Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductiechemo-immunotherapie gecombineerd met chemoradiotherapie bij slokdarmkanker

24 mei 2025 bijgewerkt door: Jianjun Qin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Werkzaamheid en veiligheid van inductieve chemo-immunotherapie gevolgd door chemoradiotherapie met of zonder operatie bij lokaal gevorderde slokdarmplaveiselcelkanker: een eenarmige, prospectieve, fase II-studie

Hoewel er de afgelopen decennia ongekende vooruitgang is geboekt op het gebied van slokdarmkanker, blijft de prognose voor patiënten met lokaal gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC) extreem slecht, goed voor 30-40% van de totale overleving na 5 jaar. De afgelopen jaren hebben multimodale behandelingen bewezen een geschikte therapeutische aanpak te zijn voor lokaal geavanceerde ESCC. De laatste tijd heeft immuuntherapie zich snel ontwikkeld. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van cardonilizumab in combinatie met chemoradiotherapie bij de behandeling van lokaal gevorderd ESCC te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Contact:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xiaomin Wang, M.D.
      • Xinxiang, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contact:
          • Xiaomei Liu, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-80 jaar oud;
  • In aanmerking komende patiënten waren histologisch bevestigd slokdarmplaveiselcelcarcinoom;
  • In aanmerking komende patiënten waren bewezen lokaal gevorderde ESCC (cT1-2N1-3M0-1, cT3/T4N0-3M0-1, M1 was beperkt tot supraclaviculaire lymfekliermetastasen) gediagnosticeerd door computertomografie [CT] en/of endoscopische echografie [EUS] volgens het stadiëringssysteem van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8e editie;
  • ECOG PS-score: 0~1;
  • De belangrijkste organen en beenmergfunctie zijn normaal: routinematige bloedonderzoeken: hemoglobine (Hb) ≥100 g/l; absoluut aantal neutrofielen (NEUT) ≥1,5×109/l; bloedplaatjes (PLT) ≥100×109/l; witte bloedcel (WBC) ≥3,5×109/l, biochemisch onderzoek: alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤1,5×UNL; serum totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5×UNL; serumcreatinine (Cr) 1,0 × 1,5 UNL, en BUN≤1,0×UNL;

Uitsluitingscriteria:

  • Die gecombineerd met andere primaire kwaadaardige tumoren dan slokdarmkanker (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals);
  • patiënten die eerder andere behandelingen hadden ondergaan
  • Op het moment van diagnose waren er hematogene metastasen op afstand buiten het supraclaviculaire lymfekliergebied, waaronder retroperitoneale meervoudige lymfekliermetastasen, botmetastasen, hersenmetastasen, longmetastasen, levermetastasen, kwaadaardige pleurale effusie en ascites.
  • Degenen die al een slokdarmperforatie hebben of een hoog risico lopen op slokdarmperforatie
  • Patiënten bij wie de tumoren dichtbij grote bloedvaten binnendringen en het risico lopen op bloedingen in de bloedvaten
  • er zijn actieve infecties, zoals actieve tuberculose en hepatitis
  • Er zijn contra-indicaties voor immunotherapie.
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd nemen geen betrouwbare anticonceptiemaatregelen
  • Gecombineerd met ernstige hart- en vaatziekten, zoals ongecontroleerd hartfalen, coronaire hartziekten, cardiomyopathie, ongecontroleerde aritmie, ongecontroleerde hypertensie of een voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden; en ziekten gecombineerd met andere ongecontroleerde acute en chronische ziekten zoals hoge bloeddruk en diabetes.
  • Schending van inclusie- en exclusiecriteria, of andere redenen waarvan de onderzoeker meent dat het onderzoek naar medicamenteuze behandeling niet kan worden voortgezet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inductieve chemo-immunotherapie+chemoradiotherapie±chirurgie
In deze groep kregen de patiënten 2 cycli inductieve therapie met cardonilizumab gecombineerd met chemotherapie, gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie met twee cycli nab-paclitaxel en cisplatine plus radiotherapie van 50-50,4 Gy. Na klinische evaluatie was een operatie voor een deel van de patiënten haalbaar.
Geneesmiddel: Cardonilizumab
Twee cycli inductieve therapie: nab-paclitaxel 250 mg/m2+cisplatine 75 mg/m2+Cardonilizumab 10 mg/kg, ivgtt, 3 weken per cyclus gedurende 2 cycli
Straling: Chemoradiotherapie ±immunotherapie

Chemoradiotherapie ± immunotherapie:

  • PTV: 50-50,4Gy/1,8-2Gy/25-28fracties ②nab-paclitaxel 100 mg + cisplatine 25 mg/m2, d1, elke 7 dagen gedurende 3-5 weken ③Cardonilizumab 10 mg/kg, ivgtt, 3 weken per cyclus gedurende 2 cycli
Procedure: Radicale chirurgie
Chirurgie werd geëvalueerd na gelijktijdige chemoradiotherapie op basis van de bereidheid van de patiënt en het oordeel van de chirurg. Als patiënten werden benaderd met een inoperabele ziekte na radiotherapie of als ze weigerden een operatie te ondergaan, zou Cardonilizumab gedurende 2 jaar worden toegediend of tot progressie van de ziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evenementvrij overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot het locoregionale of recidief op afstand, of het overlijden door welke oorzaak dan ook.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Het 1-jaars OS-percentage werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat binnen een jaar na aanvang van de behandeling nog in leven was.
1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
In termen van bijwerkingen van bestraling, chemotherapie en immunotherapie
1 jaar
Locoregionale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Het 1-jaarspercentage werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat geen enkel locoregionaal recidief had vanaf het begin van de behandeling.
1 jaar
Metastasenvrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 1 jaar
Het 1-jaarspercentage werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat vanaf het begin van de behandeling geen metastasen op afstand had.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xin Wang, Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC4475

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren