ヘリコバクター・ピロリ感染患者の疫学調査と消化不良症状に対する除菌治療の効果
2024年5月14日 更新者：Hong Lu, MD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
この多施設共同前向き観察研究の目的は、ヘリコバクター ピロリ (H.
ピロリ菌感染症と消化不良症状を有する患者の臨床診断および治療戦略の参考となるよう、ヘリコバクター・ピロリ除菌後の消化不良症状の寛解を継続的に追跡調査する。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2242
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hong Lu, MD
- 電話番号：+8613611958022
- メール：hlu@sjtu.edu.cn
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- 募集
- The People's Hospital of Kaizhou District, CQ
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コンタクト：
- Qiang Wu
- 電話番号：+8618223960853
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- 募集
- The First Affiliated hospital of Xiamen University
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コンタクト：
- Jinyan Zhang
- 電話番号：+8615160042319
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Gansu
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Wuwei、Gansu、中国
- 募集
- The People's Hospital of Wuwei
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コンタクト：
- Xiaoyun Ma
- 電話番号：+8613639359150
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Guangxi
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Qinzhou、Guangxi、中国
- 募集
- The First People's Hospital of Qinzhou
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コンタクト：
- Meimei Zeng
- 電話番号：+8615107774335
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Inner Mongolia
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Baotou、Inner Mongolia、中国
- 募集
- Baotou Central Hospital
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コンタクト：
- Qiang Liu
- 電話番号：+86 15174918099
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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コンタクト：
- Lina Liang
- 電話番号：+8618098875591
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 募集
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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コンタクト：
- Hong Lu, MD
- 電話番号：+8613611958022
- メール：hlu@sjtu.edu.cn
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Construction Group Hospital
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コンタクト：
- Qi Liao
- 電話番号：+8613512128067
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- West China Fourth Hospital, Sichuan University
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コンタクト：
- Yan Ou
- 電話番号：+8615008228212
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Xinjiang
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Kashgar、Xinjiang、中国
- 募集
- The Second People's Hospital of Kashgar, Xinjiang
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コンタクト：
- Jilin Wang
- 電話番号：+8613761853016
- メール：wangjilin811123@163.com
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- 募集
- Second People's Hospital of Jinning District, Kunming City
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コンタクト：
- Zhouhua Li
- 電話番号：+8613769108442
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国
- 募集
- Ningbo Hangzhou Bay Hospital
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コンタクト：
- Shuliang Zhao
- 電話番号：+057458993397
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Ningbo、Zhejiang、中国
- 募集
- The People's Hospital of Shengzhou
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コンタクト：
- Shan Yu
- 電話番号：+8613456521442
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、これまでにヘリコバクター・ピロリの治療を受けておらず、13C/14C尿素呼気検査または胃内視鏡検査によって診断された15～80歳の男性および女性患者を対象としている。
参加者は、インフォームドコンセントに同意する意思と能力がなければなりません。
除外対象となるのは、18歳未満または80歳以上の人、器質性消化器疾患のある人、妊娠中または授乳中の女性、がんまたは胃部分切除術の病歴のある人、重度の臓器障害または先天性疾患のある人です。
また、下血、吐血、貧血、悪液質などの症状のある人も除外されます。
説明
包含基準:
- 15～80歳の男性または女性の患者
- 13C/14C-UBT（カットオフ値の2倍以上）および/または胃カメラ検査（急速ウレアーゼ強陽性および組織学的陽性）によって診断されたピロリ菌感染症
- 未治療のヘリコバクター・ピロリ感染患者
- 研究に参加し、インフォームドコンセントに署名して与える能力と意欲
除外基準:
- 18歳未満または80歳以上
- 活動性消化性潰瘍、胃食道逆流症、消化管出血、急性/慢性膵炎、急性/慢性胆嚢炎、胆石、腸閉塞、炎症性腸疾患などの器質性消化器疾患。
- 下血、吐血、貧血、衰弱、その他の警戒すべき症状を伴う
- 妊娠中および授乳中の女性
- がんの歴史
- 胃亜全摘術の病歴
- 心臓、肝臓、腎臓、肺およびその他の重要な臓器の重度の臓器機能不全、およびグレードIVの心不全、肝不全、尿毒症、呼吸不全、血友病、ウィルソン病などの先天性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ヘリコバクター・ピロリ感染による消化不良
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ヘリコバクター・ピロリ感染は、内視鏡検査および病理組織検査による 13C/14C 呼気検査および/または迅速ウレアーゼ検査によって確認されました。
疫学アンケートと機能性ディスペプシア症状日記 (FDSD) を使用して、基本情報を調査し、消化不良症状を評価しました。
ヘリコバクター ピロリ感染の除菌に成功した消化不良患者は、2 か月後および 6 か月後に消化不良症状の追跡調査が行われ、消化不良症状の軽減を評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘリコバクター・ピロリ感染患者における消化不良の発生率
時間枠：疫学アンケートと機能性ディスペプシア症状日記を終了した時点で時刻 0
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消化不良症状を伴うヘリコバクター ピロリ感染患者の割合
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疫学アンケートと機能性ディスペプシア症状日記を終了した時点で時刻 0
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ヘリコバクター ピロリ関連の消化不良の軽減
時間枠：ヘリコバクター ピロリ感染の除菌に成功した消化不良患者は、2 か月後と 6 か月後に消化不良症状の追跡調査が行われ、消化不良症状の寛解を評価します。
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機能性ディスペプシア症状日記 (FDSD) は、患者のディスペプシア症状を評価するために使用されます。
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ヘリコバクター ピロリ感染の除菌に成功した消化不良患者は、2 か月後と 6 か月後に消化不良症状の追跡調査が行われ、消化不良症状の寛解を評価します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月11日
一次修了 (推定)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月14日
最初の投稿 (実際)
2024年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月14日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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