maladies aiguës et chroniques non contrôlées telles que l’hypertension et le diabète.
- Violation des critères d'inclusion et d'exclusion, ou d'autres raisons qui, selon le chercheur, ne peuvent pas poursuivre l'étude du traitement médicamenteux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Chimioimmunothérapie inductive+chimioradiothérapie±chirurgie
Dans ce groupe, les patients ont reçu 2 cycles de traitement inductif de cardonilizumab associé à une chimiothérapie, suivis d'une chimioradiothérapie concomitante avec deux cycles de nab-paclitaxel et de cisplatine plus une radiothérapie de 50 à 50,4.
Gy.
Après évaluation clinique, la chirurgie était réalisable pour une partie des patients.
|
Deux cycles de thérapie inductive : nab-paclitaxel 250 mg/m2+cisplatine 75 mg/m2+Cardonilizumab 10 mg/kg,ivgtt,3 semaines par cycle pendant 2 cycles
Chimioradiothérapie ± immunothérapie:
La chirurgie a été évaluée après une chimioradiothérapie concomitante selon la volonté des patients et l'évaluation des chirurgiens.
Si des patients étaient consultés avec une maladie non résécable après radiothérapie ou refusaient de subir une intervention chirurgicale, le cardonilizumab serait administré pendant 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement
Délai: 1 an
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Délai entre le début du traitement et la récidive locorégionale ou à distance, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La survie globale
Délai: 1 an
|
Le taux de SG à un an a été défini comme la proportion de patients encore en vie un an après le début du traitement.
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1 an
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Événements indésirables
Délai: 1 an
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En termes d’événements indésirables liés à la radiothérapie, à la chimiothérapie et à l’immunothérapie
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1 an
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Survie sans récidive locorégionale
Délai: 1 an
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Le taux à 1 an a été défini comme la proportion de patients n’ayant présenté aucune récidive locorégionale dès le début du traitement.
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1 an
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Survie à distance sans métastases
Délai: 1 an
|
Le taux à 1 an a été défini comme la proportion de patients n’ayant présenté aucune métastase à distance dès le début du traitement.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xin Wang, Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2024
Première publication (Réel)
20 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs de l'oesophage
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Agents immunomodulateurs
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC4475
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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